Control glucémico usando insulina Levemir versus insulina NPH para la diabetes en el embarazo
24 de mayo de 2017 actualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Insulina Detemir versus insulina NPH: un estudio prospectivo aleatorizado que compara el control glucémico en mujeres embarazadas con diabetes
El objetivo de este estudio es comparar el control glucémico en mujeres embarazadas tratadas con insulina Detemir y mujeres embarazadas tratadas con insulina NPH.
A estas mujeres se les diagnostica diabetes gestacional (DMG) en el embarazo actual o tienen un diagnóstico preexistente de diabetes tipo 2 (DM2) al inicio del embarazo.
Nuestra hipótesis es que no hay diferencia entre estas dos modalidades de tratamiento en términos de control glucémico en diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El método experimental será un ensayo controlado aleatorio realizado en el Hospital Roosevelt en nuestro Programa de Diabetes en el Embarazo (DIPP).
Los perinatólogos que manejan al paciente en DIPP determinan cuándo los pacientes necesitan tratamiento adicional con terapia médica.
Los pacientes que reciben atención en DIPP pueden requerir intervención médica en los siguientes escenarios clínicos: fracaso de la dieta por sí sola para controlar los índices glucémicos y resultados muy anormales en las pruebas de detección de tolerancia a la glucosa que sugieren una enfermedad de tal gravedad que la dieta por sí sola no sería suficiente.
Después de asesorar verbalmente a la paciente, los investigadores la reclutarán para el estudio.
Se le presentará al paciente una explicación extensa de los objetivos del estudio, así como copias escritas del protocolo y consentimiento.
Después de dar el consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento con insulina NPH o detemir junto con insulina aspart de acción rápida (Novolog) con las comidas, según sea necesario.
El resultado primario será el nivel de control glucémico definido como la media global de glucosa en sangre durante el embarazo.
Esta es una medida bien establecida del control glucémico general que se ha utilizado en numerosas publicaciones en la literatura obstétrica sobre la diabetes en el embarazo.
Se seguirá a las participantes hasta que den a luz, con un rango esperado de 6 a 16 semanas dependiendo de cuándo se inscribió a la paciente en el estudio.
La glucosa media estará determinada por la suma de la glucosa media en cada visita dividida por el número de visitas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres embarazadas con un embarazo único o múltiple viable en ≤34 semanas con diabetes gestacional diagnosticada en su embarazo actual que requiere tratamiento médico. También se incluirán pacientes con DMG de "diagnóstico temprano"; que se define como un diagnóstico realizado antes de las 24 semanas.
- Mujeres con diabetes tipo 2 preexistente conocida que necesitan tratamiento médico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años de edad
- un diagnóstico de DMG fuera de la edad gestacional indicada anteriormente
- alergia conocida/reacción adversa previa a la insulina NPH o a la insulina detemir.
- Diabetes tipo 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Levémir
Las dosis totales diarias iniciales de insulina se determinarán según un protocolo basado en el peso según el trimestre en el que se encuentre el paciente.
El sesenta por ciento de la dosis diaria total de insulina se asignará a la dosis total de insulina de la mañana, mientras que el 40 % restante se asignará a la dosis total de la noche.
De la dosis de la mañana, 2/3 se destinarán a la insulina de acción prolongada y 1/3 a la insulina de acción corta.
Tomará la mitad de la dosis de acción corta con el desayuno y la otra mitad con el almuerzo.
La dosis de insulina de la noche (40% de la dosis total) se dividirá en dos: la mitad de la dosis se tomará como insulina de acción corta con la cena y la otra mitad como insulina de acción prolongada a la hora de acostarse.
Las dosis se redondean hacia abajo si hay decimales.
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Otros nombres:
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Comparador activo: NPH
Las dosis totales diarias iniciales de insulina se determinarán según un protocolo basado en el peso según el trimestre en el que se encuentre el paciente.
El sesenta por ciento de la dosis diaria total de insulina se asignará a la dosis total de insulina de la mañana, mientras que el 40 % restante se asignará a la dosis total de la noche.
De la dosis de la mañana, 2/3 se destinarán a la insulina de acción prolongada y 1/3 a la insulina de acción corta.
Recibirá la dosis completa de insulina de acción corta con el desayuno.
La dosis de insulina de la noche (40% de la dosis total) se dividirá en dos: la mitad de la dosis se tomará como insulina de acción corta con la cena y la otra mitad como insulina de acción prolongada a la hora de acostarse.
Las dosis se redondean hacia abajo si hay decimales.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: hasta 41 semanas
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Valor medio global de glucosa del embarazo.
Esto estará determinado por la suma del valor promedio de glucosa en cada visita, dividida por el número de visitas.
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hasta 41 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que obtienen control glucémico
Periodo de tiempo: hasta 41 semanas
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Número de cada grupo que obtiene control glucémico, definido como glucosa media < 100 mg/dl.
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hasta 41 semanas
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Hora de lograr el control glucémico
Periodo de tiempo: hasta 41 semanas
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Tiempo (semanas) para lograr el control glucémico, definido como glucosa media <100 mg/dl
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hasta 41 semanas
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Glucosa promedio en ayunas
Periodo de tiempo: hasta 41 semanas
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Media de glucosa en sangre en ayunas durante el embarazo, determinada por la suma de la media de glucosa en ayunas en cada visita dividida por el número de visitas
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hasta 41 semanas
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Glucosa en sangre posprandial
Periodo de tiempo: hasta 41 semanas
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La media de glucosa en sangre posprandial en el embarazo, definida como la suma de la media de glucosa en sangre posprandial en cada visita dividida por el número de visitas.
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hasta 41 semanas
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: Número de libras ganadas en cada visita hasta 41 semanas
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Ganancia total de peso en el embarazo
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Número de libras ganadas en cada visita hasta 41 semanas
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Peso Neonatal
Periodo de tiempo: Al momento del parto, hasta 41 semanas
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Se estimó el peso neonatal para la aparición de macrosomía neonatal (≥4000 g de peso al nacer) y LGA neonatal (grande para la edad gestacional) (peso al nacer > percentil 90 para la edad gestacional)
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Al momento del parto, hasta 41 semanas
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: al momento del parto, hasta 41 semanas
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Edad gestacional al momento del parto
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al momento del parto, hasta 41 semanas
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Hipoglucemia Materna
Periodo de tiempo: al momento del parto, hasta 41 semanas
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Número de participantes con incidencia de hipoglucemia materna (<60 mg/dl)
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al momento del parto, hasta 41 semanas
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Bilirrubina Neonatal
Periodo de tiempo: al nacer, hasta las 41 semanas
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Porcentaje de hiperbilirrubinemia neonatal - datos no recogidos
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al nacer, hasta las 41 semanas
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Admisiones en Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: al nacer, hasta las 41 semanas
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Número de participantes con incidencia de ingresos a la unidad de cuidados intensivos neonatales
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al nacer, hasta las 41 semanas
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: al nacer, hasta las 41 semanas
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método de parto, incluida la cesárea, el parto vaginal o el parto vaginal asistido: no se recopilan datos
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al nacer, hasta las 41 semanas
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Tasa de natalidad
Periodo de tiempo: al nacer, hasta las 41 semanas
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Número de tasa de nacidos vivos
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al nacer, hasta las 41 semanas
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Distocia de hombros
Periodo de tiempo: al nacer, hasta las 41 semanas
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Incidencia de distocia de hombros - datos no recopilados
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al nacer, hasta las 41 semanas
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Polihidramnios
Periodo de tiempo: en cada visita en el embarazo hasta las 41 semanas
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Incidencia de polihidramnios (definido como índice de líquido amniótico (AFI)> 20 o bolsa vertical más profunda ≥ 8) - datos no recopilados
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en cada visita en el embarazo hasta las 41 semanas
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Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: al nacer, hasta las 41 semanas
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Número de participantes con incidencia de azúcar en sangre <40 mg/dl en recién nacidos
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al nacer, hasta las 41 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-166
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