Sicurezza ed efficacia di una protesi vascolare per l'accesso all'emodialisi nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale

Criterio di inclusione:

• Pazienti con ESRD che non sono o non sono più candidati alla creazione di una fistola AV autologa e pertanto necessitano del posizionamento di un innesto AV nell'arto superiore per iniziare o mantenere la terapia di emodialisi
• Età dai 18 agli 80 anni compresi
• Anatomia adatta per l'impianto di innesti diritti dell'avambraccio o innesti curvi della parte superiore del braccio (anastomosi arteriosa all'arteria radiale o brachiale, anastomosi venosa alla vena cefalica brachiale o alla vena basilica molto centrale)
• Emoglobina ≥8 g/dL e conta piastrinica ≥100.000 cellule/mm3 prima del giorno 1
• Altri parametri ematologici e biochimici entro un intervallo coerente con ESRD e accettabile per la somministrazione dell'anestesia generale prima del giorno 1
• Funzionalità epatica adeguata, definita come bilirubina sierica ≤1,5 ​​mg/dL; GGT, AST, ALT e fosfatasi alcalina ≤2 volte il limite superiore del rapporto normale o internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 ​​prima del Giorno 1.
• In grado di comunicare in modo significativo con il personale investigativo, competente a fornire il consenso informato scritto e in grado di rispettare l'intera procedura dello studio
• In grado e disposto a dare il consenso informato
• Aspettativa di vita di almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o evidenza di malattia cardiaca grave (classe funzionale NYHA III o IV), infarto del miocardio entro 6 mesi dall'ingresso nello studio (giorno 1), tachiaritmie ventricolari che richiedono il proseguimento del trattamento o angina instabile
• diabete incontrollato o scarsamente controllato; l'ospedalizzazione per scarso controllo glicemico nei 6 mesi precedenti è un criterio di esclusione assoluta
• Anamnesi o evidenza di grave malattia vascolare periferica degli arti superiori
• Ostruzione della vena centrale nota o sospetta sul lato dell'impianto pianificato dell'innesto
• Ictus entro 6 mesi dall'ingresso nello studio (giorno 1)
• Candidato al trapianto renale
• Trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio (Giorno 1)
• Trattamento con antagonisti della vitamina K, inibitori del fattore Xa o inibitori diretti della trombina entro il mese precedente l'ingresso nello studio (giorno 1)
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza, che allattano o che intendono allattare durante lo studio
• Pazienti di sesso femminile in età fertile (non sterili chirurgicamente o da almeno 2 anni dopo la menopausa) che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto), ad es. , contraccettivi orali combinati in combinazione con un metodo di barriera, alcuni dispositivi contraccettivi intrauterini, astinenza sessuale o un partner vasectomizzato
• Storia di cancro con malattia attiva o trattamento nell'anno precedente
• Immunodeficienza incluso AIDS / HIV
• Stato di ipercoagulabilità documentato o anamnesi di 2 o più TVP o altri eventi trombotici intravascolari spontanei (le trombosi di precedenti accessi dialitici non contano)
• Diatesi sanguinante
• Malattia autoimmune clinicamente significativa attiva
• Storia di trombocitopenia indotta da eparina
• Precedente innesto in PTFE nell'arto operato a meno che l'HAVG non possa essere posizionato più prossimalmente rispetto al precedente innesto fallito
• Più di 1 innesto in PTFE fallito nell'arto operato
• Infezione attiva locale o sistemica (globuli bianchi > 15.000 cellule/mm3)
• Pazienti che ricevono un innesto di avambraccio con il quale attraversa il gomito
• Pazienti che ricevono un innesto della parte superiore del braccio con anastomosi arteriosa all'arteria ascellare o anastomosi venosa alla vena ascellare, a meno che non si trovino in basso nell'ascella e siano accessibili per il monitoraggio ecografico e la compressione
• Pazienti che ricevono un accesso AV agli arti inferiori
• Allergia grave nota all'aspirina
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe un'adeguata valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'HAVG
• Precedente iscrizione a questo studio
• Dipendenti dello sponsor o pazienti che sono dipendenti o parenti dello sperimentatore