- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01840956
Seguridad y eficacia de una prótesis vascular para acceso a hemodiálisis en pacientes con enfermedad renal terminal
17 de agosto de 2022 actualizado por: Humacyte, Inc.
Un estudio de fase I para la evaluación de la seguridad y la eficacia del injerto vascular acelular humano de Humacyte para su uso como prótesis vascular para el acceso a hemodiálisis en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de una nueva prótesis vascular diseñada por ingeniería tisular, el injerto vascular acelular humano, HAVG.
El HAVG está pensado como una alternativa a los materiales sintéticos ya los injertos autólogos en la creación de accesos vasculares para diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El HAVG es un injerto tubular acelular estéril, apirógeno, compuesto de colágeno humano y otras proteínas de la matriz extracelular natural.
Tras la implantación, se anticipa (basado en estudios preclínicos) que la matriz a base de colágeno que comprende el injerto será infiltrada con células huésped y remodelada por el huésped.
Esto dará como resultado una estructura vascular más similar a la composición histológica del tejido vascular nativo que puede mejorar la longevidad del injerto y es menos probable que se infecte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center Department of Vascular Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital Vascular & Transplant Specialists
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ESRD que no son, o que ya no son, candidatos para la creación de una fístula AV autóloga y, por lo tanto, necesitan la colocación de un injerto AV en la extremidad superior para iniciar o mantener la terapia de hemodiálisis.
- Edad de 18 a 80 años, inclusive
- Anatomía adecuada para la implantación de injertos de antebrazo rectos o injertos de brazo curvos (anastomosis arterial a la arteria radial o braquial, anastomosis venosa a la vena braquial cefálica o basílica muy central)
- Hemoglobina ≥8 g/dl y recuento de plaquetas ≥100 000 células/mm3 antes del día 1
- Otros parámetros hematológicos y bioquímicos dentro de un rango consistente con ESRD y aceptable para la administración de anestesia general antes del Día 1
- Función hepática adecuada, definida como bilirrubina sérica ≤1,5 mg/dL; GGT, AST, ALT y fosfatasa alcalina ≤2 veces el límite superior normal o índice internacional normalizado (INR) ≤1,5 antes del día 1.
- Capaz de comunicarse significativamente con el personal de investigación, competente para dar consentimiento informado por escrito y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Esperanza de vida de al menos 1 año
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca grave (clase funcional III o IV de la NYHA), infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio (día 1), taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento continuo o angina inestable
- Diabetes no controlada o mal controlada; la hospitalización por mal control de la glucosa en los últimos 6 meses es un criterio de exclusión absoluta
- Historia o evidencia de enfermedad vascular periférica severa en las extremidades superiores
- Obstrucción de la vena central conocida o sospechada en el lado de la implantación planificada del injerto
- Accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio (Día 1)
- Candidato a trasplante renal
- Tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio (Día 1)
- Tratamiento con antagonistas de la vitamina K, inhibidores del factor Xa o inhibidores directos de la trombina durante el mes anterior al ingreso al estudio (Día 1)
- Pacientes mujeres que están embarazadas, con la intención de quedar embarazada, amamantando o con la intención de amamantar durante el estudio
- Pacientes de sexo femenino en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o al menos 2 años después de la menopausia) que no usan un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de falla menor al 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta), por ejemplo, implantes, inyectables , anticonceptivos orales combinados en combinación con un método de barrera, algunos dispositivos anticonceptivos intrauterinos, abstinencia sexual o una pareja vasectomizada
- Antecedentes de cáncer con enfermedad activa o tratamiento en el año anterior
- Inmunodeficiencia incluyendo SIDA/VIH
- Estado de hipercoagulabilidad documentado o antecedentes de 2 o más TVP u otros eventos trombóticos intravasculares espontáneos (trombosis de accesos de diálisis previos no cuentan)
- diátesis hemorrágica
- Enfermedad autoinmune clínicamente significativa activa
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Injerto de PTFE anterior en la extremidad operada a menos que el HAVG se pueda colocar más proximalmente que el injerto fallido anterior
- Más de 1 injerto de PTFE fallido en la extremidad operada
- Infección local o sistémica activa (leucocitos > 15.000 células/mm3)
- Pacientes que reciben un injerto de antebrazo con el que se cruza el codo
- Pacientes que reciben un injerto de la parte superior del brazo con anastomosis arterial a la arteria axilar o anastomosis venosa a la vena axilar, a menos que se encuentren en la parte baja de la axila y sean accesibles para monitoreo ecográfico y compresión.
- Pacientes que reciben un acceso AV en la extremidad inferior
- Alergia grave conocida a la aspirina.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida una evaluación adecuada de la seguridad y eficacia de HAVG
- Inscripción previa en este estudio
- Empleados del patrocinador o pacientes que son empleados o familiares del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: HAVG
Colocación quirúrgica de HAVG
|
HAVG se implanta en el brazo de los pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del injerto HAVG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26 después de la implantación de HAVG.
|
La incidencia de formación de aneurismas, sangrado o ruptura de la anastomosis, infección del injerto e irritación/inflamación/infección en el sitio de implantación se evaluará mediante ecografía Doppler y se tabulará.
|
Desde el inicio hasta la semana 26 después de la implantación de HAVG.
|
Tasa de permeabilidad HAVG
Periodo de tiempo: en la semana 26 después de la implantación de HAVG
|
Determine la tasa de permeabilidad (primaria, primaria asistida y secundaria) del Humacyte HAVG mediante ecografía Doppler.
|
en la semana 26 después de la implantación de HAVG
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26 después de la implantación de HAVG.
|
Se documentará la frecuencia y la gravedad de los AA de cada paciente.
|
Desde el inicio hasta la semana 26 después de la implantación de HAVG.
|
Intervenciones de injerto HAVG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26 después de la implantación de HAVG.
|
Se documentarán las intervenciones de injerto de cada paciente.
|
Desde el inicio hasta la semana 26 después de la implantación de HAVG.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la línea de base en el panel de anticuerpos reactivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 29, semanas 12 y 26 después de la implantación de HAVG.
|
Evalúe los cambios en la respuesta de anticuerpos reactivos del panel durante los 6 meses posteriores a la implantación del injerto.
|
Desde el inicio hasta el día 29, semanas 12 y 26 después de la implantación de HAVG.
|
Desarrollo de anticuerpos IgG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 29, semanas 12 y 26 después de la implantación de HAVG.
|
Determinar si se forman anticuerpos IgG contra el material de matriz extracelular en respuesta a la implantación de HAVG.
|
Desde el inicio hasta el día 29, semanas 12 y 26 después de la implantación de HAVG.
|
Intervenciones de injerto
Periodo de tiempo: En cada visita, es decir, día 1, día 4-7, día 15, día 29, día 57, semana 12, semana 16, 20, 26 después de la implantación de HAVG.
|
Determinar las tasas de intervenciones necesarias para mantener/restaurar la permeabilidad del injerto.
|
En cada visita, es decir, día 1, día 4-7, día 15, día 29, día 57, semana 12, semana 16, 20, 26 después de la implantación de HAVG.
|
Tasas de permeabilidad HAVG
Periodo de tiempo: a los 12, 18, 24 meses después de la implantación de HAVG.
|
Tasas de permeabilidad (primaria, primaria asistida y secundaria)
|
a los 12, 18, 24 meses después de la implantación de HAVG.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lynda H Szczech, MD, MSCE, Humacyte, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de abril de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Hemodiálisis
- Insuficiencia renal cronica
- Diálisis renal
- Prótesis de vasos sanguíneos
- Injerto vascular de ingeniería tisular
- Implantación de Prótesis Vasculares
- Hemodiafiltración
- Enfermedad renal en etapa terminal
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN-PRO-V003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre HAVG
-
Humacyte, Inc.FGK Clinical Research GmbHActivo, no reclutandoInsuficiencia Renal Crónica | Enfermedad renal en etapa terminalPolonia