말기신부전 환자의 혈액투석 접근을 위한 인공혈관의 안전성과 유효성

포함 기준:

• 자가 AV 누공 생성 대상이 아니거나 더 이상 대상이 아니므로 혈액 투석 요법을 시작하거나 유지하기 위해 상지에 AV 이식편을 배치해야 하는 ESRD 환자
• 18세 이상 80세 이하
• 직선형 팔뚝 이식편 또는 곡선형 상완 이식편의 이식에 적합한 해부학적 구조(요골 또는 상완 동맥에 대한 동맥 문합, 상완 두부 또는 중앙 대성당 정맥에 대한 정맥 문합)
• 1일 전 헤모글로빈 ≥8 g/dL 및 혈소판 수 ≥100,000 세포/mm3
• ESRD와 일치하고 1일 전에 전신 마취 투여에 허용되는 범위 내의 기타 혈액학적 및 생화학적 매개변수
• 혈청 빌리루빈 ≤1.5 mg/dL로 정의되는 적절한 간 기능; GGT, AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 ≤2x 정상 상한 또는 INR(International Normalized Ratio) ≤1.5(1일 전).
• 조사 직원과 의미 있게 의사소통할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있으며 전체 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
• 기대 수명 최소 1년

제외 기준:

• 중증 심장 질환(NYHA 기능 등급 III 또는 IV)의 병력 또는 증거, 연구 시작(1일) 6개월 이내의 심근 경색, 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥 또는 불안정 협심증
• 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 당뇨병; 이전 6개월 이내에 불량한 혈당 조절로 인한 입원은 절대 배제 기준입니다.
• 상지의 중증 말초 혈관 질환의 병력 또는 증거
• 계획된 이식편 이식 측의 알려진 또는 의심되는 중심 정맥 폐쇄
• 연구 시작 6개월 이내의 뇌졸중(제1일)
• 신장 이식 후보
• 연구 시작 전 60일 이내(제1일)에 임의의 조사 약물 또는 장치로 치료
• 연구 시작 전 1개월 이내에 비타민 K 길항제, 인자 Xa 억제제 또는 직접적인 트롬빈 억제제로 치료(1일)
• 임신 중이거나, 임신할 의향이 있거나, 수유 중이거나 시험 기간 동안 수유할 의향이 있는 여성 환자
• 가임 여성 환자(외과적 불임이 아니거나 폐경 후 최소 2년)에 매우 효과적인 피임 방법(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만)(예: 임플란트, 주사제)을 사용하지 않는 여성 환자 , 장벽 방법, 일부 자궁 내 피임 장치, 성 금욕 또는 정관 수술 파트너와 함께 사용하는 복합 경구 피임약
• 활동성 질환이 있거나 전년도에 치료를 받은 암의 병력
• AIDS / HIV를 포함한 면역결핍
• 문서화된 과응고 상태 또는 2개 이상의 DVT 또는 기타 자발적 혈관내 혈전 사건의 병력(이전 투석 접근의 혈전은 포함되지 않음)
• 출혈 체질
• 활동성 임상적으로 중요한 자가면역 질환
• 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
• HAVG를 이전에 실패한 이식편보다 더 근위부에 배치할 수 없는 경우 수술 사지의 이전 PTFE 이식편
• 수술 사지에서 1개 이상의 실패한 PTFE 이식
• 활성 국소 또는 전신 감염(WBC > 15,000 세포/mm3)
• 팔꿈치를 가로지르는 팔뚝 이식편을 받는 환자
• 겨드랑이가 낮고 초음파 모니터링 및 압박에 접근할 수 없는 경우를 제외하고 겨드랑 동맥에 대한 동맥 문합 또는 겨드랑 정맥에 대한 정맥 문합으로 상완 이식편을 받는 환자
• 하지 AV 액세스를 받는 환자
• 아스피린에 대해 알려진 심각한 알레르기
• 조사관의 판단에 따라 HAVG의 안전성 및 효능에 대한 적절한 평가를 방해하는 기타 조건
• 이 연구의 이전 등록
• 후원자의 직원 또는 연구자의 직원 또는 친척인 환자