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Blutzuckerkontrolle mit Insulin Levemir im Vergleich zu Insulin NPH bei Diabetes in der Schwangerschaft

24. Mai 2017 aktualisiert von: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Insulin Detemir versus Insulin NPH: Eine randomisierte prospektive Studie zum Vergleich der Blutzuckerkontrolle bei schwangeren Frauen mit Diabetes

Das Ziel dieser Studie ist es, die Blutzuckerkontrolle bei schwangeren Frauen, die mit Insulin Detemir behandelt wurden, und schwangeren Frauen, die mit NPH-Insulin behandelt wurden, zu vergleichen. Bei diesen Frauen wurde in der aktuellen Schwangerschaft ein Schwangerschaftsdiabetes (GDM) diagnostiziert oder es wurde zu Beginn der Schwangerschaft bereits Typ-2-Diabetes (T2DM) diagnostiziert. Unsere Hypothese ist, dass es keinen Unterschied zwischen diesen beiden Behandlungsmodalitäten hinsichtlich der Blutzuckerkontrolle bei Diabetes gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die experimentelle Methode wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, die im Roosevelt Hospital im Rahmen unseres Diabetes in Pregnancy Program (DIPP) durchgeführt wird. Perinatologen, die den Patienten bei DIPP betreuen, bestimmen, wann Patienten eine weitere medikamentöse Behandlung benötigen. Patienten, die am DIPP behandelt werden, können in den folgenden klinischen Fällen einen medizinischen Eingriff benötigen: Eine Diät allein reicht nicht aus, um die glykämischen Indizes zu kontrollieren, und grob abnormale Glukosetoleranz-Screening-Testergebnisse, die auf eine Erkrankung hinweisen, die so schwerwiegend ist, dass eine Diät allein nicht ausreichen würde. Nach mündlicher Beratung wird die Patientin von den Prüfärzten für die Studie rekrutiert. Dem Patienten werden eine ausführliche Erläuterung der Ziele der Studie sowie schriftliche Kopien des Protokolls und der Einwilligung vorgelegt. Nachdem die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde, werden die Patienten randomisiert einer Behandlung mit entweder Insulin NPH oder Detemir zusammen mit schnell wirkendem Insulin Aspart (Novolog) zu den Mahlzeiten zugeteilt, je nach Bedarf. Das primäre Ergebnis wird der Grad der Blutzuckerkontrolle sein, definiert als der mittlere Gesamtblutzucker in der Schwangerschaft. Hierbei handelt es sich um ein gut etabliertes Maß für die allgemeine Blutzuckerkontrolle, das in zahlreichen Veröffentlichungen der geburtshilflichen Fachliteratur zum Thema Diabetes in der Schwangerschaft verwendet wurde. Die Teilnehmer werden bis zur Entbindung beobachtet, wobei die erwartete Dauer zwischen 6 und 16 Wochen liegt, je nachdem, wann der Patient in die Studie aufgenommen wurde. Der mittlere Glukosewert wird durch die Summe des durchschnittlichen Glukosewerts bei jedem Besuch dividiert durch die Anzahl der Besuche bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle schwangeren Frauen mit einer lebensfähigen Einlings- oder Mehrlingsschwangerschaft in der ≤34. Woche, bei denen in ihrer aktuellen Schwangerschaft Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde und die eine medizinische Therapie benötigen. Auch „Frühdiagnose“-GDM-Patienten werden einbezogen; Dies ist definiert als eine Diagnose, die vor der 24. Woche gestellt wurde.
  • Frauen mit bekanntem vorbestehendem Typ-2-Diabetes, die eine medikamentöse Therapie benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre
  • eine Diagnose von GDM außerhalb des oben genannten Gestationsalters
  • bekannte Allergie/frühere Nebenwirkung auf Insulin NPH oder Insulin Detemir.
  • Diabetes Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levemir
Die anfänglichen täglichen Gesamtinsulindosen werden anhand eines gewichtsbasierten Protokolls bestimmt, je nachdem, in welchem ​​Trimester sich der Patient befindet. Sechzig Prozent der gesamten täglichen Insulindosis entfallen auf die Gesamtinsulindosis am Morgen, die restlichen 40 Prozent auf die Gesamtinsulindosis am Abend. Von der Morgendosis entfallen 2/3 auf langwirksames Insulin und 1/3 auf kurzwirksames Insulin. Sie wird die Hälfte der kurzwirksamen Dosis zum Frühstück und die andere Hälfte zum Mittagessen einnehmen. Die abendliche Insulindosis (40 % der Gesamtdosis) wird zweigeteilt: Die Hälfte der Dosis wird als kurzwirksames Insulin zum Abendessen und die andere Hälfte als langwirksames Insulin vor dem Schlafengehen eingenommen. Bei Dezimalstellen werden die Dosierungen abgerundet.
Arzneimittel: Insulin
Andere Namen:
  • Insulin Levemir
  • Insulin NPH
Aktiver Komparator: NPH
Die anfänglichen täglichen Gesamtinsulindosen werden anhand eines gewichtsbasierten Protokolls bestimmt, je nachdem, in welchem ​​Trimester sich der Patient befindet. Sechzig Prozent der gesamten täglichen Insulindosis entfallen auf die Gesamtinsulindosis am Morgen, die restlichen 40 Prozent auf die Gesamtinsulindosis am Abend. Von der Morgendosis entfallen 2/3 auf langwirksames Insulin und 1/3 auf kurzwirksames Insulin. Sie erhält die gesamte Dosis kurzwirksames Insulin zum Frühstück. Die abendliche Insulindosis (40 % der Gesamtdosis) wird zweigeteilt: Die Hälfte der Dosis wird als kurzwirksames Insulin zum Abendessen und die andere Hälfte als langwirksames Insulin vor dem Schlafengehen eingenommen. Bei Dezimalstellen werden die Dosierungen abgerundet.
Arzneimittel: Insulin
Andere Namen:
  • Insulin Levemir
  • Insulin NPH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: bis zu 41 Wochen
Gesamtmittelglukosewert der Schwangerschaft. Dies wird durch die Summe des durchschnittlichen Glukosewerts bei jedem Besuch dividiert durch die Anzahl der Besuche bestimmt.
bis zu 41 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Blutzuckerkontrolle erreichen
Zeitfenster: bis zu 41 Wochen
Anzahl jeder Gruppe, die eine glykämische Kontrolle erreicht, definiert als mittlerer Glukosewert <100 mg/dl.
bis zu 41 Wochen
Zeit, eine glykämische Kontrolle zu erreichen
Zeitfenster: bis zu 41 Wochen
Zeit (Wochen) bis zur glykämischen Kontrolle, definiert als mittlerer Glukosewert <100 mg/dl
bis zu 41 Wochen
Durchschnittlicher Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: bis zu 41 Wochen
Mittlerer Nüchternblutzucker in der Schwangerschaft, bestimmt durch die Summe des mittleren Nüchternglukosespiegels bei jedem Besuch dividiert durch die Anzahl der Besuche
bis zu 41 Wochen
Postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: bis zu 41 Wochen
Mittlerer postprandialer Blutzucker in der Schwangerschaft, definiert als die Summe des durchschnittlichen postprandialen Blutzuckers bei jedem Besuch dividiert durch die Anzahl der Besuche.
bis zu 41 Wochen
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Anzahl der Pfunde, die bei jedem Besuch bis zur 41. Woche zugenommen haben
Gesamtgewichtszunahme in der Schwangerschaft
Anzahl der Pfunde, die bei jedem Besuch bis zur 41. Woche zugenommen haben
Gewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Entbindung bis zu 41 Wochen
Das Neugeborenengewicht wurde im Hinblick auf das Auftreten einer neonatalen Makrosomie (≥ 4000 g Geburtsgewicht) und neonataler LGA (groß für das Gestationsalter) (Geburtsgewicht > 90. Perzentil für das Gestationsalter) geschätzt
Bei der Entbindung bis zu 41 Wochen
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: bei der Entbindung bis zu 41 Wochen
Gestationsalter bei der Entbindung
bei der Entbindung bis zu 41 Wochen
Mütterliche Hypoglykämie
Zeitfenster: bei der Entbindung bis zu 41 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz einer mütterlichen Hypoglykämie (<60 mg/dl)
bei der Entbindung bis zu 41 Wochen
Neugeborenes Bilirubin
Zeitfenster: bei der Geburt bis zur 41. Woche
Prozentsatz der neonatalen Hyperbilirubinämie – Daten nicht erhoben
bei der Geburt bis zur 41. Woche
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bei der Geburt bis zur 41. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz von Einweisungen auf die Intensivstation für Neugeborene
bei der Geburt bis zur 41. Woche
Liefermodus
Zeitfenster: bei der Geburt bis zur 41. Woche
Art der Entbindung, einschließlich Kaiserschnitt, vaginale Entbindung oder assistierte vaginale Entbindung – Daten werden nicht erhoben
bei der Geburt bis zur 41. Woche
Geburtenrate
Zeitfenster: bei der Geburt bis zur 41. Woche
Anzahl der Lebendgeburten
bei der Geburt bis zur 41. Woche
Schulterdystokie
Zeitfenster: bei der Geburt bis zur 41. Woche
Inzidenz von Schulterdystokie – Daten nicht erhoben
bei der Geburt bis zur 41. Woche
Polyhydramnion
Zeitfenster: bei jedem Besuch in der Schwangerschaft bis zur 41. Woche
Inzidenz von Polyhydramnion (definiert als Fruchtwasserindex (AFI) >20 oder tiefste vertikale Tasche ≥8) – Daten nicht erhoben
bei jedem Besuch in der Schwangerschaft bis zur 41. Woche
Neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: bei der Geburt bis zur 41. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit einer Blutzuckerinzidenz von <40 mg/dl bei Neugeborenen
bei der Geburt bis zur 41. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-166

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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