Sicherheit und Wirksamkeit einer Gefäßprothese für den Zugang zur Hämodialyse bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

Einschlusskriterien:

• Patienten mit ESRD, die keine Kandidaten für die Anlage einer autologen AV-Fistel sind oder die keine Kandidaten mehr für die Anlage einer autologen AV-Fistel sind und daher die Platzierung eines AV-Transplantats in der oberen Extremität benötigen, um eine Hämodialysetherapie zu beginnen oder aufrechtzuerhalten
• Alter 18 bis 80 Jahre alt, einschließlich
• Geeignete Anatomie für die Implantation von geraden Unterarmtransplantaten oder gekrümmten Oberarmtransplantaten (arterielle Anastomose an Radial- oder Brachialarterie, venöse Anastomose an entweder Brachial-Cephalic-Vene oder sehr zentrale Basilica-Vene)
• Hämoglobin ≥8 g/dl und Thrombozytenzahl ≥100.000 Zellen/mm3 vor Tag 1
• Andere hämatologische und biochemische Parameter innerhalb eines Bereichs, der mit ESRD übereinstimmt und für die Verabreichung einer Vollnarkose vor Tag 1 akzeptabel ist
• Angemessene Leberfunktion, definiert als Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL; GGT, AST, ALT und alkalische Phosphatase ≤2x Obergrenze des Normalwerts oder international normalisierte Ratio (INR) ≤1,5 ​​vor Tag 1.
• In der Lage, sinnvoll mit Untersuchungspersonal zu kommunizieren, in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und in der Lage, gesamte Studienverfahren einzuhalten
• In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
• Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Herzerkrankung (NYHA-Funktionsklasse III oder IV), Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt (Tag 1), ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine weitere Behandlung erfordern, oder instabile Angina pectoris
• Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Diabetes; Ein Krankenhausaufenthalt wegen schlechter Glukoseeinstellung innerhalb der letzten 6 Monate ist ein absolutes Ausschlusskriterium
• Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren peripheren Gefäßerkrankung in den oberen Extremitäten
• Bekannte oder vermutete Obstruktion der Zentralvene auf der Seite der geplanten Transplantatimplantation
• Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt (Tag 1)
• Kandidat für eine Nierentransplantation
• Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt (Tag 1)
• Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten, Faktor-Xa-Inhibitoren oder direkten Thrombininhibitoren innerhalb des Monats vor Studieneintritt (Tag 1)
• Patientinnen, die schwanger sind, schwanger werden wollen, stillen oder während der Studie stillen wollen
• Patientinnen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause), die keine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (Versagensrate weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung), z. B. Implantate, Injektionen , kombinierte orale Kontrazeptiva in Kombination mit einer Barrieremethode, einige intrauterine Verhütungsmittel, sexuelle Abstinenz oder ein vasektomierter Partner
• Vorgeschichte von Krebs mit aktiver Krankheit oder Behandlung innerhalb des Vorjahres
• Immunschwäche einschließlich AIDS / HIV
• Dokumentierter hyperkoagulabler Zustand oder Vorgeschichte von 2 oder mehr TVTs oder anderen spontanen intravaskulären thrombotischen Ereignissen (Thrombosen früherer Dialysezugänge zählen nicht)
• Blutende Diathese
• Aktive klinisch signifikante Autoimmunerkrankung
• Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
• Vorheriges PTFE-Implantat in der operierten Extremität, es sei denn, das HAVG kann proximaler platziert werden als das vorherige fehlgeschlagene Implantat
• Mehr als 1 fehlgeschlagenes PTFE-Transplantat in der operierten Extremität
• Aktive lokale oder systemische Infektion (WBC > 15.000 Zellen/mm3)
• Patienten, die ein Unterarmtransplantat erhalten, mit dem der Ellbogen gekreuzt wird
• Patienten, die ein Oberarmtransplantat mit arterieller Anastomose an der Achselarterie oder venöser Anastomose an der Achselvene erhalten, es sei denn, sie liegen tief in der Achselhöhle und sind für eine Ultraschallüberwachung und Kompression zugänglich
• Patienten, die einen AV-Zugang der unteren Extremität erhalten
• Bekannte schwere Allergie gegen Aspirin
• Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des HAVG ausschließen würde
• Vorherige Einschreibung in diese Studie
• Mitarbeiter des Sponsors oder Patienten, die Mitarbeiter oder Angehörige des Prüfarztes sind