Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie u otyłych rodzących: wyniki chirurgiczne po planowym cięciu cesarskim

6 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Dr. Duane Funk, University of Manitoba

Hipoteza: Badacze proponują, że otyłe rodzące będą miały zwiększoną odpowiedź zapalną i zmniejszoną odpowiedź przeciwzapalną na uraz chirurgiczny i znieczulający cięcia cesarskiego oraz że będzie to związane z wyższym odsetkiem powikłań okołooperacyjnych w porównaniu z kobietami bez otyłości rodzące.2 Wstęp: Pacjenci otyli wykazują wyższy poziom markerów stanu zapalnego niż pacjenci szczupli. Ponadto u otyłych pacjentek częściej występują powikłania okołooperacyjne, zwłaszcza zakażenia ran, co zostało dobrze udokumentowane w populacji po cięciu cesarskim. Populacja ciężarnych jest wyjątkowa ze względu na zmiany immunologiczne, które zachodzą na początku badania, a wzrost markerów prozapalnych obserwuje się w surowicy i tkance łożyska osób otyłych i wykazano, że koreluje z niekorzystnymi skutkami dla płodu.

Cele szczegółowe: Określenie wyjściowych poziomów trzech uznanych markerów stanu zapalnego u otyłych i nieotyłych pacjentek w ciąży (zdefiniowanych odpowiednio jako BMI > i < 35 kg/m2) oraz zbadanie, jak zmieniają się one w odpowiedzi na stres związany z zabiegiem chirurgicznym /znieczulenie. Badacze skorelują odpowiedź zapalną z częstością występowania infekcji rany pooperacyjnej.

Metodyka: Pacjentki będą rekrutowane do badania przed planowanym cięciem cesarskim. Próbki krwi na poziomy markerów stanu zapalnego zostaną pobrane przed operacją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji. Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem pentraksyny-3 (stosunkowo nowego markera stanu zapalnego), białka C-reaktywnego (CRP) (dobrze znanego i istotnego klinicznie markera stanu zapalnego) oraz interleukiny-10 (IL-10) (uznany marker stanu zapalnego ). Osocze zostanie poddane analizie metodą ELISA w celu określenia poziomów każdego biomarkera. Karty pacjentów zostaną przejrzane w celu ustalenia, którzy pacjenci doświadczyli powikłań chirurgicznych w ciągu 30 dni po operacji. Powikłania chirurgiczne zostaną następnie skorelowane ze zmierzonymi poziomami markerów stanu zapalnego.

Zakładając, że poziomy cytokin zapalnych u otyłych pacjentek będą o 15% wyższe u otyłych rodzących i zakładając poziom błędu alfa na poziomie 5% i poziom błędu beta na poziomie 20%, badacze musieliby zbadać 18 pacjentek na grupę, aby udowodnić naszą hipotezę że poziomy cytokin zapalnych są skorelowane z infekcjami pooperacyjnymi. Badacze planują przebadać 20 pacjentów na grupę, aby uwzględnić potencjalny wskaźnik utraty pacjentów wynoszący 10% podczas badania.

Znaczenie/Ważność: Związek między otyłością a dysregulacją okołooperacyjnej odpowiedzi zapalnej nie został dobrze poznany, a okołooperacyjny stan zapalny w populacji osób otyłych nie został powiązany z obserwowanym wzrostem chorobowości w okresie okołooperacyjnym. Badacze mają nadzieję wykazać te powiązania i miejmy nadzieję, że będą w stanie wcześniej zidentyfikować pacjentów z grupy ryzyka, aw kolejnym badaniu interweniować w celu zmniejszenia ryzyka infekcji rany pooperacyjnej za pomocą farmakokinetycznie ukierunkowanej profilaktyki przeciwbakteryjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podejmiemy prospektywne badanie kohortowe w celu zbadania poziomów krążących cytokin zapalnych u otyłych i nieotyłych rodzących poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu i skorelowania ich z częstością zakażeń rany pooperacyjnej. Zrekrutujemy 20 pacjentów w każdym ramieniu badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • otyły (zdefiniowany jako wskaźnik basu ciała (BMI) większy niż 35 kg/M2) lub nieotyły (BMI <35 kg/M2)
  • Kobieta
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba medyczna nabyta przed lub w trakcie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Otyły
Określony przez BMI >35 kg/m2
Inne nazwy:
  • Tylko badanie obserwacyjne
Nieotyłe
Definiowany przez BMI <35 kg/m2
Inne nazwy:
  • Tylko badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 dni
Poziomy biomarkerów zapalnych (szczególnie pentraksyny-3 (stosunkowo nowy marker zapalny), białka C-reaktywnego (CRP) (dobrze znany i klinicznie istotny marker zapalny) i interleukiny-10 (IL-10) (uznany przeciwzapalny znacznik)).
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2012:123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania obserwacyjne

3
Subskrybuj