Безопасность и эффективность сосудистого протеза для гемодиализа у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности

Критерии включения:

• Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, которые не являются или больше не являются кандидатами на создание аутологичной атриовентрикулярной фистулы и, следовательно, нуждаются в размещении атриовентрикулярного протеза в верхней конечности для начала или продолжения гемодиализной терапии
• Возраст от 18 до 80 лет включительно
• Подходящая анатомия для имплантации прямых трансплантатов предплечья или изогнутых трансплантатов плеча (артериальный анастомоз с лучевой или плечевой артерией, венозный анастомоз либо с плечеголовной, либо с очень центральной веной базилика)
• Гемоглобин ≥8 г/дл и количество тромбоцитов ≥100 000 клеток/мм3 до 1-го дня
• Другие гематологические и биохимические параметры в диапазоне, соответствующем терминальной стадии почечной недостаточности и приемлемом для проведения общей анестезии до 1-го дня.
• Адекватная функция печени, определяемая как билирубин сыворотки ≤1,5 ​​мг/дл; ГГТ, АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза ≤2x верхняя граница нормы или международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5 ​​до 1-го дня.
• Способен осмысленно общаться со следственным персоналом, компетентен давать письменное информированное согласие и способен соблюдать все процедуры исследования
• Способны и готовы дать информированное согласие
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 года

Критерий исключения:

• Анамнез или признаки тяжелого сердечного заболевания (функциональный класс NYHA III или IV), инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после включения в исследование (день 1), желудочковые тахиаритмии, требующие продолжения лечения, или нестабильная стенокардия
• Неконтролируемый или плохо контролируемый диабет; госпитализация по поводу плохого контроля уровня глюкозы в течение предшествующих 6 месяцев является абсолютным критерием исключения
• История или признаки тяжелого заболевания периферических сосудов верхних конечностей
• Установленная или предполагаемая обструкция центральной вены на стороне планируемой имплантации трансплантата
• Инсульт в течение 6 месяцев после включения в исследование (день 1)
• Кандидат на трансплантацию почки
• Лечение любым исследуемым препаратом или устройством в течение 60 дней до включения в исследование (день 1)
• Лечение антагонистами витамина К, ингибиторами фактора Ха или прямыми ингибиторами тромбина в течение месяца до включения в исследование (день 1)
• Женщины-пациенты, которые беременны, планируют забеременеть, кормят грудью или собираются кормить грудью во время исследования.
• Женщины-пациенты детородного возраста (не хирургически бесплодны или по крайней мере 2 года после менопаузы), которые не используют высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (частота неудач менее 1% в год при последовательном и правильном использовании), например, имплантаты, инъекционные препараты. , комбинированные оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом, некоторые внутриматочные контрацептивы, половое воздержание или вазэктомия партнера
• История рака с активным заболеванием или лечением в течение предыдущего года
• Иммунодефицит, в том числе СПИД/ВИЧ
• Документально подтвержденное состояние гиперкоагуляции или наличие в анамнезе 2 или более тромбозов глубоких вен или других спонтанных внутрисосудистых тромботических событий (тромбообразование при предыдущих доступах к диализу не учитывается)
• Кровоточащий диатез
• Активное клинически значимое аутоиммунное заболевание
• История гепарин-индуцированной тромбоцитопении
• Предыдущий протез из ПТФЭ на оперированной конечности, за исключением случаев, когда HAVG можно разместить проксимальнее, чем предыдущий несостоятельный протез.
• Более 1 неудачного PTFE-протеза на оперированной конечности
• Активная местная или системная инфекция (лейкоциты > 15 000 клеток/мм3)
• Пациенты, получающие трансплантат предплечья, пересекающий локоть
• Пациенты, получающие трансплантат плеча с артериальным анастомозом с подмышечной артерией или венозным анастомозом с подмышечной веной, за исключением случаев, когда он расположен низко в подмышечной впадине и доступен для ультразвукового мониторинга и компрессии.
• Пациенты, получающие атриовентрикулярный доступ нижних конечностей
• Известная серьезная аллергия на аспирин
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке безопасности и эффективности HAVG.
• Предыдущая регистрация в этом исследовании
• Сотрудники спонсора или пациенты, являющиеся сотрудниками или родственниками исследователя