Sikkerhet og effekt av en vaskulær protese for hemodialysetilgang hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med ESRD som ikke er, eller som ikke lenger er kandidater for å lage en autolog AV-fistel og derfor trenger plassering av et AV-transplantat i øvre ekstremitet for å starte eller opprettholde hemodialysebehandling
• Alder 18 til 80 år, inkludert
• Egnet anatomi for implantering av rett underarmstransplantat eller buede overarmstransplantater (arteriell anastomose til radial eller brachial arterie, venøs anastomose til enten brachial cephalic eller meget sentral basilikavene)
• Hemoglobin ≥8 g/dL og blodplateantall ≥100 000 celler/mm3 før dag 1
• Andre hematologiske og biokjemiske parametere innenfor et område som samsvarer med ESRD og akseptable for administrering av generell anestesi før dag 1
• Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som serumbilirubin ≤1,5 ​​mg/dL; GGT, AST, ALT og alkalisk fosfatase ≤2x øvre grense for normal eller internasjonal normalisert ratio (INR) ≤1,5 ​​før dag 1.
• Kunne kommunisere meningsfullt med etterforskningspersonell, kompetent til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å overholde hele studieprosedyrer
• Kan og er villig til å gi informert samtykke
• Forventet levetid på minst 1 år

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesykdom (NYHA funksjonell klasse III eller IV), hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studiestart (dag 1), ventrikulære takyarytmier som krever fortsatt behandling, eller ustabil angina
• Ukontrollert eller dårlig kontrollert diabetes; sykehusinnleggelse for dårlig glukosekontroll i løpet av de siste 6 månedene er et absolutt eksklusjonskriterium
• Anamnese eller tegn på alvorlig perifer vaskulær sykdom i de øvre lemmer
• Kjent eller mistenkt sentral veneobstruksjon på siden av planlagt graftimplantasjon
• Hjerneslag innen 6 måneder etter studiestart (dag 1)
• Kandidat for nyretransplantasjon
• Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 60 dager før studiestart (dag 1)
• Behandling med vitamin K-antagonister, faktor Xa-hemmere eller direkte trombinhemmere innen måneden før studiestart (dag 1)
• Kvinnelige pasienter som er gravide, har til hensikt å bli gravide, ammer eller har til hensikt å amme under studien
• Kvinnelige pasienter i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller minst 2 år etter overgangsalderen) som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (sviktfrekvens mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig), f.eks. implantater, injiserbare , kombinerte orale prevensjonsmidler i kombinasjon med en barrieremetode, noen intrauterine prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner
• Anamnese med kreft med aktiv sykdom eller behandling i løpet av det foregående året
• Immunsvikt inkludert AIDS/HIV
• Dokumentert hyperkoagulerbar tilstand eller historie med 2 eller flere DVT eller andre spontane intravaskulære trombotiske hendelser (tromboser fra tidligere dialysetilganger teller ikke)
• Blødende diatese
• Aktiv klinisk signifikant autoimmun sykdom
• Anamnese med heparinindusert trombocytopeni
• Tidligere PTFE-transplantat i det operative lem med mindre HAVG kan plasseres mer proksimalt enn det forrige mislykkede transplantatet
• Mer enn 1 mislykket PTFE-transplantat i den operative ekstremiteten
• Aktiv lokal eller systemisk infeksjon (WBC > 15 000 celler/mm3)
• Pasienter som får et underarmstransplantat som krysser albuen
• Pasienter som får et overarmstransplantat med arteriell anastomose til aksillærarterien eller venøs anastomose til aksillærvenen med mindre de er lavt i aksillen og tilgjengelig for ultralydovervåking og kompresjon
• Pasienter som får AV-tilgang i nedre ekstremiteter
• Kjent alvorlig allergi mot aspirin
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville utelukke tilstrekkelig evaluering av sikkerheten og effekten til HAVG
• Tidligere påmelding til denne studien
• Ansatte hos sponsor eller pasienter som er ansatte eller pårørende til etterforskeren