使用胰岛素 Levemir 与胰岛素 NPH 治疗妊娠期糖尿病的血糖控制
2017年5月24日 更新者：St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
地特胰岛素与 NPH 胰岛素：一项比较糖尿病孕妇血糖控制的随机前瞻性研究
本研究的目的是比较接受地特胰岛素治疗的孕妇和接受 NPH 胰岛素治疗的孕妇的血糖控制情况。
这些妇女在当前怀孕期间被诊断患有妊娠糖尿病 (GDM)，或者在怀孕开始时已被诊断患有 2 型糖尿病 (T2DM)。
我们的假设是，这两种治疗方式在糖尿病血糖控制方面没有差异。
研究概览
详细说明
实验方法将是在我们的妊娠期糖尿病项目 (DIPP) 中在罗斯福医院进行的随机对照试验。
在 DIPP 中管理患者的围产科医生确定患者何时需要进一步的药物治疗。
在 DIPP 接受护理的患者可能需要在以下临床情况下进行医疗干预：仅靠饮食无法控制血糖指数和严重异常的糖耐量筛查测试结果表明疾病严重到仅靠饮食是不够的。
在对患者进行口头咨询后，研究人员将招募她参加研究。
将向患者提供对研究目标的广泛解释，以及协议和同意书的书面副本。
在获得知情同意后，患者将被随机分配到 NPH 胰岛素或地特胰岛素和速效门冬胰岛素 (Novolog) 一起进行管理，如有必要。
主要结果将是血糖控制水平，定义为妊娠期总体平均血糖。
这是一项完善的总体血糖控制措施，已在许多关于妊娠期糖尿病的产科文献中使用。
参与者将被跟踪直到他们分娩，预计范围为 6-16 周，具体取决于患者参加研究的时间。
平均葡萄糖将由每次访问的平均葡萄糖总和除以访问次数来确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有在 ≤ 34 周内单胎或多胎存活且在当前妊娠期间被诊断患有妊娠糖尿病且需要药物治疗的孕妇。 “早期诊断”GDM患者也将包括在内；这被定义为在 24 周之前做出的诊断。
- 已知患有 2 型糖尿病且需要药物治疗的女性。
排除标准：
- 患者 <18 岁
- 在上述胎龄之外诊断出 GDM
- 已知对胰岛素 NPH 或地特胰岛素过敏/先前的不良反应。
- 1型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：列维米尔
最初的每日总胰岛素剂量将根据基于体重的方案确定，具体取决于患者所处的孕期。
每日总胰岛素剂量的 60% 将分配给早晨的胰岛素总剂量，而剩余的 40% 将分配给晚上的总剂量。
在早晨剂量中，2/3 分配给长效胰岛素，1/3 分配给短效胰岛素。
她将在早餐时服用一半的短效剂量，在午餐时服用另一半。
晚间胰岛素剂量（总剂量的 40%）将分为两部分：一半剂量作为短效胰岛素在晚餐时服用，另一半作为长效胰岛素在睡前服用。
如果存在小数，则剂量向下舍入。
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其他名称：
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有源比较器：NPH
最初的每日总胰岛素剂量将根据基于体重的方案确定，具体取决于患者所处的孕期。
每日总胰岛素剂量的 60% 将分配给早晨的胰岛素总剂量，而剩余的 40% 将分配给晚上的总剂量。
在早晨剂量中，2/3 分配给长效胰岛素，1/3 分配给短效胰岛素。
她将在早餐时服用全剂量的短效胰岛素。
晚间胰岛素剂量（总剂量的 40%）将分为两部分：一半剂量作为短效胰岛素在晚餐时服用，另一半作为长效胰岛素在睡前服用。
如果存在小数，则剂量向下舍入。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖控制
大体时间：长达 41 周
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妊娠期总体平均血糖值。
这将由每次就诊时的平均葡萄糖值之和除以就诊次数来确定。
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长达 41 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得血糖控制的患者人数
大体时间：长达 41 周
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每组获得血糖控制的人数，定义为平均血糖 <100mg/dl。
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长达 41 周
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达到血糖控制的时间
大体时间：长达 41 周
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达到血糖控制的时间（周），定义为平均葡萄糖 <100mg/dl
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长达 41 周
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平均空腹血糖
大体时间：长达 41 周
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妊娠期平均空腹血糖，由每次就诊的平均空腹血糖之和除以就诊次数确定
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长达 41 周
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餐后血糖
大体时间：长达 41 周
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妊娠期平均餐后血糖，定义为每次就诊时的平均餐后血糖总和除以就诊次数。
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长达 41 周
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体重增加
大体时间：长达 41 周的每次访问增加的磅数
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孕期总体重增加
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长达 41 周的每次访问增加的磅数
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新生儿体重
大体时间：交货时，最长 41 周
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新生儿体重估计为新生儿巨大儿（≥4000g 出生体重）和新生儿 LGA（大于胎龄）（出生体重 > 胎龄的第 90 个百分位数）
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交货时，最长 41 周
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分娩胎龄
大体时间：交货时，最多 41 周
|
分娩胎龄
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交货时，最多 41 周
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产妇低血糖
大体时间：交货时，最多 41 周
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发生产妇低血糖症（<60mg/dl）的参与者人数
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交货时，最多 41 周
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新生儿胆红素
大体时间：出生时，最多 41 周
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新生儿高胆红素血症的百分比 - 未收集数据
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出生时，最多 41 周
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重症监护入院
大体时间：出生时，最多 41 周
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新生儿重症监护室入院发生率的参与者人数
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出生时，最多 41 周
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交付方式
大体时间：出生时，最多 41 周
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分娩方式，包括剖腹产、阴道分娩或阴道助产——未收集数据
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出生时，最多 41 周
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出生率
大体时间：出生时，最多 41 周
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活产数
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出生时，最多 41 周
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肩难产
大体时间：出生时，最多 41 周
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肩难产的发生率——未收集数据
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出生时，最多 41 周
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羊水过多
大体时间：怀孕 41 周内每次就诊
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羊水过多的发生率（定义为羊水指数 (AFI)>20 或最深垂直袋≥8）- 未收集数据
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怀孕 41 周内每次就诊
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新生儿低血糖
大体时间：出生时，最多 41 周
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新生儿血糖发生率<40mg/dl的参与者人数
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出生时，最多 41 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月22日
首次发布 (估计)
2013年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月24日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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胰岛素的临床试验
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Mannkind Corporation完全的
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