Bezpečnost a účinnost vaskulární protézy pro přístup k hemodialýze u pacientů s terminálním onemocněním ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s ESRD, kteří nejsou nebo již nejsou kandidáty na vytvoření autologní AV píštěle, a proto potřebují umístění AV štěpu do horní končetiny k zahájení nebo udržení hemodialyzační léčby
• Věk 18 až 80 let včetně
• Vhodná anatomie pro implantaci přímých štěpů na předloktí nebo zakřivených štěpů nadloktí (arteriální anastomóza na radiální nebo brachiální arterii, venózní anastomóza na brachiální cefalickou nebo velmi centrální baziliku)
• Hemoglobin ≥ 8 g/dl a počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/mm3 před 1. dnem
• Jiné hematologické a biochemické parametry v rozsahu odpovídajícím ESRD a přijatelné pro podání celkové anestezie před 1. dnem
• Adekvátní funkce jater, definovaná jako sérový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl; GGT, AST, ALT a alkalická fosfatáza ≤ 2x horní hranice normálního nebo mezinárodního normalizovaného poměru (INR) ≤ 1,5 před 1. dnem.
• Schopnost smysluplně komunikovat s vyšetřujícím personálem, kompetentní k udělení písemného informovaného souhlasu a schopná dodržet veškeré postupy studie
• Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
• Délka života minimálně 1 rok

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo známky těžkého srdečního onemocnění (funkční třída III nebo IV NYHA), infarkt myokardu do 6 měsíců od vstupu do studie (den 1), komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu nebo nestabilní angina pectoris
• Nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes; hospitalizace pro špatnou kontrolu glukózy během předchozích 6 měsíců je absolutním kritériem vyloučení
• Anamnéza nebo známky závažného onemocnění periferních cév na horních končetinách
• Známá nebo suspektní obstrukce centrální žíly na straně plánované implantace štěpu
• Cévní mozková příhoda do 6 měsíců od vstupu do studie (1. den)
• Kandidát na transplantaci ledviny
• Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 60 dnů před vstupem do studie (1. den)
• Léčba antagonisty vitaminu K, inhibitory faktoru Xa nebo přímými inhibitory trombinu během měsíce před vstupem do studie (1. den)
• Pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět, kojí nebo plánují kojit během studie
• Pacientky ve fertilním věku (není chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze), které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce (míra selhání méně než 1 % ročně při důsledném a správném používání), např. implantáty, injekční přípravky , kombinovaná perorální antikoncepce v kombinaci s bariérovou metodou, některá nitroděložní antikoncepční tělíska, sexuální abstinence nebo partner s vazektomií
• Historie rakoviny s aktivním onemocněním nebo léčbou v předchozím roce
• Imunodeficience včetně AIDS / HIV
• Dokumentovaný hyperkoagulační stav nebo anamnéza 2 nebo více DVT nebo jiných spontánních intravaskulárních trombotických příhod (trombózy předchozích dialýz se nepočítají)
• Krvácavá diatéza
• Aktivní klinicky významné autoimunitní onemocnění
• Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
• Předchozí PTFE štěp v operované končetině, pokud nelze HAVG umístit proximálněji než předchozí neúspěšný štěp
• Více než 1 neúspěšný PTFE štěp na operační končetině
• Aktivní lokální nebo systémová infekce (WBC > 15 000 buněk/mm3)
• Pacienti, kteří dostávají štěp z předloktí, kterým se kříží loket
• Pacienti, kteří dostávají štěp horní části paže s arteriální anastomózou do axilární tepny nebo venózní anastomózou do axilární žíly, pokud nejsou nízko v axile a jsou přístupní pro ultrazvukové monitorování a kompresi
• Pacienti s AV přístupem na dolní končetinu
• Známá vážná alergie na aspirin
• Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil adekvátnímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti HAVG
• Předchozí zápis do tohoto studia
• Zaměstnanci zadavatele nebo pacienti, kteří jsou zaměstnanci nebo příbuznými zkoušejícího