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Wirksamkeit und Sicherheit der Monotherapie mit Noradrenalin und Terlipressin bei Patienten mit Leberzirrhose und septischem Schock, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden

21. November 2016 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Eine prospektive offene, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Monotherapie mit Noradrenalin und Terlipressin bei Patienten mit Leberzirrhose und septischem Schock, die auf der Intensivstation aufgenommen werden.

Der Patient wurde seit der Aufnahme in der Notaufnahme untersucht und eine ausführliche Anamnese und klinische Untersuchung durchgeführt. Die Fälle im Krankenhaus, bei denen Sepsis die Ursache war und wegen eines septischen Schocks auf die Intensivstation (ICU) verlegt wurden, wurden seit Beginn des Schocks berücksichtigt.

Die anfängliche Flüssigkeitsreanimation wurde durchgeführt und wenn der Patient nicht auf Flüssigkeit reagierte, wurde er randomisiert in die Arme Noradrenalin oder Terlipressin eingeteilt und die Dosis wurde erhöht, um die primären Ziele zu erreichen. Gleichzeitig wurden die strenge Überwachung der Vitalwerte und die standardmäßige medizinische Therapie der Sepsis, einschließlich Antibiotika und anderer unterstützender Therapien, fortgesetzt. Die Patienten wurden bis zur Entlassung, zum Tod oder bis zu 28 Tage nach Aufnahme in das Protokoll (je nachdem, was länger ist) nachbeobachtet. Die detaillierte Methodik wird später in Spalte 14 erläutert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Zirrhose oder ACLF (akutes chronisches Leberversagen) mit septischem Schock (Definition später).
  • Alter 18–70 Jahre
  • Eine informierte Einwilligung des Patienten oder Angehörigen

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeprägte Herzfunktionsstörung( Herzklappenerkrankung, koronare Herzkrankheit),
  • Akute mesenteriale Ischämie (bestätigt oder vermutet) oder vasospastische Diathese (z. B. Reynaud-Syndrom oder verwandte Krankheiten).
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Transplantation unter Immunsuppressivum.
  • Akute gastrointestinale Blutung. (definiert später)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Noradrenalin
Noradrenalin: Noradrenalin 2amp (4000mcg in 50ml) bei 6ml/h = 7,5mcg/min und maximale Dosis 60mcg/min 24ml/h in doppelter Stärke. Die Dosis muss ab der Anfangsdosis alle 15 Minuten um 1 ml erhöht und alle 15 Minuten um 0,5 ml verringert werden, wobei der mittlere arterielle Druck (MAP) >65 bleibt.
Arzneimittel: Noradrenalin
Noradrenalin 2amp (4000mcg in 50ml) bei 6ml/h = 7,5mcg/min und maximale Dosis 60mcg/min 24ml/h doppelte Stärke. Die Dosis muss ab der Anfangsdosis alle 15 Minuten um 1 ml erhöht und alle 15 Minuten um 0,5 ml verringert werden, wobei der mittlere arterielle Druck (MAP) >65 bleibt
Experimental: Terlipressin
Terlipressin (1,3 µg/min, d. h. 2 mg über 24 Stunden bis maximal 5,2 µg/min, d. h. bis zu 8 mg über 24 Stunden). Die Dosis wird ab der Anfangsdosis alle 15 Minuten um 1 ml erhöht und alle 15 Minuten um 0,5 ml verringert, wobei der MAP ( Mittlerer arterieller Druck)>65. Terlipressin 2 mg in 48 ml, 1 ml = 42 mcg = 0,67 mg/min, Maximaldosis 8 mg/Tag – 8 ml/Stunde Infusion.
Arzneimittel: Terlipressin
Terlipressin (1,3 µg/min, d. h. 2 mg über 24 Stunden bis maximal 5,2 µg/min, d. h. bis zu 8 mg über 24 Stunden). Die Dosis wird ab der Anfangsdosis alle 15 Minuten um 1 ml erhöht und alle 15 Minuten um 0,5 ml verringert, wobei der MAP beibehalten wird ( Mittlerer arterieller Druck) >65. Terlipressin 2 mg in 48 ml, 1 ml = 42 mcg = 0,67 mg/min, Maximaldosis 8 mg/Tag – 8 ml/Stunde Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die hämodynamische Verbesserung ist definiert als mittlerer arterieller Druck > 65 mmHg.
Zeitfenster: 48 Std
48 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7 und Tag 28
Tag 3, Tag 7 und Tag 28
Anzahl der betroffenen Organsysteme gemäß SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen
Innerhalb von 28 Tagen
Tage ohne Vasopressoren
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen
Innerhalb von 28 Tagen
Tage ohne Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen
Innerhalb von 28 Tagen
Tage ohne Steroide
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen
Innerhalb von 28 Tagen
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen
Innerhalb von 28 Tagen
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen.
Innerhalb von 28 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Sepsis-01

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