- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01837680
Controllo glicemico utilizzando l'insulina Levemir rispetto all'insulina NPH per il diabete in gravidanza
24 maggio 2017 aggiornato da: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Insulina Detemir contro insulina NPH: uno studio prospettico randomizzato che confronta il controllo glicemico nelle donne in gravidanza con diabete
Lo scopo di questo studio è confrontare il controllo glicemico in donne in gravidanza trattate con insulina Detemir e donne in gravidanza trattate con insulina NPH.
A queste donne viene diagnosticato il diabete gestazionale (GDM) durante la gravidanza in corso o hanno una diagnosi preesistente di diabete di tipo 2 (T2DM) all'inizio della gravidanza.
La nostra ipotesi è che non ci sia differenza tra queste due modalità di trattamento in termini di controllo glicemico nel diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il metodo sperimentale sarà uno studio controllato randomizzato eseguito presso il Roosevelt Hospital nel nostro Diabetes in Pregnancy Program (DIPP).
I perinatologi che gestiscono il paziente in DIPP determinano quando i pazienti necessitano di ulteriore trattamento con terapia medica.
I pazienti in cura presso il DIPP possono richiedere un intervento medico nei seguenti scenari clinici: fallimento della sola dieta nel controllo degli indici glicemici e risultati dei test di screening della tolleranza al glucosio gravemente anormali che suggeriscono una malattia di tale gravità che la sola dieta non sarebbe sufficiente.
Dopo aver consigliato verbalmente la paziente, verrà reclutata per lo studio dagli investigatori.
Verrà presentata al paziente un'ampia spiegazione degli obiettivi dello studio, nonché copie scritte del protocollo e del consenso.
Dopo che è stato dato il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati alla gestione con insulina NPH o detemir insieme a insulina aspart ad azione rapida (Novolog) con i pasti, se necessario.
L'esito primario sarà il livello di controllo glicemico definito come glicemia media complessiva in gravidanza.
Questa è una misura consolidata del controllo glicemico complessivo che è stata utilizzata in numerose pubblicazioni nella letteratura ostetrica sul diabete in gravidanza.
I partecipanti saranno seguiti fino al parto, con un intervallo previsto di 6-16 settimane a seconda di quando il paziente è stato arruolato nello studio.
La glicemia media sarà determinata dalla somma della glicemia media ad ogni visita divisa per il numero di visite).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne in gravidanza con gestazione singola o multipla praticabile a ≤34 settimane con diabete gestazionale diagnosticato durante la gravidanza in corso che richiedono terapia medica. Saranno inclusi anche i pazienti GDM "diagnosi precoce"; che è definito come una diagnosi fatta prima di 24 settimane.
- Donne con diabete di tipo 2 preesistente noto che necessitano di terapia medica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni di età
- una diagnosi di GDM al di fuori dell'età gestazionale sopra indicata
- allergia nota/precedente reazione avversa all'insulina NPH o all'insulina detemir.
- diabete di tipo 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Levmir
Le dosi totali giornaliere iniziali di insulina saranno determinate secondo un protocollo basato sul peso a seconda del trimestre in cui si trova il paziente.
Il 60% della dose totale giornaliera di insulina sarà assegnata alla dose totale mattutina di insulina, mentre il restante 40% sarà assegnato alla dose totale serale.
Della dose mattutina, 2/3 saranno assegnati all'insulina ad azione prolungata e 1/3 all'insulina ad azione breve.
Prenderà metà della dose ad azione rapida a colazione e l'altra metà a pranzo.
La dose serale di insulina (40% della dose totale) sarà divisa in due: metà della dose sarà assunta come insulina ad azione rapida durante la cena e l'altra metà come insulina ad azione prolungata prima di coricarsi.
Le dosi sono arrotondate per difetto se sono presenti i decimali.
|
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: NPH
Le dosi totali giornaliere iniziali di insulina saranno determinate secondo un protocollo basato sul peso a seconda del trimestre in cui si trova il paziente.
Il 60% della dose totale giornaliera di insulina sarà assegnata alla dose totale mattutina di insulina, mentre il restante 40% sarà assegnato alla dose totale serale.
Della dose mattutina, 2/3 saranno assegnati all'insulina ad azione prolungata e 1/3 all'insulina ad azione breve.
Riceverà l'intera dose di insulina ad azione rapida con la colazione.
La dose serale di insulina (40% della dose totale) sarà divisa in due: metà della dose sarà assunta come insulina ad azione rapida durante la cena e l'altra metà come insulina ad azione prolungata prima di coricarsi.
Le dosi sono arrotondate per difetto se sono presenti i decimali.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: fino a 41 settimane
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Valore glicemico medio complessivo della gravidanza.
Questo sarà determinato dalla somma del valore glicemico medio ad ogni visita, diviso per il numero di visite.
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fino a 41 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che ottengono il controllo glicemico
Lasso di tempo: fino a 41 settimane
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Numero di ciascun gruppo che ottiene il controllo glicemico, definito come glucosio medio <100mg/dl.
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fino a 41 settimane
|
È ora di raggiungere il controllo glicemico
Lasso di tempo: fino a 41 settimane
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Tempo (settimane) per raggiungere il controllo glicemico, definito come glucosio medio <100 mg/dl
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fino a 41 settimane
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Glicemia media a digiuno
Lasso di tempo: fino a 41 settimane
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Glicemia media a digiuno in gravidanza, determinata dalla somma della glicemia media a digiuno ad ogni visita divisa per il numero di visite
|
fino a 41 settimane
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Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: fino a 41 settimane
|
Glicemia post-prandiale media in gravidanza, definita come la somma della glicemia post-prandiale media ad ogni visita divisa per il numero di visite.
|
fino a 41 settimane
|
Aumento di peso
Lasso di tempo: Numero di chili guadagnati ad ogni visita fino a 41 settimane
|
Aumento di peso totale in gravidanza
|
Numero di chili guadagnati ad ogni visita fino a 41 settimane
|
Peso neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna, fino a 41 settimane
|
Il peso neonatale è stato stimato per l'insorgenza di macrosomia neonatale (peso alla nascita ≥4000 g) e LGA neonatale (grande per l'età gestazionale) (peso alla nascita > 90° percentile per l'età gestazionale
|
Alla consegna, fino a 41 settimane
|
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: alla consegna, fino a 41 settimane
|
Età gestazionale al parto
|
alla consegna, fino a 41 settimane
|
Ipoglicemia materna
Lasso di tempo: alla consegna, fino a 41 settimane
|
Numero di partecipanti con incidenza di ipoglicemia materna (<60mg/dl)
|
alla consegna, fino a 41 settimane
|
Bilirubina neonatale
Lasso di tempo: alla nascita, fino a 41 settimane
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Percentuale di iperbilirubinemia neonatale - dati non raccolti
|
alla nascita, fino a 41 settimane
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Ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: alla nascita, fino a 41 settimane
|
Numero di partecipanti con incidenza di ricoveri in terapia intensiva neonatale
|
alla nascita, fino a 41 settimane
|
Modalità di consegna
Lasso di tempo: alla nascita, fino a 41 settimane
|
metodo di parto incluso taglio cesareo, parto vaginale o parto vaginale assistito - dati non raccolti
|
alla nascita, fino a 41 settimane
|
Tasso di natalità
Lasso di tempo: alla nascita, fino a 41 settimane
|
Numero di nati vivi
|
alla nascita, fino a 41 settimane
|
Distocia di spalla
Lasso di tempo: alla nascita, fino a 41 settimane
|
Incidenza della distocia di spalla - dati non raccolti
|
alla nascita, fino a 41 settimane
|
Polidramnios
Lasso di tempo: ad ogni visita in gravidanza fino a 41 settimane
|
Incidenza di polidramnios (definito come indice del liquido amniotico (AFI)>20 o tasca verticale più profonda ≥8) - dati non raccolti
|
ad ogni visita in gravidanza fino a 41 settimane
|
Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: alla nascita, fino a 41 settimane
|
Numero di partecipanti con incidenza di glicemia <40 mg/dl nel neonato
|
alla nascita, fino a 41 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-166
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