- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01836315
비만 분만의 염증: 선택적 제왕절개술 후의 수술적 결과
가설: 조사관은 비만 분만이 제왕절개 수술 및 마취 손상에 대해 염증 반응이 증가하고 항염증 반응이 감소할 것이며 이것이 비만하지 않은 분만에 비해 수술 전후 합병증의 비율이 더 높을 것이라고 제안합니다. parturients.2 배경: 비만 환자는 비만하지 않은 환자보다 더 높은 수준의 염증 마커를 나타냅니다. 또한, 비만 환자는 수술 전후 합병증, 특히 상처 감염의 발생률이 더 높으며 이는 제왕 절개 인구에서 잘 기록되어 있습니다. 임신 인구는 베이스라인에서 발생하는 면역학적 변화의 결과로 고유하며, 비만 피험자의 혈청 및 태반 조직에서 전염증성 마커의 증가가 나타나고 불리한 태아 결과와 상관관계가 있는 것으로 입증되었습니다.
구체적인 목표: 만삭 임신 비만 및 비만이 아닌 환자(각각 BMI > 및 < 35 kg/M2로 정의됨)에서 염증의 세 가지 확립된 마커의 기준선 수준을 결정하고 수술 스트레스에 대한 반응으로 어떻게 변화하는지 조사합니다. /마취. 연구자들은 염증 반응과 수술 후 상처 감염의 발생률을 연관시킬 것입니다.
방법: 계획된 제왕 절개 전에 환자를 연구에 모집합니다. 염증 마커 수준에 대한 혈액 샘플은 수술 전, 수술 직후 및 수술 후 24시간에 수행됩니다. 펜트락신-3(상대적으로 새로운 염증 표지자), C 반응성 단백질(CRP)(잘 알려지고 임상적으로 관련된 염증 표지자) 및 인터류킨-10(IL-10)(확립된 항염증 표지자)에 대해 샘플을 분석합니다. ). 혈장은 ELISA로 분석하여 각 바이오마커의 수준을 결정합니다. 환자 차트를 검토하여 수술 후 30일 동안 수술 합병증을 경험한 환자를 결정합니다. 수술 합병증은 염증 마커의 측정된 수준과 상관 관계가 있습니다.
비만 환자의 염증성 사이토카인 수준이 비만 산모에서 15% 더 높을 것이라고 가정하고 알파 오류 수준을 5%, 베타 오류 수준을 20%로 가정하면 연구자는 우리의 가설을 증명하기 위해 그룹당 18명의 환자를 연구해야 합니다. 염증성 사이토카인 수치는 수술 후 감염과 관련이 있습니다. 연구자들은 연구 기간 동안 10%의 잠재적 환자 감소율을 설명하기 위해 그룹당 20명의 환자를 연구할 계획입니다.
의의/중요성: 비만과 수술 전후 염증 반응의 조절 장애 사이의 연관성은 잘 확립되지 않았으며, 비만 인구에서 수술 전후 염증이 관찰된 수술 전후 이환율 증가와 관련이 없었습니다. 연구자들은 이러한 연관성을 입증하기를 희망하고 위험에 처한 환자를 조기에 식별할 수 있기를 희망하며 후속 연구에서는 약동학적으로 표적화된 항균 예방으로 수술 후 상처 감염의 위험을 줄이기 위해 개입합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A1R9
- Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 비만(BMI(Body Bass Index)이 35kg/M2 이상으로 정의됨) 또는 정상 비만(BMI <35kg/M2)
- 여성
- 18세 이상
제외 기준:
- 임신 전 또는 임신 중에 발생한 모든 급성 또는 만성 의학적 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뚱뚱한
BMI >35kg/M2로 정의됨
|
다른 이름들:
|
비 비만
BMI <35kg/M2로 정의됨
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
염증성 바이오마커 수준
기간: 2일
|
염증 바이오마커(특히 펜트락신-3(상대적으로 새로운 염증 마커), C 반응성 단백질(CRP)(잘 알려지고 임상적으로 관련된 염증 마커) 및 인터루킨-10(IL-10)(확립된 항염증 채점자)).
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 상처 감염의 발생률
기간: 28일
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28일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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