Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola glykémie pomocí inzulinu Levemir versus inzulin NPH pro diabetes v těhotenství

24. května 2017 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Insulin Detemir versus Insulin NPH: Randomizovaná prospektivní studie srovnávající kontrolu glykémie u těhotných žen s diabetem

Cílem této studie je porovnat glykemickou kontrolu u těhotných žen léčených inzulinem Detemir a těhotných žen léčených inzulinem NPH. Těmto ženám je diagnostikován těhotenský diabetes (GDM) v současném těhotenství nebo mají preexistující diagnózu diabetu 2. typu (T2DM) na začátku těhotenství. Naší hypotézou je, že mezi těmito dvěma léčebnými modalitami není žádný rozdíl z hlediska kontroly glykémie u diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální metodou bude randomizovaná kontrolovaná studie provedená v Rooseveltově nemocnici v našem programu Diabetes in Pregnancy (DIPP). Perinatologové spravující pacienta v DIPP určují, kdy pacienti potřebují další léčbu medikamentózní terapií. Pacienti podstupující péči na DIPP mohou vyžadovat lékařskou intervenci v následujících klinických scénářích: selhání samotné diety ke kontrole glykemických indexů a výrazně abnormální výsledky screeningových testů glukózové tolerance naznačující onemocnění takové závažnosti, že samotná dieta by nestačila. Po ústním poradenství pacientce bude vyšetřovateli přijata do studie. Pacientovi bude předloženo rozsáhlé vysvětlení cílů studie a také písemné kopie protokolu a souhlasu. Po udělení informovaného souhlasu budou pacienti podle potřeby randomizováni k léčbě buď inzulinem NPH nebo detemirem spolu s rychle působícím inzulinem aspart (Novolog) s jídlem. Primárním výsledkem bude hladina glykemické kontroly definovaná jako celková průměrná hladina glukózy v krvi v těhotenství. Toto je dobře zavedená míra celkové kontroly glykémie, která byla použita v mnoha publikacích v porodnické literatuře o diabetu v těhotenství. Účastníci budou sledováni až do porodu, s očekávaným rozsahem 6-16 týdnů v závislosti na tom, kdy byl pacient zařazen do studie. Průměrná hladina glukózy bude určena součtem průměrné glukózy při každé návštěvě dělené počtem návštěv).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny těhotné ženy s životaschopným jednočetným nebo vícečetným těhotenstvím ve ≤ 34 týdnech s gestačním diabetem diagnostikovaným v současném těhotenství vyžadujícím lékařskou léčbu. Budou zahrnuti také pacienti s GDM s „časnou diagnózou“; což je definováno jako diagnóza stanovená před 24. týdnem.
  • Ženy se známým již existujícím diabetem 2. typu, které potřebují lékařskou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • diagnóza GDM mimo výše uvedený gestační věk
  • známá alergie/předchozí nežádoucí reakce na inzulín NPH nebo inzulín detemir.
  • diabetes 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levemir
Počáteční denní celkové dávky inzulínu budou stanoveny podle protokolu založeného na hmotnosti v závislosti na tom, v jakém trimestru se pacient nachází. Šedesát procent z celkové denní dávky inzulínu bude přiděleno celkové ranní dávce inzulínu, zatímco zbývajících 40 % bude přiděleno celkové večerní dávce. Z ranní dávky budou 2/3 přiděleny dlouhodobě působícímu inzulínu a 1/3 krátkodobě působícímu inzulínu. Polovinu krátkodobě působící dávky si vezme se snídaní a druhou polovinu s obědem. Večerní dávka inzulinu (40 % celkové dávky) bude rozdělena na dvě části: polovina dávky bude užívána jako krátkodobě působící inzulin s večeří a druhá polovina jako dlouhodobě působící inzulin před spaním. Pokud jsou uvedena desetinná místa, dávky se zaokrouhlují dolů.
Lék: Inzulín
Ostatní jména:
  • Inzulín Levemir
  • Inzulin NPH
Aktivní komparátor: NPH
Počáteční denní celkové dávky inzulínu budou stanoveny podle protokolu založeného na hmotnosti v závislosti na tom, v jakém trimestru se pacient nachází. Šedesát procent z celkové denní dávky inzulínu bude přiděleno celkové ranní dávce inzulínu, zatímco zbývajících 40 % bude přiděleno celkové večerní dávce. Z ranní dávky budou 2/3 přiděleny dlouhodobě působícímu inzulínu a 1/3 krátkodobě působícímu inzulínu. Se snídaní dostane celou dávku krátkodobě působícího inzulínu. Večerní dávka inzulinu (40 % celkové dávky) bude rozdělena na dvě části: polovina dávky bude užívána jako krátkodobě působící inzulin s večeří a druhá polovina jako dlouhodobě působící inzulin před spaním. Pokud jsou uvedena desetinná místa, dávky se zaokrouhlují dolů.
Lék: Inzulín
Ostatní jména:
  • Inzulín Levemir
  • Inzulin NPH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: až 41 týdnů
Celková průměrná hodnota glukózy v těhotenství. To bude určeno součtem průměrné hodnoty glukózy při každé návštěvě vydělené počtem návštěv.
až 41 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří získali glykemickou kontrolu
Časové okno: až 41 týdnů
Počet každé skupiny, která dosáhla kontroly glykémie, definovaný jako průměrná hodnota glukózy <100 mg/dl.
až 41 týdnů
Čas dosáhnout kontroly glykémie
Časové okno: až 41 týdnů
Doba (týdny) k dosažení glykemické kontroly, jak je definována jako průměrná hladina glukózy <100 mg/dl
až 41 týdnů
Průměrná glukóza nalačno
Časové okno: až 41 týdnů
Průměrná glykémie nalačno v těhotenství, jak je určena součtem průměrné glykémie nalačno při každé návštěvě dělené počtem návštěv
až 41 týdnů
Postprandiální hladina glukózy v krvi
Časové okno: až 41 týdnů
Průměrná postprandiální glykémie v těhotenství, jak je definována jako součet průměrné postprandiální glykémie při každé návštěvě dělený počtem návštěv.
až 41 týdnů
Přibývání na váze
Časové okno: Počet nabraných liber při každé návštěvě až do 41 týdnů
Celkový přírůstek hmotnosti v těhotenství
Počet nabraných liber při každé návštěvě až do 41 týdnů
Novorozenecká hmotnost
Časové okno: Při dodání až 41 týdnů
Neonatální hmotnost byla odhadnuta pro výskyt neonatální makrosomie (porodní hmotnost ≥ 4000 g) a neonatální LGA (velká pro gestační věk) (porodní hmotnost > 90. percentil pro gestační věk
Při dodání až 41 týdnů
Gestační věk při porodu
Časové okno: při dodání až 41 týdnů
Gestační věk při porodu
při dodání až 41 týdnů
Mateřská hypoglykémie
Časové okno: při dodání až 41 týdnů
Počet účastníků s výskytem mateřské hypoglykémie (<60 mg/dl)
při dodání až 41 týdnů
Novorozenecký bilirubin
Časové okno: při narození, do 41 týdnů
Procento neonatální hyperbilirubinémie – údaje nebyly shromážděny
při narození, do 41 týdnů
Přijetí na intenzivní péči
Časové okno: při narození, do 41 týdnů
Počet účastníků s výskytem novorozeneckých přijetí na jednotku intenzivní péče
při narození, do 41 týdnů
Režim doručení
Časové okno: při narození, do 41 týdnů
způsob porodu včetně císařského řezu, vaginálního porodu nebo asistovaného vaginálního porodu – údaje se neshromažďují
při narození, do 41 týdnů
Porodnost
Časové okno: při narození, do 41 týdnů
Počet živě narozených dětí
při narození, do 41 týdnů
Dystocie ramene
Časové okno: při narození, do 41 týdnů
Výskyt dystokie ramene – údaje nebyly shromážděny
při narození, do 41 týdnů
Polyhydramnion
Časové okno: při každé návštěvě v těhotenství do 41 týdnů
Výskyt polyhydramnia (definovaný jako index plodové vody (AFI)>20 nebo nejhlubší vertikální kapsa ≥8) – údaje nebyly shromážděny
při každé návštěvě v těhotenství do 41 týdnů
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: při narození, do 41 týdnů
Počet účastníků s výskytem krevního cukru < 40 mg/dl u novorozence
při narození, do 41 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-166

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes, gestační

Klinické studie na Inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit