Sikkerhed og effektivitet af en vaskulær protese til adgang til hæmodialyse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet

Inklusionskriterier:

• Patienter med ESRD, som ikke er, eller som ikke længere er kandidater til oprettelse af en autolog AV-fistel og derfor har behov for placering af et AV-transplantat i den øvre ekstremitet for at starte eller opretholde hæmodialysebehandling
• Alder 18 til 80 år, inklusive
• Egnet anatomi til implantation af lige underarmstransplantater eller buede overarmstransplantater (arteriel anastomose til radial eller brachial arterie, venøs anastomose til enten brachial cephalic eller meget central basilica vene)
• Hæmoglobin ≥8 g/dL og blodpladetal ≥100.000 celler/mm3 før dag 1
• Andre hæmatologiske og biokemiske parametre inden for et interval, der er i overensstemmelse med ESRD og acceptable til administration af generel anæstesi før dag 1
• Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som serumbilirubin ≤1,5 ​​mg/dL; GGT, AST, ALT og alkalisk fosfatase ≤2x øvre grænse for normal eller international normaliseret ratio (INR) ≤1,5 ​​før dag 1.
• I stand til at kommunikere meningsfuldt med efterforskningspersonale, kompetent til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde hele undersøgelsesprocedurer
• Kan og er villig til at give informeret samtykke
• Forventet levetid på mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom (NYHA Functional Class III eller IV), myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsens start (dag 1), ventrikulære takyarytmier, der kræver fortsat behandling, eller ustabil angina
• Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret diabetes; hospitalsindlæggelse for dårlig glukosekontrol inden for de foregående 6 måneder er et absolut udelukkelseskriterium
• Anamnese eller tegn på alvorlig perifer vaskulær sygdom i de øvre lemmer
• Kendt eller mistænkt central veneobstruktion på siden af ​​planlagt implantation af transplantat
• Slagtilfælde inden for 6 måneder efter studiestart (dag 1)
• Kandidat til nyretransplantation
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 60 dage før studiestart (dag 1)
• Behandling med vitamin K-antagonister, faktor Xa-hæmmere eller direkte thrombin-hæmmere inden for måneden før studiestart (dag 1)
• Kvindelige patienter, der er gravide, har til hensigt at blive gravide, ammer eller har til hensigt at amme under undersøgelsen
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller mindst 2 år efter overgangsalderen), som ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode (fejlrate mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt), f.eks. implantater, injicerbare præparater , kombinerede orale præventionsmidler i kombination med en barrieremetode, nogle intrauterine præventionsmidler, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner
• Anamnese med kræft med aktiv sygdom eller behandling inden for det foregående år
• Immundefekt inklusive AIDS/HIV
• Dokumenteret hyperkoagulerbar tilstand eller historie med 2 eller flere DVT'er eller andre spontane intravaskulære trombotiske hændelser (tromboser fra tidligere dialyseadgange tæller ikke med)
• Blødende diatese
• Aktiv klinisk signifikant autoimmun sygdom
• Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
• Tidligere PTFE-transplantat i det operative ekstremitet, medmindre HAVG kan placeres mere proksimalt end det tidligere mislykkede graft
• Mere end 1 mislykket PTFE-transplantat i den operative ekstremitet
• Aktiv lokal eller systemisk infektion (WBC > 15.000 celler/mm3)
• Patienter, der modtager et underarmstransplantat, som krydser albuen
• Patienter, der får en overarmstransplantation med arteriel anastomose til aksillærarterien eller venøs anastomose til aksillærvenen, medmindre den er lav i aksillen og tilgængelig for ultralydsovervågning og kompression
• Patienter, der modtager AV-adgang til underekstremiteter
• Kendt alvorlig allergi over for aspirin
• Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HAVG
• Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
• Medarbejdere hos sponsoren eller patienter, der er ansatte eller pårørende til investigator