임신 중 당뇨병에 대한 인슐린 레베미르 대 인슐린 NPH를 사용한 혈당 조절
2017년 5월 24일 업데이트: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Insulin Detemir 대 Insulin NPH: 당뇨병이 있는 임산부의 혈당 조절을 비교하는 무작위 전향적 연구
이 연구의 목적은 인슐린 Detemir로 치료받은 임산부와 NPH 인슐린으로 치료받은 임산부의 혈당 조절을 비교하는 것입니다.
이 여성들은 현재 임신 중에 임신성 당뇨병(GDM) 진단을 받았거나 임신 초기에 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 이미 받은 상태입니다.
우리의 가설은 당뇨병의 혈당 조절 측면에서 이 두 가지 치료 양식 간에 차이가 없다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
실험 방법은 DIPP(임신 중 당뇨병 프로그램)의 Roosevelt 병원에서 수행되는 무작위 통제 시험입니다.
DIPP에서 환자를 관리하는 주산기 전문의는 환자가 약물 요법으로 추가 치료가 필요한 시기를 결정합니다.
DIPP에서 치료를 받는 환자는 다음과 같은 임상 시나리오에서 의학적 개입이 필요할 수 있습니다. 혈당 지수를 조절하기 위한 식이 요법의 실패 및 식이 요법만으로는 충분하지 않을 정도로 중증도의 질병을 암시하는 매우 비정상적인 포도당 내성 선별 검사 결과.
환자에게 구두로 상담한 후, 그녀는 조사관에 의해 연구를 위해 모집될 것입니다.
연구 목적에 대한 광범위한 설명과 프로토콜 및 동의서 사본이 환자에게 제공됩니다.
정보에 입각한 동의가 제공된 후, 환자는 필요에 따라 식사와 함께 속효성 인슐린 아스파트(Novolog)와 함께 인슐린 NPH 또는 디터미르로 관리하도록 무작위 배정됩니다.
주요 결과는 임신 중 전체 평균 혈당으로 정의되는 혈당 조절 수준입니다.
이것은 임신 중 당뇨병에 관한 산과 문헌의 수많은 간행물에서 사용된 전반적인 혈당 조절의 잘 확립된 척도입니다.
환자가 연구에 등록한 시점에 따라 6-16주의 예상 범위와 함께 참가자는 출산할 때까지 추적됩니다.
평균 포도당은 각 방문의 평균 포도당 합계를 방문 횟수로 나눈 값으로 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 34주 이하의 생존 가능한 단태아 또는 다태 임신을 가진 모든 임산부는 현재 임신 중에 약물 치료가 필요한 임신성 당뇨병 진단을 받았습니다. "조기 진단" GDM 환자도 포함됩니다. 이는 24주 이전에 이루어진 진단으로 정의됩니다.
- 의학적 치료가 필요한 것으로 알려진 기존 제2형 당뇨병이 있는 여성.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 위에 명시된 재태 연령 이외의 GDM 진단
- 인슐린 NPH 또는 인슐린 디터머에 대한 알려진 알레르기/이전 부작용.
- 제1형 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레베미르
초기 일일 총 인슐린 용량은 환자의 임신 3개월에 따라 체중 기반 프로토콜에 따라 결정됩니다.
총 일일 인슐린 용량의 60%는 아침 총 인슐린 용량에 할당되고 나머지 40%는 저녁 총 용량에 할당됩니다.
아침 용량의 2/3는 지속형 인슐린에 할당되고 1/3은 단기형 인슐린에 할당됩니다.
그녀는 속효성 용량의 절반을 아침 식사와 함께, 나머지 절반은 점심 식사와 함께 복용할 것입니다.
저녁 인슐린 용량(총 용량의 40%)을 2개로 나누어 절반은 저녁 식사와 함께 속효성 인슐린으로, 나머지 절반은 취침 시간에 지속형 인슐린으로 복용합니다.
소수점이 있는 경우 복용량은 내림됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: NPH
초기 일일 총 인슐린 용량은 환자의 임신 3개월에 따라 체중 기반 프로토콜에 따라 결정됩니다.
총 일일 인슐린 용량의 60%는 아침 총 인슐린 용량에 할당되고 나머지 40%는 저녁 총 용량에 할당됩니다.
아침 용량의 2/3는 지속형 인슐린에 할당되고 1/3은 단기형 인슐린에 할당됩니다.
그녀는 아침 식사와 함께 전체 용량의 속효성 인슐린을 맞을 것입니다.
저녁 인슐린 용량(총 용량의 40%)을 2개로 나누어 절반은 저녁 식사와 함께 속효성 인슐린으로, 나머지 절반은 취침 시간에 지속형 인슐린으로 복용합니다.
소수점이 있는 경우 복용량은 내림됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절
기간: 최대 41주
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전반적으로 임신의 평균 포도당 값.
이는 각 방문의 평균 포도당 값 합계를 방문 횟수로 나눈 값으로 결정됩니다.
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최대 41주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절을 얻은 환자 수
기간: 최대 41주
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평균 포도당 <100mg/dl로 정의되는 혈당 조절을 얻은 각 그룹의 수.
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최대 41주
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혈당 조절을 달성하는 시간
기간: 최대 41주
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평균 포도당 <100mg/dl로 정의된 혈당 조절 달성 시간(주)
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최대 41주
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평균 공복 혈당
기간: 최대 41주
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각 방문 시 평균 공복 혈당의 합을 방문 횟수로 나눈 값으로 결정되는 임신 중 평균 공복 혈당
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최대 41주
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식후 혈당
기간: 최대 41주
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각 방문에서 평균 식후 혈당의 합을 방문 횟수로 나눈 값으로 정의되는 임신 중 평균 식후 혈당.
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최대 41주
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살찌 다
기간: 최대 41주 동안 각 방문 시 체중 증가
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임신 중 총 체중 증가
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최대 41주 동안 각 방문 시 체중 증가
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신생아 체중
기간: 배송 시 최대 41주
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신생아 체중은 신생아 거구증(4000g 이상 출생 시) 및 신생아 LGA(재태 연령에 비해 큰 경우)(출생 체중 > 재태 연령의 90번째 백분위수)의 발생에 대해 추정되었습니다.
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배송 시 최대 41주
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출산 시 재태 연령
기간: 배송 시 최대 41주
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분만 시 재태 연령
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배송 시 최대 41주
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산모 저혈당증
기간: 배송 시 최대 41주
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산모 저혈당 발생률이 있는 참가자 수(<60mg/dl)
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배송 시 최대 41주
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신생아 빌리루빈
기간: 출생 시 최대 41주
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신생아 고빌리루빈혈증의 백분율 - 데이터가 수집되지 않음
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출생 시 최대 41주
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집중 치료 입학
기간: 출생 시 최대 41주
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신생아 중환자실 입원 발생률이 있는 참여자 수
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출생 시 최대 41주
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배달 모드
기간: 출생 시 최대 41주
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제왕절개, 질 분만 또는 보조 질 분만을 포함한 분만 방법 - 데이터가 수집되지 않음
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출생 시 최대 41주
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출생률
기간: 출생 시 최대 41주
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출생률의 수
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출생 시 최대 41주
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어깨 난산
기간: 출생 시 최대 41주
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견갑 난산 발생률 - 데이터 미수집
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출생 시 최대 41주
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다한증
기간: 임신 41주까지 방문할 때마다
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양수과다증(양수 지수(AFI) >20 또는 가장 깊은 수직 주머니 ≥8로 정의됨)의 발생률 - 데이터가 수집되지 않음
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임신 41주까지 방문할 때마다
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신생아 저혈당증
기간: 출생 시 최대 41주
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신생아의 혈당 발생률이 40mg/dl 미만인 참가자 수
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출생 시 최대 41주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 12-166
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