Segurança e Eficácia de Prótese Vascular para Acesso à Hemodiálise em Pacientes com Doença Renal Terminal

Critério de inclusão:

• Pacientes com ESRD que não são, ou que não são mais candidatos à criação de uma fístula AV autóloga e, portanto, precisam de colocação de um enxerto AV na extremidade superior para iniciar ou manter a terapia de hemodiálise
• Idade de 18 a 80 anos, inclusive
• Anatomia adequada para implantação de enxertos de antebraço retos ou enxertos de braço curvos (anastomose arterial para artéria radial ou braquial, anastomose venosa para veia braquial cefálica ou basílica muito central)
• Hemoglobina ≥8 g/dL e contagem de plaquetas ≥100.000 células/mm3 antes do Dia 1
• Outros parâmetros hematológicos e bioquímicos dentro de uma faixa consistente com ESRD e aceitável para a administração de anestesia geral antes do Dia 1
• Função hepática adequada, definida como bilirrubina sérica ≤1,5 ​​mg/dL; GGT, AST, ALT e fosfatase alcalina ≤2x limite superior do normal ou razão normalizada internacional (INR) ≤1,5 ​​antes do Dia 1.
• Capaz de se comunicar de forma significativa com a equipe de investigação, competente para dar consentimento informado por escrito e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
• Capaz e disposto a dar consentimento informado
• Esperança de vida de pelo menos 1 ano

Critério de exclusão:

• Histórico ou evidência de doença cardíaca grave (classe funcional III ou IV da NYHA), infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a entrada no estudo (dia 1), taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo ou angina instável
• Diabetes descontrolado ou mal controlado; hospitalização por mau controle glicêmico nos últimos 6 meses é um critério de exclusão absoluto
• História ou evidência de doença vascular periférica grave nos membros superiores
• Obstrução conhecida ou suspeita da veia central no lado da implantação planejada do enxerto
• AVC dentro de 6 meses após a entrada no estudo (dia 1)
• Candidato a transplante renal
• Tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias antes da entrada no estudo (dia 1)
• Tratamento com antagonistas da vitamina K, inibidores do fator Xa ou inibidores diretos da trombina no mês anterior à entrada no estudo (dia 1)
• Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, com intenção de engravidar, amamentando ou pretendendo amamentar durante o estudo
• Pacientes do sexo feminino em idade fértil (não cirurgicamente estéreis ou pelo menos 2 anos após a menopausa) que não usam um método anticoncepcional altamente eficaz (taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta), por exemplo, implantes, injetáveis , anticoncepcionais orais combinados em combinação com um método de barreira, alguns dispositivos anticoncepcionais intrauterinos, abstinência sexual ou parceira vasectomizada
• História de câncer com doença ativa ou tratamento no ano anterior
• Imunodeficiência incluindo AIDS / HIV
• Estado de hipercoagulabilidade documentado ou história de 2 ou mais TVPs ou outros eventos trombóticos intravasculares espontâneos (tromboses de acessos de diálise anteriores não contam)
• Diátese hemorrágica
• Doença autoimune clinicamente significativa ativa
• História de trombocitopenia induzida por heparina
• Enxerto de PTFE anterior no membro operado, a menos que o HAVG possa ser colocado mais proximalmente do que o enxerto com falha anterior
• Mais de 1 enxerto de PTFE falhado no membro operatório
• Infecção local ou sistêmica ativa (leucócitos > 15.000 células/mm3)
• Pacientes que recebem um enxerto de antebraço com o qual cruza o cotovelo
• Pacientes recebendo um enxerto de braço com anastomose arterial para a artéria axilar ou anastomose venosa para a veia axilar, a menos que seja baixa na axila e acessível para monitoramento e compressão por ultrassom
• Pacientes recebendo um acesso AV de membro inferior
• Alergia grave conhecida à aspirina
• Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, impeça a avaliação adequada da segurança e eficácia do HAVG
• Inscrição anterior neste estudo
• Funcionários do patrocinador ou pacientes que são funcionários ou parentes do investigador