- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01836315
Zapalenie u otyłych rodzących: wyniki chirurgiczne po planowym cięciu cesarskim
Hipoteza: Badacze proponują, że otyłe rodzące będą miały zwiększoną odpowiedź zapalną i zmniejszoną odpowiedź przeciwzapalną na uraz chirurgiczny i znieczulający cięcia cesarskiego oraz że będzie to związane z wyższym odsetkiem powikłań okołooperacyjnych w porównaniu z kobietami bez otyłości rodzące.2 Wstęp: Pacjenci otyli wykazują wyższy poziom markerów stanu zapalnego niż pacjenci szczupli. Ponadto u otyłych pacjentek częściej występują powikłania okołooperacyjne, zwłaszcza zakażenia ran, co zostało dobrze udokumentowane w populacji po cięciu cesarskim. Populacja ciężarnych jest wyjątkowa ze względu na zmiany immunologiczne, które zachodzą na początku badania, a wzrost markerów prozapalnych obserwuje się w surowicy i tkance łożyska osób otyłych i wykazano, że koreluje z niekorzystnymi skutkami dla płodu.
Cele szczegółowe: Określenie wyjściowych poziomów trzech uznanych markerów stanu zapalnego u otyłych i nieotyłych pacjentek w ciąży (zdefiniowanych odpowiednio jako BMI > i < 35 kg/m2) oraz zbadanie, jak zmieniają się one w odpowiedzi na stres związany z zabiegiem chirurgicznym /znieczulenie. Badacze skorelują odpowiedź zapalną z częstością występowania infekcji rany pooperacyjnej.
Metodyka: Pacjentki będą rekrutowane do badania przed planowanym cięciem cesarskim. Próbki krwi na poziomy markerów stanu zapalnego zostaną pobrane przed operacją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji. Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem pentraksyny-3 (stosunkowo nowego markera stanu zapalnego), białka C-reaktywnego (CRP) (dobrze znanego i istotnego klinicznie markera stanu zapalnego) oraz interleukiny-10 (IL-10) (uznany marker stanu zapalnego ). Osocze zostanie poddane analizie metodą ELISA w celu określenia poziomów każdego biomarkera. Karty pacjentów zostaną przejrzane w celu ustalenia, którzy pacjenci doświadczyli powikłań chirurgicznych w ciągu 30 dni po operacji. Powikłania chirurgiczne zostaną następnie skorelowane ze zmierzonymi poziomami markerów stanu zapalnego.
Zakładając, że poziomy cytokin zapalnych u otyłych pacjentek będą o 15% wyższe u otyłych rodzących i zakładając poziom błędu alfa na poziomie 5% i poziom błędu beta na poziomie 20%, badacze musieliby zbadać 18 pacjentek na grupę, aby udowodnić naszą hipotezę że poziomy cytokin zapalnych są skorelowane z infekcjami pooperacyjnymi. Badacze planują przebadać 20 pacjentów na grupę, aby uwzględnić potencjalny wskaźnik utraty pacjentów wynoszący 10% podczas badania.
Znaczenie/Ważność: Związek między otyłością a dysregulacją okołooperacyjnej odpowiedzi zapalnej nie został dobrze poznany, a okołooperacyjny stan zapalny w populacji osób otyłych nie został powiązany z obserwowanym wzrostem chorobowości w okresie okołooperacyjnym. Badacze mają nadzieję wykazać te powiązania i miejmy nadzieję, że będą w stanie wcześniej zidentyfikować pacjentów z grupy ryzyka, aw kolejnym badaniu interweniować w celu zmniejszenia ryzyka infekcji rany pooperacyjnej za pomocą farmakokinetycznie ukierunkowanej profilaktyki przeciwbakteryjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
- Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otyły (zdefiniowany jako wskaźnik basu ciała (BMI) większy niż 35 kg/M2) lub nieotyły (BMI <35 kg/M2)
- Kobieta
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba medyczna nabyta przed lub w trakcie ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Otyły
Określony przez BMI >35 kg/m2
|
Inne nazwy:
|
Nieotyłe
Definiowany przez BMI <35 kg/m2
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 dni
|
Poziomy biomarkerów zapalnych (szczególnie pentraksyny-3 (stosunkowo nowy marker zapalny), białka C-reaktywnego (CRP) (dobrze znany i klinicznie istotny marker zapalny) i interleukiny-10 (IL-10) (uznany przeciwzapalny znacznik)).
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania zakażeń rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2012:123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badania obserwacyjne
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonZawieszony
-
Digisight Technologies, Inc.NieznanyRetinopatia cukrzycowa | Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | MetamorfopsjaStany Zjednoczone