Verisuoniproteesin turvallisuus ja teho hemodialyysihoitoon potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Humacyte, Inc.
Vaiheen I tutkimus Humacyten ihmisen soluttomaan verisuonitransplantaatin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käytettäväksi verisuoniproteesina hemodialyysissä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden, kudostekniikalla valmistetun verisuoniproteesin, Human Acellular Vascular Graft, HAVG, turvallisuutta ja tehoa.
HAVG on tarkoitettu vaihtoehdoksi synteettisille materiaaleille ja autologisille siirteille luotaessa vaskulaarista pääsyä dialyysihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HAVG on steriili, ei-pyrogeeninen, soluton tubulaarinen siirrännäinen, joka koostuu ihmisen kollageeneista ja muista luonnollisista solunulkoisista matriksiproteiineista.
Implantaation yhteydessä on odotettavissa (prekliinisten tutkimusten perusteella), että siirteen käsittävä kollageenipohjainen matriisi infiltroituu isäntäsoluilla ja isäntä muokkaa sitä uudelleen.
Tämä johtaa verisuonirakenteeseen, joka on enemmän samankaltainen kuin alkuperäisen verisuonikudoksen histologinen koostumus, mikä voi parantaa siirteen pitkäikäisyyttä ja olla vähemmän todennäköistä saada tartuntaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center Department of Vascular Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital Vascular & Transplant Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ESRD-potilaat, jotka eivät ole tai eivät ole enää mahdollisia autologisen AV-fistelin luomiseen ja tarvitsevat siksi AV-siirteen sijoittamista yläraajoihin hemodialyysihoidon aloittamiseksi tai jatkamiseksi
- Ikä 18-80 vuotta mukaan lukien
- Sopiva anatomia suorien kyynärvarren tai kaarevien olkavarren siirteiden implantointiin (valtimon anastomoosi säteittäiseen tai olkavarteen valtimoon, laskimoanastomoosi joko olkavarren päälaskimoon tai erittäin keskeiseen basilikan laskimoon)
- Hemoglobiini ≥8 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥100 000 solua/mm3 ennen päivää 1
- Muut hematologiset ja biokemialliset parametrit, jotka ovat ESRD:n mukaisella alueella ja jotka ovat hyväksyttäviä yleisanestesian antamiseen ennen päivää 1
- Riittävä maksan toiminta, joka määritellään seerumin bilirubiiniksi ≤ 1,5 mg/dl; GGT, AST, ALT ja alkalinen fosfataasi ≤ 2x normaalin yläraja tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 ennen päivää 1.
- Pystyy kommunikoimaan mielekkäästi tutkintahenkilöstön kanssa, pätevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Elinajanodote vähintään 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi tai todisteet vakavasta sydänsairaudesta (NYHA:n toiminnallinen luokka III tai IV), sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (päivä 1), kammiotakyarytmiat, jotka vaativat hoitoa, tai epästabiili angina pectoris
- Hallitsematon tai huonosti hallittu diabetes; sairaalahoito huonon glukoositasapainon vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana on ehdoton poissulkemiskriteeri
- Aiemmat tai todisteet yläraajojen vakavasta ääreisverisuonisairaudesta
- Tunnettu tai epäilty keskuslaskimotukos suunnitellun siirteen puolella
- Aivohalvaus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (päivä 1)
- Ehdokas munuaisensiirtoon
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (päivä 1)
- Hoito K-vitamiinin antagonisteilla, tekijä Xa:n estäjillä tai suorilla trombiinin estäjillä kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (päivä 1)
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi, imettävät tai aikovat imettää tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (ei kirurgisesti steriilit tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen), jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein), esim. implantteja, injektioita , yhdistelmäehkäisyvalmisteet yhdessä estemenetelmän kanssa, jotkin kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani
- Syöpä, johon liittyy aktiivinen sairaus tai hoitoa edellisen vuoden aikana
- Immuunipuutos, mukaan lukien AIDS/HIV
- Dokumentoitu hyperkoaguloituva tila tai 2 tai useamman DVT:n historia tai muut spontaanit intravaskulaariset tromboottiset tapahtumat (aiempien dialyysihoitojen tromboosit eivät lasketa)
- Verenvuotodiateesi
- Aktiivinen kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Edellinen PTFE-siirre leikkausraajassa, ellei HAVG:tä voida sijoittaa lähemmäs kuin edellinen epäonnistunut siirrännäinen
- Yli 1 epäonnistunut PTFE-siirre leikkausraajassa
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio (WBC > 15 000 solua/mm3)
- Potilaat, jotka saavat kyynärvarren siirteen, joka ylittää kyynärpään
- Potilaat, joille on siirretty olkavarren valtimoanastomoosi kainalovaltimoon tai laskimoanastomoosi kainalolaskimoon, ellei se ole matalalla kainalossa ja saatavilla ultraäänitarkkailua ja -kompressiota varten
- Potilaat, jotka saavat alaraajojen AV-pääsyn
- Tunnettu vakava allergia aspiriinille
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät HAVG:n turvallisuuden ja tehokkuuden riittävän arvioinnin
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Toimeksiantajan työntekijät tai potilaat, jotka ovat tutkijan työntekijöitä tai sukulaisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HAVG
HAVG:n kirurginen sijoitus
|
HAVG implantoidaan potilaan käsivarteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAVG-siirteen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 26 HAVG-istutuksen jälkeen.
|
Aneurysman muodostumisen, anastomoottisen verenvuodon tai repeämän, siirteen infektion ja ärsytyksen/tulehduksen/infektion esiintyvyys implantaatiokohdassa arvioidaan Doppler-ultraäänellä ja taulukoidaan.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 26 HAVG-istutuksen jälkeen.
|
|
HAVG-avoimuusprosentti
Aikaikkuna: viikolla 26 HAVG-istutuksen jälkeen
|
Määritä Humacyte HAVG:n läpinäkyvyys (ensisijainen, ensisijainen avustettu ja toissijainen) Doppler-ultraäänellä.
|
viikolla 26 HAVG-istutuksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 26 HAVG-istutuksen jälkeen.
|
Jokaisen potilaan haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus dokumentoidaan.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 26 HAVG-istutuksen jälkeen.
|
|
HAVG-siirteen interventiot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 26 HAVG-istutuksen jälkeen.
|
Jokaisen potilaan siirretoimenpiteet dokumentoidaan.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 26 HAVG-istutuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta paneelissa Reaktiivinen vasta-aine
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 29, viikkoihin 12 ja 26 HAVG-istutuksen jälkeen.
|
Arvioi muutokset paneelireaktiivisessa vasta-ainevasteessa kuuden kuukauden aikana siirteen implantaation jälkeen.
|
Lähtötilanteesta päivään 29, viikkoihin 12 ja 26 HAVG-istutuksen jälkeen.
|
|
IgG-vasta-aineiden kehittyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 29, viikkoihin 12 ja 26 HAVG-istutuksen jälkeen.
|
Määritä, muodostuuko IgG-vasta-aineita solunulkoiselle matriksimateriaalille vasteena HAVG:n implantaatiolle.
|
Lähtötilanteesta päivään 29, viikkoihin 12 ja 26 HAVG-istutuksen jälkeen.
|
|
Siirteen interventiot
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä, eli päivä 1, päivä 4-7, päivä 15, päivä 29, päivä 57, viikko 12, viikko 16, 20, 26 HAVG-istutuksen jälkeen.
|
Määritä interventioiden määrät, joita tarvitaan siirteen läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi / palauttamiseksi.
|
Jokaisella käynnillä, eli päivä 1, päivä 4-7, päivä 15, päivä 29, päivä 57, viikko 12, viikko 16, 20, 26 HAVG-istutuksen jälkeen.
|
|
HAVG-avoimuusprosentti
Aikaikkuna: 12, 18, 24 kuukautta HAVG-istutuksen jälkeen.
|
Avoimuusprosentti (ensisijainen, ensisijainen avustettu ja toissijainen)
|
12, 18, 24 kuukautta HAVG-istutuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lynda H Szczech, MD, MSCE, Humacyte, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-PRO-V003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .