Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii noradrenaliną i terlipresyną u pacjentów z marskością wątroby i wstrząsem septycznym przyjętych na oddział intensywnej terapii

21 listopada 2016 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Prospektywne, otwarte, randomizowane badanie równoważności w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii noradrenaliną i terlipresyną u pacjentów z marskością wątroby i wstrząsem septycznym przyjętych na oddział intensywnej terapii.

Pacjent był oceniany na Izbie Przyjęć od momentu przyjęcia i przeprowadzono szczegółowy wywiad oraz badanie kliniczne. Uwzględniono przypadki hospitalizacji, w których przyczyną była sepsa i przeniesienia na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) z powodu wstrząsu septycznego od początku wstrząsu.

Wykonano wstępną resuscytację płynową, a jeśli pacjent nie reagował na płyny, był losowo przydzielany do grupy otrzymującej noradrenalinę lub terlipresynę, a dawkę zwiększano, aby osiągnąć główne cele. Jednocześnie kontynuowano ścisłe monitorowanie parametrów życiowych i standardowe leczenie sepsy, w tym antybiotyki i inne leczenie wspomagające. Pacjentów obserwowano aż do wypisu ze szpitala, zgonu lub do 28 dni po włączeniu do protokołu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy). Szczegółowa metodologia została wyjaśniona w kolumnie 14 dalej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z marskością wątroby lub ACLF (ostra w przebiegu przewlekłej niewydolności wątroby) ze wstrząsem septycznym (zdefiniowanym później).
  • Wiek 18-70 lat
  • Świadoma zgoda pacjenta lub krewnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźna dysfunkcja serca (wada zastawkowa serca, choroba wieńcowa),
  • Ostre niedokrwienie krezki (potwierdzone lub podejrzewane) lub skaza naczynioskurczowa (np. zespół Reynauda lub choroby pokrewne).
  • Ciąża
  • Poprzednia historia transplantacji na lekach immunosupresyjnych.
  • Ostre krwawienie z przewodu pokarmowego. (zdefiniowane później)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Noradrenalina
Noradrenalina: Noradrenalina 2 amp (4000 mcg w 50 ml) przy 6 ml/h = 7,5 mcg/min i maksymalna dawka 60 mcg/min 24 ml/h podwójna moc. Dawkę należy zwiększać co 15 min od dawki początkowej o 1 ml i zmniejszać o 0,5 ml co 15 min utrzymując MAP (średnie ciśnienie tętnicze) >65.
Lek: Noradrenalina
Noradrenalina 2 amp (4000 mcg w 50 ml) przy 6 ml/h = 7,5 mcg/min i maksymalna dawka 60 mcg/min 24 ml/h podwójna moc. Dawkę należy zwiększać co 15 min od dawki początkowej o 1 ml i zmniejszać o 0,5 ml co 15 min utrzymując MAP (średnie ciśnienie tętnicze)>65
Eksperymentalny: Terlipresyna
Terlipresyna (1,3mcg/min tj. 2mg w ciągu 24h do maks. 5,2mcg/min tj. do 8mg w ciągu 24h) .Dawkę należy zwiększać co 15min od dawki startowej o 1ml i zmniejszać o 0,5ml co 15min zachowując MAP ( Średnie ciśnienie tętnicze)>65 .Terlipressin 2mg w 48ml,1ml=42mcg=0,67mg/min, maksymalna dawka 8mg/dzień - 8ml/h infuzji.
Lek: Terlipresyna
Terlipresyna (1,3mcg/min tj. 2mg w ciągu 24h do maks. 5,2mcg/min tj. do 8mg w ciągu 24h) .Dawkę należy zwiększać co 15min od dawki startowej o 1ml i zmniejszać o 0,5ml co 15min zachowując MAP ( Średnie ciśnienie tętnicze) >65 .Terlipressin 2mg w 48ml,1ml=42mcg=0,67mg/min, maksymalna dawka 8mg/dzień - 8ml/h infuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa hemodynamiczna zdefiniowana jako średnie ciśnienie tętnicze > 65 mmHg.
Ramy czasowe: 48 godz
48 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 28
Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 28
Liczba zajętych narządów zgodnie z definicją SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
W ciągu 28 dni
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
W ciągu 28 dni
Dni wolne od wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
W ciągu 28 dni
Dni wolne od sterydów
Ramy czasowe: W ciągu 28 tyg
W ciągu 28 tyg
Długość pobytu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
W ciągu 28 dni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni.
W ciągu 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Sepsis-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj