Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гликемический контроль с использованием инсулина Левемир по сравнению с инсулином НПХ при диабете у беременных

24 мая 2017 г. обновлено: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Инсулин Детемир в сравнении с инсулином НПХ: рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее гликемический контроль у беременных женщин с диабетом

Целью данного исследования является сравнение гликемического контроля у беременных женщин, получавших инсулин Детемир, и у беременных женщин, получавших инсулин НПХ. У этих женщин диагностирован гестационный диабет (ГСД) во время текущей беременности или у них ранее был диагностирован диабет 2 типа (СД2) в начале беременности. Наша гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы между этими двумя методами лечения с точки зрения гликемического контроля при диабете.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экспериментальным методом будет рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в больнице Рузвельта в рамках нашей программы «Диабет во время беременности» (DIPP). Перинатологи, ведущие пациента в DIPP, определяют, когда пациенты нуждаются в дальнейшем лечении медикаментозной терапией. Пациенты, проходящие лечение в DIPP, могут нуждаться в медицинском вмешательстве в следующих клинических сценариях: неспособность одной только диеты контролировать гликемические индексы и результаты скринингового теста на толерантность к глюкозе с грубыми отклонениями, предполагающие заболевание такой тяжести, что одной диеты будет недостаточно. После устного консультирования пациентки она будет привлечена к исследованию исследователями. Пациенту будет представлено подробное объяснение целей исследования, а также письменные копии протокола и согласия. После получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы для лечения либо инсулином НПХ, либо детемиром вместе с быстродействующим инсулином аспарт (Новолог) во время еды, по мере необходимости. Первичным результатом будет уровень гликемического контроля, определяемый как общее среднее значение уровня глюкозы в крови во время беременности. Это хорошо зарекомендовавшая себя мера общего гликемического контроля, которая использовалась в многочисленных публикациях в акушерской литературе по диабету во время беременности. За участниками будут наблюдать до тех пор, пока они не родят, с ожидаемым диапазоном от 6 до 16 недель в зависимости от того, когда пациент был включен в исследование. Средний уровень глюкозы будет определяться суммой среднего уровня глюкозы при каждом посещении, деленной на количество посещений).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все беременные женщины с жизнеспособной одноплодной или многоплодной беременностью на сроке ≤34 недель с гестационным диабетом, диагностированным во время текущей беременности, нуждающиеся в медикаментозной терапии. Также будут включены пациенты с «ранним диагнозом» ГСД; который определяется как диагноз, поставленный до 24 недель.
  • Женщины с известным ранее существовавшим диабетом 2 типа, которые нуждаются в медикаментозной терапии.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • диагноз ГСД вне гестационного возраста, указанного выше
  • известная аллергия/предшествующая побочная реакция на инсулин НПХ или инсулин детемир.
  • диабет 1 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Левемир
Начальные суточные дозы общего инсулина будут определяться в соответствии с протоколом, основанным на весе, в зависимости от того, в каком триместре находится пациент. Шестьдесят процентов от общей суточной дозы инсулина приходится на утреннюю общую дозу инсулина, а оставшиеся 40% — на вечернюю общую дозу. 2/3 утренней дозы приходится на инсулин длительного действия и 1/3 на инсулин короткого действия. Она примет половину дозы короткого действия за завтраком, а другую половину за обедом. Вечерняя доза инсулина (40% от общей дозы) будет разделена на две части: половина дозы будет приниматься в виде инсулина короткого действия во время ужина, а другая половина — в виде инсулина длительного действия перед сном. Дозы округляются в меньшую сторону, если присутствуют десятичные дроби.
Лекарство: Инсулин
Другие имена:
  • Инсулин Левемир
  • Инсулин НПХ
Активный компаратор: НПХ
Начальные суточные дозы общего инсулина будут определяться в соответствии с протоколом, основанным на весе, в зависимости от того, в каком триместре находится пациент. Шестьдесят процентов от общей суточной дозы инсулина приходится на утреннюю общую дозу инсулина, а оставшиеся 40% — на вечернюю общую дозу. 2/3 утренней дозы приходится на инсулин длительного действия и 1/3 на инсулин короткого действия. Она получит всю дозу инсулина короткого действия за завтраком. Вечерняя доза инсулина (40% от общей дозы) будет разделена на две части: половина дозы будет приниматься в виде инсулина короткого действия во время ужина, а другая половина — в виде инсулина длительного действия перед сном. Дозы округляются в меньшую сторону, если присутствуют десятичные дроби.
Лекарство: Инсулин
Другие имена:
  • Инсулин Левемир
  • Инсулин НПХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: до 41 недели
Общее среднее значение глюкозы при беременности. Это будет определяться суммой среднего значения уровня глюкозы при каждом посещении, деленной на количество посещений.
до 41 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших гликемического контроля
Временное ограничение: до 41 недели
Количество в каждой группе, достигшей гликемического контроля, определяется как среднее значение глюкозы <100 мг/дл.
до 41 недели
Время для достижения гликемического контроля
Временное ограничение: до 41 недели
Время (недели) для достижения гликемического контроля, определяемого как среднее значение глюкозы <100 мг/дл.
до 41 недели
Средняя глюкоза натощак
Временное ограничение: до 41 недели
Средний уровень глюкозы в крови натощак при беременности, определяемый как сумма среднего уровня глюкозы натощак при каждом посещении, деленная на количество посещений.
до 41 недели
Глюкоза крови после приема пищи
Временное ограничение: до 41 недели
Средний постпрандиальный уровень глюкозы в крови во время беременности, определяемый как сумма среднего постпрандиального уровня глюкозы в крови при каждом посещении, деленная на количество посещений.
до 41 недели
Увеличение веса
Временное ограничение: Количество фунтов, набранных за каждое посещение до 41 недели
Общая прибавка веса при беременности
Количество фунтов, набранных за каждое посещение до 41 недели
Вес новорожденного
Временное ограничение: При родах до 41 недели
Вес новорожденного оценивали по встречаемости неонатальной макросомии (≥4000 г массы тела при рождении) и неонатальной LGA (большой для гестационного возраста) (масса тела при рождении> 90-го процентиля для гестационного возраста).
При родах до 41 недели
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: при родах, до 41 недели
Гестационный возраст при родах
при родах, до 41 недели
Материнская гипогликемия
Временное ограничение: при родах, до 41 недели
Количество участников с частотой материнской гипогликемии (<60 мг/дл)
при родах, до 41 недели
Неонатальный билирубин
Временное ограничение: при рождении, до 41 недели
Процент неонатальной гипербилирубинемии - данные не собраны
при рождении, до 41 недели
Прием в отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: при рождении, до 41 недели
Количество участников с частотой госпитализаций новорожденных в отделение интенсивной терапии
при рождении, до 41 недели
Режим доставки
Временное ограничение: при рождении, до 41 недели
метод родоразрешения, включая кесарево сечение, вагинальные роды или вспомогательные вагинальные роды — данные не собираются
при рождении, до 41 недели
Уровень рождаемости
Временное ограничение: при рождении, до 41 недели
Число живорождений
при рождении, до 41 недели
Дистоция плеча
Временное ограничение: при рождении, до 41 недели
Частота дистоции плеча - данные не собраны
при рождении, до 41 недели
Многоводие
Временное ограничение: при каждом посещении при беременности до 41 недели
Частота многоводия (определяется как индекс амниотической жидкости (ИАЖ)> 20 или самый глубокий вертикальный карман ≥ 8) - данные не собираются
при каждом посещении при беременности до 41 недели
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: при рождении, до 41 недели
Количество участников с уровнем сахара в крови <40 мг/дл у новорожденных
при рождении, до 41 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-166

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться