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Efficacia e sicurezza della monoterapia con noradrenalina e terlipressina nei pazienti con cirrosi con shock settico ricoverati in unità di terapia intensiva

21 novembre 2016 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Uno studio prospettico in aperto randomizzato di non inferiorità per confrontare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con noradrenalina e terlipressina in pazienti con cirrosi con shock settico ricoverati in unità di terapia intensiva.

Il paziente valutato in Pronto Soccorso dal momento del ricovero e l'anamnesi dettagliata e l'esame clinico fatto. I casi ospedalieri in cui la sepsi è il colpevole e trasferiti all'Unità di Terapia Intensiva (ICU) in vista dello shock settico sono stati inclusi dall'inizio dello shock.

È stata eseguita la rianimazione iniziale con fluidi e, se il paziente non rispondeva ai fluidi, è stato randomizzato nei bracci noradrenalina o terlipressina e la dose è stata aumentata per raggiungere gli obiettivi primari. Allo stesso tempo, è proseguito il rigoroso monitoraggio dei segni vitali e la terapia medica standard per la sepsi, inclusi antibiotici e altre terapie di supporto. I pazienti sono stati seguiti fino alla dimissione, alla morte o fino a 28 giorni dopo l'arruolamento nel protocollo (a seconda di quale sia il più lungo). La metodologia dettagliata è stata spiegata successivamente nella colonna 14.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di cirrosi o ACLF (acuta su insufficienza epatica cronica) con shock settico (definito in seguito).
  • Età 18-70 anni
  • Un consenso informato da parte del paziente o di un parente

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione cardiaca pronunciata (malattia valvolare cardiaca, malattia coronarica),
  • Ischemia mesenterica acuta (confermata o sospetta) o diatesi vasospastica (ad es. sindrome di Reynaud o malattie correlate).
  • Gravidanza
  • Storia precedente di trapianto su immunosoppressore.
  • Sanguinamento gastrointestinale acuto. (definito Dopo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Noradrenalina
Noradrenalina: Noradrenalina 2amp (4000 mcg in 50 ml) a 6 ml/ora = 7,5 mcg/min e dose massima 60 mcg/min 24 ml/ora a doppia concentrazione. La dose deve essere aumentata ogni 15 minuti dalla dose iniziale di 1 ml e diminuita di 0,5 ml ogni 15 minuti mantenendo MAP (pressione arteriosa media)> 65.
Droga: Noradrenalina
Noradrenalina 2amp (4000 mcg in 50 ml) a 6 ml/ora = 7,5 mcg/min e dose massima 60 mcg/min 24 ml/ora a doppia concentrazione. La dose da aumentare ogni 15 minuti dalla dose iniziale di 1 ml e da diminuire di 0,5 ml ogni 15 minuti mantenendo MAP (pressione arteriosa media)> 65
Sperimentale: Terlipressina
Terlipressina (1,3 mcg/min cioè 2 mg in 24 ore fino a un massimo di terlipressina 5,2 mcg/min cioè fino a 8 mg in 24 ore). La dose deve essere aumentata ogni 15 minuti dalla dose iniziale di 1 ml e diminuita di 0,5 ml ogni 15 minuti mantenendo la MAP ( Pressione arteriosa media)> 65 .Terlipressina 2 mg in 48 ml, 1 ml = 42 mcg = 0,67 mg/min, dose massima 8 mg/giorno- 8 ml/ora di infusione.
Droga: Terlipressina
Terlipressina (1,3 mcg/min cioè 2 mg in 24 ore fino a un massimo di terlipressina 5,2 mcg/min cioè fino a 8 mg in 24 ore). La dose deve essere aumentata ogni 15 minuti dalla dose iniziale di 1 ml e diminuita di 0,5 ml ogni 15 minuti mantenendo la MAP ( Pressione arteriosa media) >65 .Terlipressina 2 mg in 48 ml, 1 ml=42 mcg=0,67 mg/min, dose massima 8 mg/giorno- 8 ml/ora di infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il miglioramento emodinamico definito come pressione arteriosa media > 65 mmHg.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 28
Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 28
Numero di sistemi di organi coinvolti come definito da SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni
Entro 28 giorni
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: Entro 28 giorni
Entro 28 giorni
Giorni senza supporto ventilatorio
Lasso di tempo: Entro 28 giorni
Entro 28 giorni
Giorni senza steroidi
Lasso di tempo: Entro 28 giorni
Entro 28 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Entro 28 giorni
Entro 28 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni.
Entro 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-Sepsis-01

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