Glykemisk kontroll ved bruk av insulin Levemir versus insulin NPH for diabetes under graviditet
24. mai 2017 oppdatert av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Insulin Detemir Versus Insulin NPH: En randomisert prospektiv studie som sammenligner glykemisk kontroll hos gravide kvinner med diabetes
Målet med denne studien er å sammenligne glykemisk kontroll hos gravide kvinner behandlet med insulin Detemir og gravide behandlet med NPH-insulin.
Disse kvinnene er diagnostisert med svangerskapsdiabetes (GDM) i inneværende svangerskap eller har en eksisterende diagnose type 2 diabetes (T2DM) ved begynnelsen av svangerskapet.
Vår hypotese er at det ikke er noen forskjell mellom disse to behandlingsmodalitetene når det gjelder glykemisk kontroll ved diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den eksperimentelle metoden vil være en randomisert kontrollert studie utført ved Roosevelt Hospital i vårt Diabetes in Pregnancy Program (DIPP).
Perinatologer som behandler pasienten i DIPP avgjør når pasienter trenger ytterligere behandling med medisinsk terapi.
Pasienter som gjennomgår behandling ved DIPP kan kreve medisinsk intervensjon i følgende kliniske scenarier: svikt i dietten alene for å kontrollere glykemiske indekser og grovt unormale screeningtestresultater for glukosetoleranse som tyder på sykdom av en slik alvorlighetsgrad at diett alene ikke ville være tilstrekkelig.
Etter muntlig veiledning til pasienten, vil hun bli rekruttert til studien av etterforskerne.
En omfattende forklaring av målene med studien vil bli presentert for pasienten, samt skriftlige kopier av protokollen og samtykke.
Etter at informert samtykke er gitt, vil pasienter randomiseres til behandling med enten insulin NPH eller detemir sammen med hurtigvirkende insulin aspart (Novolog) med måltider, etter behov.
Det primære resultatet vil være nivå av glykemisk kontroll definert som samlet gjennomsnittlig blodsukker under graviditet.
Dette er et veletablert mål på generell glykemisk kontroll som har blitt brukt i en rekke publikasjoner i den obstetriske litteraturen om diabetes under graviditet.
Deltakerne vil bli fulgt til de føder, med et forventet tidsrom på 6-16 uker avhengig av når pasienten ble registrert i studien.
Gjennomsnittlig glukose vil bli bestemt av summen av gjennomsnittlig glukose ved hvert besøk delt på antall besøk).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle gravide kvinner med en levedyktig singleton eller multippel svangerskap ved ≤34 uker med svangerskapsdiabetes diagnostisert i deres nåværende svangerskap som krever medisinsk behandling. «Tidlig diagnose» GDM-pasienter vil også inkluderes; som er definert som en diagnose stilt før 24 uker.
- Kvinner med kjent eksisterende type 2 diabetes som har behov for medisinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år
- en diagnose av GDM utenfor svangerskapsalderen angitt ovenfor
- kjent allergi/tidligere bivirkning mot insulin NPH eller insulin detemir.
- diabetes type 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Levemir
Innledende daglige totale insulindoser vil bli bestemt i henhold til en vektbasert protokoll avhengig av hvilket trimester pasienten er i.
Seksti prosent av den totale daglige insulindosen vil bli tildelt morgenens totale dose insulin, mens de resterende 40% vil bli tildelt kveldens totale dose.
Av morgendosen vil 2/3 bli tildelt det langtidsvirkende insulinet og 1/3 til korttidsvirkende insulin.
Hun vil ta halvparten av den korttidsvirkende dosen med frokost og den andre halvparten til lunsj.
Kveldsinsulindosen (40 % av totaldosen) deles i to: halvparten av dosen tas som korttidsvirkende insulin med middag, og den andre halvparten som langtidsvirkende insulin ved sengetid.
Doser rundes ned hvis desimaler er tilstede.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NPH
Innledende daglige totale insulindoser vil bli bestemt i henhold til en vektbasert protokoll avhengig av hvilket trimester pasienten er i.
Seksti prosent av den totale daglige insulindosen vil bli tildelt morgenens totale dose insulin, mens de resterende 40% vil bli tildelt kveldens totale dose.
Av morgendosen vil 2/3 bli tildelt det langtidsvirkende insulinet og 1/3 til korttidsvirkende insulin.
Hun vil få hele dosen korttidsvirkende insulin med frokost.
Kveldsinsulindosen (40 % av totaldosen) deles i to: halvparten av dosen tas som korttidsvirkende insulin med middag, og den andre halvparten som langtidsvirkende insulin ved sengetid.
Doser rundes ned hvis desimaler er tilstede.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: opptil 41 uker
|
Samlet gjennomsnittlig glukoseverdi for svangerskapet.
Dette vil bli bestemt av summen av gjennomsnittlig glukoseverdi ved hvert besøk, delt på antall besøk.
|
opptil 41 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som oppnår glykemisk kontroll
Tidsramme: opptil 41 uker
|
Antall for hver gruppe som oppnår glykemisk kontroll, definert som gjennomsnittlig glukose <100 mg/dl.
|
opptil 41 uker
|
|
Tid for å oppnå glykemisk kontroll
Tidsramme: opptil 41 uker
|
Tid (uker) for å oppnå glykemisk kontroll, som definert som gjennomsnittlig glukose <100 mg/dl
|
opptil 41 uker
|
|
Gjennomsnittlig fastende glukose
Tidsramme: opptil 41 uker
|
Gjennomsnittlig fastende blodsukker i svangerskapet, bestemt av summen av gjennomsnittlig fastende glukose ved hvert besøk delt på antall besøk
|
opptil 41 uker
|
|
Post-prandial blodsukker
Tidsramme: opptil 41 uker
|
Gjennomsnittlig post-prandial blodsukker i svangerskapet, som definert som summen av gjennomsnittlig post-prandial blodsukker ved hvert besøk delt på antall besøk.
|
opptil 41 uker
|
|
Vektøkning
Tidsramme: Antall pounds opp ved hvert besøk opptil 41 uker
|
Total vektøkning i svangerskapet
|
Antall pounds opp ved hvert besøk opptil 41 uker
|
|
Neonatal vekt
Tidsramme: Ved levering inntil 41 uker
|
Neonatal vekt ble estimert for forekomst av neonatal makrosomi (≥4000 g fødselsvekt) og neonatal LGA (stor for svangerskapsalder) (fødselsvekt >90. persentil for svangerskapsalder
|
Ved levering inntil 41 uker
|
|
Svangerskapsalder ved levering
Tidsramme: ved levering, inntil 41 uker
|
Svangerskapsalder ved fødsel
|
ved levering, inntil 41 uker
|
|
Mors hypoglykemi
Tidsramme: ved levering, inntil 41 uker
|
Antall deltakere med forekomst av mors hypoglykemi (<60 mg/dl)
|
ved levering, inntil 41 uker
|
|
Nyfødt bilirubin
Tidsramme: ved fødsel, inntil 41 uker
|
Prosentandel av neonatal hyperbilirubinemi - data ikke samlet inn
|
ved fødsel, inntil 41 uker
|
|
Intensivinnleggelser
Tidsramme: ved fødsel, inntil 41 uker
|
Antall deltakere med forekomst av neonatale intensivavdelinger
|
ved fødsel, inntil 41 uker
|
|
Leveringsmodus
Tidsramme: ved fødsel, inntil 41 uker
|
leveringsmåte inkludert keisersnitt, vaginal fødsel eller assistert vaginal fødsel – data er ikke samlet inn
|
ved fødsel, inntil 41 uker
|
|
Fødselsrate
Tidsramme: ved fødsel, inntil 41 uker
|
Antall levende fødselsrater
|
ved fødsel, inntil 41 uker
|
|
Skulderdystoki
Tidsramme: ved fødsel, inntil 41 uker
|
Forekomst av skulderdystoki - data ikke samlet inn
|
ved fødsel, inntil 41 uker
|
|
Polyhydramnios
Tidsramme: ved hvert besøk i svangerskapet inntil 41 uker
|
Forekomst av polyhydramnion (definert som fostervannsindeks (AFI)>20 eller dypeste vertikale lomme ≥8) - data ikke samlet inn
|
ved hvert besøk i svangerskapet inntil 41 uker
|
|
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: ved fødsel, inntil 41 uker
|
Antall deltakere med forekomst av blodsukker <40mg/dl hos nyfødt
|
ved fødsel, inntil 41 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-166
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .