Glykeeminen hallinta Levemir-insuliinin ja NPH-insuliinin avulla raskauden diabetekseen
keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Detemir-insuliini vs. insuliini NPH: satunnaistettu tuleva tutkimus, jossa verrataan diabetesta sairastavien raskaana olevien naisten sokeritasapainoa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Detemir-insuliinilla hoidettujen raskaana olevien naisten ja NPH-insuliinilla hoidettujen raskaana olevien naisten glukoositasapainoa.
Näillä naisilla on diagnosoitu raskausdiabetes (GDM) nykyisen raskauden aikana tai heillä on aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2DM) raskauden alkaessa.
Hypoteesimme on, että näiden kahden hoitotavan välillä ei ole eroa diabeteksen glykeemisen hallinnan kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen menetelmä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Rooseveltin sairaalassa Diabetes in Pregnancy Programme (DIPP) -ohjelmassamme.
Potilasta DIPP:ssä hoitavat perinatologit päättävät, milloin potilaat tarvitsevat lisähoitoa lääkehoidolla.
DIPP:ssä hoidettavat potilaat saattavat tarvita lääketieteellistä toimenpiteitä seuraavissa kliinisissä skenaarioissa: pelkkä ruokavalio ei pysty hallitsemaan glykeemisiä indeksejä ja glukoosin sietokyvyn seulontatestien erittäin epänormaalit tulokset viittaavat sellaiseen sairauteen, että pelkkä ruokavalio ei riitä.
Potilasta suullisesti neuvottuaan tutkijat rekrytoivat hänet tutkimukseen.
Potilaalle esitetään laaja selvitys tutkimuksen tavoitteista sekä kirjalliset kopiot protokollasta ja suostumuksesta.
Kun tietoinen suostumus on annettu, potilaat satunnaistetaan hoitoon joko NPH- tai detemir-insuliinilla sekä nopeavaikutteisella aspartinsuliinilla (Novolog) aterioiden yhteydessä tarvittaessa.
Ensisijainen tulos on glykeeminen hallintataso, joka määritellään keskimääräiseksi verensokeriksi raskauden aikana.
Tämä on vakiintunut yleisen glykeemisen hallinnan mitta, jota on käytetty lukuisissa julkaisuissa raskausajan diabetesta käsittelevässä synnytyskirjallisuudessa.
Osallistujia seurataan, kunnes he synnyttävät. Arvioitu ajanjakso on 6–16 viikkoa riippuen siitä, milloin potilas oli mukana tutkimuksessa.
Keskimääräinen glukoosi määräytyy kunkin käynnin keskimääräisen glukoosin summana jaettuna käyntien määrällä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki raskaana olevat naiset, joilla on elinkelpoinen yksi- tai monisikiö raskausviikolla ≤34 ja joilla on raskausdiabetes diagnosoitu heidän nykyisessä raskaudessaan ja vaativat lääkehoitoa. "Varhaisen diagnoosin" GDM-potilaat otetaan myös mukaan; joka määritellään ennen 24 viikkoa tehdyksi diagnoosiksi.
- Naiset, joilla on ennestään tyypin 2 diabetes ja jotka tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- GDM-diagnoosi edellä mainitun raskausiän ulkopuolella
- tunnettu allergia/aiempi haittavaikutus NPH- tai detemirinsuliinille.
- tyypin 1 diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Levemir
Ensimmäiset päivittäiset insuliinin kokonaisannokset määritetään painoon perustuvan protokollan mukaan riippuen siitä, missä kolmanneksessa potilas on.
Kuusikymmentä prosenttia päivittäisestä insuliinin kokonaisannoksesta jaetaan aamuinsuliinin kokonaisannokseen ja loput 40 prosenttia illan kokonaisannokseen.
Aamuannoksesta 2/3 annetaan pitkävaikutteiselle insuliinille ja 1/3 lyhytvaikutteiselle insuliinille.
Hän ottaa puolet lyhytvaikutteisesta annoksesta aamiaisen ja toisen puolen lounaan kanssa.
Iltainsuliiniannos (40 % kokonaisannoksesta) jaetaan kahteen osaan: puolet annoksesta otetaan lyhytvaikutteisena insuliinina päivällisen yhteydessä ja toinen puoli pitkävaikutteisena insuliinina nukkumaan mennessä.
Annokset pyöristetään alaspäin, jos desimaalit ovat käytössä.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NPH
Ensimmäiset päivittäiset insuliinin kokonaisannokset määritetään painoon perustuvan protokollan mukaan riippuen siitä, missä kolmanneksessa potilas on.
Kuusikymmentä prosenttia päivittäisestä insuliinin kokonaisannoksesta jaetaan aamuinsuliinin kokonaisannokseen ja loput 40 prosenttia illan kokonaisannokseen.
Aamuannoksesta 2/3 annetaan pitkävaikutteiselle insuliinille ja 1/3 lyhytvaikutteiselle insuliinille.
Hän saa koko annoksen lyhytvaikutteista insuliinia aamiaisen yhteydessä.
Iltainsuliiniannos (40 % kokonaisannoksesta) jaetaan kahteen osaan: puolet annoksesta otetaan lyhytvaikutteisena insuliinina päivällisen yhteydessä ja toinen puoli pitkävaikutteisena insuliinina nukkumaan mennessä.
Annokset pyöristetään alaspäin, jos desimaalit ovat käytössä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: jopa 41 viikkoa
|
Raskauden keskimääräinen glukoosiarvo.
Tämä määritetään kunkin käynnin keskimääräisen glukoosiarvon summalla jaettuna käyntien määrällä.
|
jopa 41 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeemisen hallinnan saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: jopa 41 viikkoa
|
Kunkin glykeemisen kontrollin saavuttaneiden ryhmien lukumäärä, joka määritellään keskimääräiseksi glukoosiksi <100 mg/dl.
|
jopa 41 viikkoa
|
|
Aika saavuttaa glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: jopa 41 viikkoa
|
Aika (viikkoja) glukoositason saavuttamiseen, määriteltynä keskimääräisenä glukoosina <100 mg/dl
|
jopa 41 viikkoa
|
|
Keskimääräinen paastoglukoosi
Aikaikkuna: jopa 41 viikkoa
|
Keskimääräinen paastoverensokeri raskauden aikana, joka määräytyy kunkin käynnin keskimääräisen paastoglukoosin summana jaettuna käyntien määrällä
|
jopa 41 viikkoa
|
|
Aterian jälkeinen verensokeri
Aikaikkuna: jopa 41 viikkoa
|
Keskimääräinen aterian jälkeinen verensokeri raskauden aikana, joka määritellään kunkin käynnin keskimääräisen aterian jälkeisen verensokerin summana jaettuna käyntien määrällä.
|
jopa 41 viikkoa
|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä lihottujen kilojen määrä 41 viikkoon asti
|
Kokonaispainon nousu raskauden aikana
|
Jokaisella käynnillä lihottujen kilojen määrä 41 viikkoon asti
|
|
Vastasyntyneen paino
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä jopa 41 viikkoa
|
Vastasyntyneen paino arvioitiin vastasyntyneen makrosomian (syntymäpaino ≥ 4000 g) ja vastasyntyneen LGA:n (suuri raskausiän mukaan) (syntymäpaino > 90. persentiili gestaatioiän osalta)
|
Toimituksen yhteydessä jopa 41 viikkoa
|
|
Raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä, jopa 41 viikkoa
|
Raskausaika synnytyksessä
|
toimituksen yhteydessä, jopa 41 viikkoa
|
|
Äidin hypoglykemia
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä, jopa 41 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla oli äidin hypoglykemia (<60 mg/dl)
|
toimituksen yhteydessä, jopa 41 viikkoa
|
|
Vastasyntyneen bilirubiini
Aikaikkuna: syntymähetkellä, 41 viikkoon asti
|
Vastasyntyneen hyperbilirubinemian prosenttiosuus - tietoja ei kerätty
|
syntymähetkellä, 41 viikkoon asti
|
|
Tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: syntymähetkellä, 41 viikkoon asti
|
Vastasyntyneiden tehohoitoon joutuneiden osallistujien määrä
|
syntymähetkellä, 41 viikkoon asti
|
|
Toimitustila
Aikaikkuna: syntymähetkellä, 41 viikkoon asti
|
toimitustapa mukaan lukien keisarinleikkaus, emättimen synnytys tai avustettu emätinsynnytys – tietoja ei kerätä
|
syntymähetkellä, 41 viikkoon asti
|
|
Syntyvyys
Aikaikkuna: syntymähetkellä, 41 viikkoon asti
|
Elävän syntyvyyden määrä
|
syntymähetkellä, 41 viikkoon asti
|
|
Olkapään dystocia
Aikaikkuna: syntymähetkellä, 41 viikkoon asti
|
Hartioiden dystosian ilmaantuvuus - tietoja ei kerätä
|
syntymähetkellä, 41 viikkoon asti
|
|
Polyhydramnion
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä raskauden aikana 41 viikkoon asti
|
Polyhydramnionin ilmaantuvuus (määritelty lapsivesiindeksiksi (AFI) >20 tai syvin pystytasku ≥8) – tietoja ei kerätä
|
jokaisella käynnillä raskauden aikana 41 viikkoon asti
|
|
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: syntymähetkellä, 41 viikkoon asti
|
Niiden osallistujien määrä, joiden verensokeri on < 40 mg/dl vastasyntyneellä
|
syntymähetkellä, 41 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-166
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .