Innocuité et efficacité d'une prothèse vasculaire pour l'accès à l'hémodialyse chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale

Critère d'intégration:

• Patients atteints d'IRT qui ne sont pas ou ne sont plus candidats à la création d'une fistule AV autologue et qui ont donc besoin de placer une greffe AV dans le membre supérieur pour commencer ou maintenir un traitement d'hémodialyse
• De 18 à 80 ans inclus
• Anatomie appropriée pour l'implantation de greffes d'avant-bras droites ou de greffes de bras incurvées (anastomose artérielle à l'artère radiale ou brachiale, anastomose veineuse à la veine céphalique brachiale ou à la veine basilique très centrale)
• Hémoglobine ≥8 g/dL et numération plaquettaire ≥100 000 cellules/mm3 avant le jour 1
• Autres paramètres hématologiques et biochimiques dans une plage compatible avec l'IRT et acceptable pour l'administration d'une anesthésie générale avant le jour 1
• Fonction hépatique adéquate, définie par une bilirubine sérique ≤ 1,5 mg/dL ; GGT, AST, ALT et phosphatase alcaline ≤ 2 x la limite supérieure de la normale ou rapport normalisé international (INR) ≤ 1,5 avant le jour 1.
• Capable de communiquer de manière significative avec le personnel d'investigation, compétent pour donner un consentement éclairé écrit et capable de se conformer à l'ensemble des procédures d'étude
• Capable et disposé à donner un consentement éclairé
• Espérance de vie d'au moins 1 an

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou signes de maladie cardiaque grave (classe fonctionnelle III ou IV de la NYHA), infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude (jour 1), tachyarythmies ventriculaires nécessitant un traitement continu ou angor instable
• Diabète non contrôlé ou mal contrôlé ; l'hospitalisation pour mauvais contrôle de la glycémie au cours des 6 derniers mois est un critère d'exclusion absolu
• Antécédents ou signes de maladie vasculaire périphérique grave des membres supérieurs
• Obstruction connue ou suspectée de la veine centrale du côté de l'implantation prévue du greffon
• AVC dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude (jour 1)
• Candidat à la transplantation rénale
• Traitement avec tout médicament ou dispositif expérimental dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude (jour 1)
• Traitement avec des antagonistes de la vitamine K, des inhibiteurs du facteur Xa ou des inhibiteurs directs de la thrombine dans le mois précédant l'entrée à l'étude (Jour 1)
• Patientes enceintes, ayant l'intention de devenir enceintes, allaitant ou ayant l'intention d'allaiter pendant l'étude
• Patientes en âge de procréer (non chirurgicalement stériles ou au moins 2 ans après la ménopause) qui n'utilisent pas une méthode de contraception très efficace (taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée systématiquement et correctement), par exemple, implants, injectables , contraceptifs oraux combinés en association avec une méthode de barrière, certains dispositifs contraceptifs intra-utérins, l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé
• Antécédents de cancer avec maladie active ou traitement au cours de l'année précédente
• Immunodéficience dont SIDA/VIH
• État d'hypercoagulabilité documenté ou antécédents de 2 TVP ou plus ou d'autres événements thrombotiques intravasculaires spontanés (les thromboses des accès de dialyse précédents ne comptent pas)
• Diathèse hémorragique
• Maladie auto-immune active cliniquement significative
• Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
• Greffe de PTFE antérieure dans le membre opératoire à moins que le HAVG ne puisse être placé plus proximalement que la greffe défaillante précédente
• Échec de plus d'une greffe de PTFE dans le membre opératoire
• Infection locale ou systémique active (GB > 15 000 cellules/mm3)
• Patients recevant une greffe d'avant-bras avec laquelle croise le coude
• Patients recevant une greffe de bras avec anastomose artérielle à l'artère axillaire ou anastomose veineuse à la veine axillaire, sauf si elles sont basses dans l'aisselle et accessibles pour la surveillance échographique et la compression
• Patients recevant un accès AV du membre inférieur
• Allergie grave connue à l'aspirine
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une évaluation adéquate de l'innocuité et de l'efficacité du HAVG
• Inscription antérieure à cette étude
• Employés du promoteur ou patients qui sont des employés ou des parents de l'investigateur