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비만 분만의 염증: 선택적 제왕절개술 후의 수술적 결과

2013년 12월 6일 업데이트: Dr. Duane Funk, University of Manitoba

가설: 조사관은 비만 분만이 제왕절개 수술 및 마취 손상에 대해 염증 반응이 증가하고 항염증 반응이 감소할 것이며 이것이 비만하지 않은 분만에 비해 수술 전후 합병증의 비율이 더 높을 것이라고 제안합니다. parturients.2 배경: 비만 환자는 비만하지 않은 환자보다 더 높은 수준의 염증 마커를 나타냅니다. 또한, 비만 환자는 수술 전후 합병증, 특히 상처 감염의 발생률이 더 높으며 이는 제왕 절개 인구에서 잘 기록되어 있습니다. 임신 인구는 베이스라인에서 발생하는 면역학적 변화의 결과로 고유하며, 비만 피험자의 혈청 및 태반 조직에서 전염증성 마커의 증가가 나타나고 불리한 태아 결과와 상관관계가 있는 것으로 입증되었습니다.

구체적인 목표: 만삭 임신 비만 및 비만이 아닌 환자(각각 BMI > 및 < 35 kg/M2로 정의됨)에서 염증의 세 가지 확립된 마커의 기준선 수준을 결정하고 수술 스트레스에 대한 반응으로 어떻게 변화하는지 조사합니다. /마취. 연구자들은 염증 반응과 수술 후 상처 감염의 발생률을 연관시킬 것입니다.

방법: 계획된 제왕 절개 전에 환자를 연구에 모집합니다. 염증 마커 수준에 대한 혈액 샘플은 수술 전, 수술 직후 및 수술 후 24시간에 수행됩니다. 펜트락신-3(상대적으로 새로운 염증 표지자), C 반응성 단백질(CRP)(잘 알려지고 임상적으로 관련된 염증 표지자) 및 인터류킨-10(IL-10)(확립된 항염증 표지자)에 대해 샘플을 분석합니다. ). 혈장은 ELISA로 분석하여 각 바이오마커의 수준을 결정합니다. 환자 차트를 검토하여 수술 후 30일 동안 수술 합병증을 경험한 환자를 결정합니다. 수술 합병증은 염증 마커의 측정된 수준과 상관 관계가 있습니다.

비만 환자의 염증성 사이토카인 수준이 비만 산모에서 15% 더 높을 것이라고 가정하고 알파 오류 수준을 5%, 베타 오류 수준을 20%로 가정하면 연구자는 우리의 가설을 증명하기 위해 그룹당 18명의 환자를 연구해야 합니다. 염증성 사이토카인 수치는 수술 후 감염과 관련이 있습니다. 연구자들은 연구 기간 동안 10%의 잠재적 환자 감소율을 설명하기 위해 그룹당 20명의 환자를 연구할 계획입니다.

의의/중요성: 비만과 수술 전후 염증 반응의 조절 장애 사이의 연관성은 잘 확립되지 않았으며, 비만 인구에서 수술 전후 염증이 관찰된 수술 전후 이환율 증가와 관련이 없었습니다. 연구자들은 이러한 연관성을 입증하기를 희망하고 위험에 처한 환자를 조기에 식별할 수 있기를 희망하며 후속 연구에서는 약동학적으로 표적화된 항균 예방으로 수술 후 상처 감염의 위험을 줄이기 위해 개입합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A1R9
        • Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

우리는 선택적 제왕절개를 받는 비만 및 비만 분만에서 순환하는 염증성 사이토카인의 수준을 조사하고 이를 수술 후 상처 감염률과 연관시키기 위해 전향적 코호트 연구를 수행할 것입니다. 우리는 연구의 각 부문에서 20명의 환자를 모집할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 비만(BMI(Body Bass Index)이 35kg/M2 이상으로 정의됨) 또는 정상 비만(BMI <35kg/M2)
  • 여성
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 임신 전 또는 임신 중에 발생한 모든 급성 또는 만성 의학적 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
뚱뚱한
BMI >35kg/M2로 정의됨
다른 이름들:
  • 관찰 연구만
비 비만
BMI <35kg/M2로 정의됨
다른 이름들:
  • 관찰 연구만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 바이오마커 수준
기간: 2일
염증 바이오마커(특히 펜트락신-3(상대적으로 새로운 염증 마커), C 반응성 단백질(CRP)(잘 알려지고 임상적으로 관련된 염증 마커) 및 인터루킨-10(IL-10)(확립된 항염증 채점자)).
2일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 상처 감염의 발생률
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2012:123

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관찰 연구에 대한 임상 시험

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