Contrôle de la glycémie à l'aide de l'insuline Levemir par rapport à l'insuline NPH pour le diabète pendant la grossesse
24 mai 2017 mis à jour par: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Insuline Detemir versus Insuline NPH : Une étude prospective randomisée comparant le contrôle glycémique chez les femmes enceintes atteintes de diabète
Le but de cette étude est de comparer le contrôle glycémique chez les femmes enceintes traitées par l'insuline Detemir et les femmes enceintes traitées par l'insuline NPH.
Ces femmes reçoivent un diagnostic de diabète gestationnel (DG) au cours de la grossesse en cours ou ont un diagnostic préexistant de diabète de type 2 (DT2) au début de la grossesse.
Notre hypothèse est qu'il n'y a pas de différence entre ces deux modalités de traitement en termes de contrôle glycémique dans le diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méthode expérimentale sera un essai contrôlé randomisé réalisé à l'hôpital Roosevelt dans le cadre de notre programme de diabète pendant la grossesse (DIPP).
Les périnatalogistes qui gèrent le patient en DIPP déterminent quand les patients ont besoin d'un traitement médical supplémentaire.
Les patients soignés au DIPP peuvent nécessiter une intervention médicale dans les scénarios cliniques suivants : échec du régime alimentaire seul pour contrôler les indices glycémiques et résultats de tests de dépistage de tolérance au glucose manifestement anormaux suggérant une maladie d'une telle gravité que le régime alimentaire seul ne serait pas suffisant.
Après avoir conseillé verbalement la patiente, elle sera recrutée pour l'étude par les investigateurs.
Une explication détaillée des objectifs de l'étude sera présentée au patient, ainsi que des copies écrites du protocole et du consentement.
Une fois le consentement éclairé donné, les patients seront randomisés pour être pris en charge par l'insuline NPH ou le détémir avec l'insuline asparte à action rapide (Novolog) avec les repas, si nécessaire.
Le résultat principal sera le niveau de contrôle glycémique défini comme la glycémie moyenne globale pendant la grossesse.
Il s'agit d'une mesure bien établie du contrôle glycémique global qui a été utilisée dans de nombreuses publications de la littérature obstétricale sur le diabète pendant la grossesse.
Les participants seront suivis jusqu'à leur accouchement, avec une fourchette prévue de 6 à 16 semaines selon le moment où le patient a été inscrit à l'étude.
La glycémie moyenne sera déterminée par la somme de la glycémie moyenne à chaque visite divisée par le nombre de visites).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes enceintes avec un singleton viable ou une grossesse multiple à ≤34 semaines avec un diabète gestationnel diagnostiqué au cours de leur grossesse actuelle nécessitant un traitement médical. Les patients atteints de DG à "diagnostic précoce" seront également inclus ; qui est défini comme un diagnostic posé avant 24 semaines.
- Les femmes atteintes de diabète de type 2 préexistant connu qui ont besoin d'un traitement médical.
Critère d'exclusion:
- Patients <18 ans
- un diagnostic de DG en dehors de l'âge gestationnel indiqué ci-dessus
- allergie connue/réaction indésirable antérieure à l'insuline NPH ou à l'insuline détémir.
- diabète de type 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Levemir
Les doses totales quotidiennes initiales d'insuline seront déterminées selon un protocole basé sur le poids en fonction du trimestre dans lequel se trouve le patient.
Soixante pour cent de la dose quotidienne totale d'insuline seront attribués à la dose totale d'insuline du matin, tandis que les 40 % restants seront attribués à la dose totale du soir.
De la dose du matin, 2/3 seront attribués à l'insuline à action longue et 1/3 à l'insuline à action courte.
Elle prendra la moitié de la dose à action brève avec le petit-déjeuner et l'autre moitié avec le déjeuner.
La dose d'insuline du soir (40 % de la dose totale) sera divisée en deux : la moitié de la dose sera prise sous forme d'insuline à action courte au dîner et l'autre moitié sous forme d'insuline à action prolongée au coucher.
Les doses sont arrondies si des décimales sont présentes.
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Autres noms:
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Comparateur actif: NPH
Les doses totales quotidiennes initiales d'insuline seront déterminées selon un protocole basé sur le poids en fonction du trimestre dans lequel se trouve le patient.
Soixante pour cent de la dose quotidienne totale d'insuline seront attribués à la dose totale d'insuline du matin, tandis que les 40 % restants seront attribués à la dose totale du soir.
De la dose du matin, 2/3 seront attribués à l'insuline à action longue et 1/3 à l'insuline à action courte.
Elle recevra la dose complète d'insuline à action brève avec le petit-déjeuner.
La dose d'insuline du soir (40 % de la dose totale) sera divisée en deux : la moitié de la dose sera prise sous forme d'insuline à action courte au dîner et l'autre moitié sous forme d'insuline à action prolongée au coucher.
Les doses sont arrondies si des décimales sont présentes.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle glycémique
Délai: jusqu'à 41 semaines
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Valeur glycémique moyenne globale de la grossesse.
Cela sera déterminé par la somme de la valeur moyenne de glucose à chaque visite, divisée par le nombre de visites.
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jusqu'à 41 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients obtenant un contrôle glycémique
Délai: jusqu'à 41 semaines
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Nombre de chaque groupe qui obtient un contrôle glycémique, défini comme une glycémie moyenne < 100 mg/dl.
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jusqu'à 41 semaines
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Il est temps d'atteindre le contrôle glycémique
Délai: jusqu'à 41 semaines
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Temps (semaines) pour atteindre le contrôle glycémique, défini comme une glycémie moyenne < 100 mg/dl
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jusqu'à 41 semaines
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Glycémie moyenne à jeun
Délai: jusqu'à 41 semaines
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Glycémie moyenne à jeun pendant la grossesse, déterminée par la somme de la glycémie moyenne à jeun à chaque visite divisée par le nombre de visites
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jusqu'à 41 semaines
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Glycémie post-prandiale
Délai: jusqu'à 41 semaines
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Glycémie post-prandiale moyenne pendant la grossesse, définie comme la somme de la glycémie post-prandiale moyenne à chaque visite divisée par le nombre de visites.
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jusqu'à 41 semaines
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Gain de poids
Délai: Nombre de kilos pris à chaque visite jusqu'à 41 semaines
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Prise de poids totale pendant la grossesse
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Nombre de kilos pris à chaque visite jusqu'à 41 semaines
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Poids néonatal
Délai: A la livraison, jusqu'à 41 semaines
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Le poids néonatal a été estimé pour l'apparition de macrosomie néonatale (≥ 4 000 g de poids à la naissance) et de LGA néonatal (grand pour l'âge gestationnel) (poids à la naissance > 90 centile pour l'âge gestationnel)
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A la livraison, jusqu'à 41 semaines
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: à la livraison, jusqu'à 41 semaines
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Âge gestationnel à l'accouchement
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à la livraison, jusqu'à 41 semaines
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Hypoglycémie maternelle
Délai: à la livraison, jusqu'à 41 semaines
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Nombre de participants avec incidence d'hypoglycémie maternelle (<60 mg/dl)
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à la livraison, jusqu'à 41 semaines
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Bilirubine néonatale
Délai: à la naissance, jusqu'à 41 semaines
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Pourcentage d'hyperbilirubinémie néonatale - données non collectées
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à la naissance, jusqu'à 41 semaines
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Admissions aux soins intensifs
Délai: à la naissance, jusqu'à 41 semaines
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Nombre de participants avec incidence d'admissions en unité néonatale de soins intensifs
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à la naissance, jusqu'à 41 semaines
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Mode de livraison
Délai: à la naissance, jusqu'à 41 semaines
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méthode d'accouchement, y compris la césarienne, l'accouchement vaginal ou l'accouchement vaginal assisté - données non recueillies
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à la naissance, jusqu'à 41 semaines
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Taux de natalité
Délai: à la naissance, jusqu'à 41 semaines
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Nombre de naissances vivantes
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à la naissance, jusqu'à 41 semaines
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Dystocie des épaules
Délai: à la naissance, jusqu'à 41 semaines
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Incidence de la dystocie des épaules - données non collectées
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à la naissance, jusqu'à 41 semaines
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Polyhydramnios
Délai: à chaque visite pendant la grossesse jusqu'à 41 semaines
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Incidence de polyhydramnios (défini comme un indice de liquide amniotique (AFI)> 20 ou une poche verticale la plus profonde ≥ 8) - données non collectées
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à chaque visite pendant la grossesse jusqu'à 41 semaines
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Hypoglycémie néonatale
Délai: à la naissance, jusqu'à 41 semaines
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Nombre de participants avec une incidence de glycémie < 40 mg/dl chez le nouveau-né
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à la naissance, jusqu'à 41 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2013
Première publication (Estimation)
23 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-166
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