Glykemische controle met behulp van insuline Levemir versus insuline NPH voor diabetes tijdens de zwangerschap
24 mei 2017 bijgewerkt door: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Insuline Detemir versus insuline NPH: een gerandomiseerde prospectieve studie waarin de glykemische controle bij zwangere vrouwen met diabetes wordt vergeleken
Het doel van deze studie is om de glykemische controle te vergelijken bij zwangere vrouwen die worden behandeld met insuline Detemir en zwangere vrouwen die worden behandeld met NPH-insuline.
Deze vrouwen krijgen de diagnose zwangerschapsdiabetes (GDM) tijdens de huidige zwangerschap of hebben een reeds bestaande diagnose van diabetes type 2 (T2DM) bij het begin van de zwangerschap.
Onze hypothese is dat er geen verschil is tussen deze twee behandelingsmodaliteiten in termen van glykemische controle bij diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De experimentele methode zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn die wordt uitgevoerd in het Roosevelt Hospital in ons Diabetes in Pregnancy Program (DIPP).
Perinatologen die de patiënt in DIPP behandelen, bepalen wanneer patiënten verdere behandeling met medische therapie nodig hebben.
Patiënten die bij DIPP worden verzorgd, kunnen medische interventie nodig hebben in de volgende klinische scenario's: het falen van een dieet alleen om de glykemische indexen onder controle te houden en zeer abnormale resultaten van de glucosetolerantiescreening die wijzen op een ziekte die zo ernstig is dat een dieet alleen niet voldoende zou zijn.
Na de patiënt mondeling te hebben geadviseerd, wordt zij door de onderzoekers geworven voor het onderzoek.
Een uitgebreide uitleg van de doelstellingen van de studie zal aan de patiënt worden gepresenteerd, evenals schriftelijke kopieën van het protocol en de toestemming.
Nadat geïnformeerde toestemming is gegeven, worden patiënten gerandomiseerd naar behandeling met insuline NPH of detemir samen met snelwerkende insuline aspart (Novolog) bij de maaltijd, indien nodig.
Het primaire resultaat is het niveau van glykemische controle, gedefinieerd als de totale gemiddelde bloedglucose tijdens de zwangerschap.
Dit is een gevestigde maatstaf voor de algehele glykemische controle die in talrijke publicaties in de verloskundige literatuur over diabetes tijdens de zwangerschap is gebruikt.
De deelnemers worden gevolgd tot ze bevallen, met een verwachte periode van 6-16 weken, afhankelijk van wanneer de patiënt in het onderzoek was opgenomen.
De gemiddelde glucose wordt bepaald door de som van de gemiddelde glucose bij elk bezoek gedeeld door het aantal bezoeken).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle zwangere vrouwen met een levensvatbare eenling- of meerlingzwangerschap van ≤34 weken met zwangerschapsdiabetes gediagnosticeerd tijdens hun huidige zwangerschap die medische therapie nodig heeft. "Vroege diagnose" GDM-patiënten zullen ook worden opgenomen; wat wordt gedefinieerd als een diagnose die vóór 24 weken is gesteld.
- Vrouwen met bekende reeds bestaande diabetes type 2 die medische therapie nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar
- een diagnose van GDM buiten de hierboven vermelde zwangerschapsduur
- bekende allergie/eerdere bijwerking op insuline NPH of insuline detemir.
- diabetes type 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Levemir
De initiële dagelijkse totale insulinedoses zullen worden bepaald volgens een op gewicht gebaseerd protocol, afhankelijk van het trimester waarin de patiënt zich bevindt.
Zestig procent van de totale dagelijkse insulinedosis wordt toegewezen aan de totale ochtenddosis insuline, terwijl de resterende 40% wordt toegewezen aan de totale avonddosis.
Van de ochtenddosis wordt 2/3 toegewezen aan de langwerkende insuline en 1/3 aan de kortwerkende insuline.
Ze neemt de helft van de kortwerkende dosis bij het ontbijt en de andere helft bij de lunch.
De avondinsulinedosis (40% van de totale dosis) wordt in tweeën gedeeld: de helft van de dosis wordt ingenomen als kortwerkende insuline bij het avondeten en de andere helft als langwerkende insuline voor het slapengaan.
Doses worden naar beneden afgerond als er decimalen aanwezig zijn.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NPH
De initiële dagelijkse totale insulinedoses zullen worden bepaald volgens een op gewicht gebaseerd protocol, afhankelijk van het trimester waarin de patiënt zich bevindt.
Zestig procent van de totale dagelijkse insulinedosis wordt toegewezen aan de totale ochtenddosis insuline, terwijl de resterende 40% wordt toegewezen aan de totale avonddosis.
Van de ochtenddosis wordt 2/3 toegewezen aan de langwerkende insuline en 1/3 aan de kortwerkende insuline.
Ze krijgt de volledige dosis kortwerkende insuline bij het ontbijt.
De avondinsulinedosis (40% van de totale dosis) wordt in tweeën gedeeld: de helft van de dosis wordt ingenomen als kortwerkende insuline bij het avondeten en de andere helft als langwerkende insuline voor het slapengaan.
Doses worden naar beneden afgerond als er decimalen aanwezig zijn.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: tot 41 weken
|
Algehele gemiddelde glucosewaarde van de zwangerschap.
Dit wordt bepaald door de som van de gemiddelde glucosewaarde bij elk bezoek, gedeeld door het aantal bezoeken.
|
tot 41 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat glykemische controle verkrijgt
Tijdsspanne: tot 41 weken
|
Aantal van elke groep dat glykemische controle verkrijgt, gedefinieerd als gemiddelde glucose <100 mg/dl.
|
tot 41 weken
|
|
Tijd om glykemische controle te bereiken
Tijdsspanne: tot 41 weken
|
Tijd (weken) om glykemische controle te bereiken, zoals gedefinieerd als gemiddelde glucose <100 mg/dl
|
tot 41 weken
|
|
Gemiddelde nuchtere glucose
Tijdsspanne: tot 41 weken
|
Gemiddelde nuchtere bloedglucose tijdens de zwangerschap, zoals bepaald door de som van de gemiddelde nuchtere glucose bij elk bezoek gedeeld door het aantal bezoeken
|
tot 41 weken
|
|
Postprandiale bloedglucose
Tijdsspanne: tot 41 weken
|
Gemiddelde postprandiale bloedglucose tijdens de zwangerschap, zoals gedefinieerd als de som van de gemiddelde postprandiale bloedglucose bij elk bezoek gedeeld door het aantal bezoeken.
|
tot 41 weken
|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Aantal gewonnen kilo's bij elk bezoek tot 41 weken
|
Totale gewichtstoename tijdens de zwangerschap
|
Aantal gewonnen kilo's bij elk bezoek tot 41 weken
|
|
Gewicht bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Bij bevalling tot 41 weken
|
Het neonatale gewicht werd geschat voor het optreden van neonatale macrosomie (≥ 4000 g geboortegewicht) en neonatale LGA (groot voor zwangerschapsduur) (geboortegewicht >90e percentiel voor zwangerschapsduur
|
Bij bevalling tot 41 weken
|
|
Zwangerschapsduur bij levering
Tijdsspanne: bij bevalling, tot 41 weken
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
|
bij bevalling, tot 41 weken
|
|
Maternale hypoglykemie
Tijdsspanne: bij bevalling, tot 41 weken
|
Aantal deelnemers met incidentie van maternale hypoglykemie (<60 mg/dl)
|
bij bevalling, tot 41 weken
|
|
Neonatale bilirubine
Tijdsspanne: bij de geboorte, tot 41 weken
|
Percentage neonatale hyperbilirubinemie - gegevens niet verzameld
|
bij de geboorte, tot 41 weken
|
|
Opnames op de Intensive Care
Tijdsspanne: bij de geboorte, tot 41 weken
|
Aantal deelnemers met incidentie van opnames op de neonatale intensive care
|
bij de geboorte, tot 41 weken
|
|
Bezorgingsmodus
Tijdsspanne: bij de geboorte, tot 41 weken
|
wijze van bevalling inclusief keizersnede, vaginale bevalling of geassisteerde vaginale bevalling - gegevens niet verzameld
|
bij de geboorte, tot 41 weken
|
|
Geboortecijfer
Tijdsspanne: bij de geboorte, tot 41 weken
|
Aantal levend geboortecijfer
|
bij de geboorte, tot 41 weken
|
|
Schouder dystocia
Tijdsspanne: bij de geboorte, tot 41 weken
|
Incidentie van schouderdystocie - gegevens niet verzameld
|
bij de geboorte, tot 41 weken
|
|
Polyhydramnio's
Tijdsspanne: bij elk bezoek tijdens de zwangerschap tot 41 weken
|
Incidentie van polyhydramnion (gedefinieerd als vruchtwaterindex (AFI)>20 of diepste verticale pocket ≥8) - gegevens niet verzameld
|
bij elk bezoek tijdens de zwangerschap tot 41 weken
|
|
Neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: bij de geboorte, tot 41 weken
|
Aantal deelnemers met incidentie van bloedsuiker <40 mg/dl bij pasgeborenen
|
bij de geboorte, tot 41 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-166
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .