Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een vaatprothese voor toegang tot hemodialyse bij patiënten met nierziekte in het eindstadium

17 augustus 2022 bijgewerkt door: Humacyte, Inc.

Een fase I-onderzoek voor de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Humacyte's menselijke acellulaire vaattransplantaat voor gebruik als een vaatprothese voor toegang tot hemodialyse bij patiënten met nierziekte in het eindstadium

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe, weefsel-gemanipuleerde vasculaire prothese, de Human Acellular Vascular Graft, HAVG.

De HAVG is bedoeld als alternatief voor synthetische materialen en voor autologe transplantaten bij het creëren van vasculaire toegang voor dialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De HAVG is een steriel, niet-pyrogeen, acellulair buisvormig transplantaat dat is samengesteld uit menselijke collagenen en andere natuurlijke extracellulaire matrixeiwitten. Na implantatie wordt verwacht (gebaseerd op preklinische studies) dat de op collageen gebaseerde matrix waaruit het transplantaat bestaat zal worden geïnfiltreerd met gastheercellen en opnieuw gemodelleerd door de gastheer. Dit zal resulteren in een vasculaire structuur die meer lijkt op de histologische samenstelling van het natieve vasculaire weefsel, wat de levensduur van het transplantaat kan verbeteren en minder snel geïnfecteerd raakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center Department of Vascular Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital Vascular & Transplant Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ESRD die niet (meer) in aanmerking komen voor het maken van een autologe AV-fistel en daarom plaatsing van een AV-transplantaat in de bovenste extremiteit nodig hebben om hemodialysetherapie te starten of voort te zetten
  • Leeftijd 18 tot en met 80 jaar oud, inclusief
  • Geschikte anatomie voor implantatie van rechte onderarmtransplantaten of gebogen bovenarmtransplantaten (arteriële anastomose naar radiale of brachiale slagader, veneuze anastomose naar brachiale cephalische of zeer centrale basilica-ader)
  • Hemoglobine ≥8 g/dl en aantal bloedplaatjes ≥100.000 cellen/mm3 vóór dag 1
  • Andere hematologische en biochemische parameters binnen een bereik dat overeenkomt met ESRD en aanvaardbaar is voor de toediening van algehele anesthesie vóór dag 1
  • Adequate leverfunctie, gedefinieerd als serumbilirubine ≤1,5 ​​mg/dL; GGT, ASAT, ALAT en alkalische fosfatase ≤2x bovengrens van normaal of internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5 ​​vóór dag 1.
  • In staat om zinvol te communiceren met onderzoekspersoneel, bekwaam om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om te voldoen aan volledige onderzoeksprocedures
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Levensverwachting van minimaal 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van of bewijs van ernstige hartziekte (NYHA functionele klasse III of IV), myocardinfarct binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek (dag 1), ventriculaire tachyaritmieën waarvoor voortdurende behandeling nodig is, of onstabiele angina pectoris
  • Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde diabetes; ziekenhuisopname wegens slechte glucoseregulatie in de afgelopen 6 maanden is een absoluut uitsluitingscriterium
  • Geschiedenis of bewijs van ernstige perifere vaatziekte in de bovenste ledematen
  • Bekende of vermoedelijke obstructie van de centrale ader aan de kant van geplande transplantaatimplantatie
  • Beroerte binnen 6 maanden na aanvang van de studie (dag 1)
  • Kandidaat voor niertransplantatie
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (dag 1)
  • Behandeling met vitamine K-antagonisten, factor Xa-remmers of directe trombineremmers binnen de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (dag 1)
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens het onderzoek
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel of ten minste 2 jaar na de menopauze) die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (mislukkingspercentage minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik), bijv. Implantaten, injectables , gecombineerde orale anticonceptiva in combinatie met een barrièremethode, sommige intra-uteriene anticonceptiva, seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner
  • Geschiedenis van kanker met actieve ziekte of behandeling in het afgelopen jaar
  • Immunodeficiëntie waaronder AIDS / HIV
  • Gedocumenteerde toestand van hypercoagulatie of voorgeschiedenis van 2 of meer DVT's of andere spontane intravasculaire trombotische voorvallen (trombose van eerdere dialysetoegangen tellen niet mee)
  • Bloedingsdiathese
  • Actieve klinisch significante auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Vorige PTFE-transplantaat in de operatieve ledemaat tenzij de HAVG meer proximaal kan worden geplaatst dan de vorige mislukte graft
  • Meer dan 1 mislukt PTFE-transplantaat in het operatieve ledemaat
  • Actieve lokale of systemische infectie (WBC > 15.000 cellen/mm3)
  • Patiënten die een onderarmtransplantaat krijgen waarmee de elleboog wordt gekruist
  • Patiënten die een bovenarmtransplantaat krijgen met arteriële anastomose naar de okselslagader of veneuze anastomose naar de okselader, tenzij laag in de oksel en toegankelijk voor echografie en compressie
  • Patiënten die een AV-toegang voor de onderste extremiteit krijgen
  • Bekende ernstige allergie voor aspirine
  • Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een adequate evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de HAVG in de weg zou staan
  • Eerdere inschrijving voor deze studie
  • Werknemers van de sponsor of patiënten die werknemers of familieleden zijn van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HAVG
Chirurgische plaatsing van HAVG
Biologisch: HAVG
HAVG wordt in de arm van de patiënt geïmplanteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAVG transplantaatbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 26 na HAVG-implantatie.
De incidentie van aneurysmavorming, bloeding of ruptuur van de anastomose, infectie van het transplantaat en irritatie/ontsteking/infectie op de plaats van implantatie wordt beoordeeld met Doppler-echografie en getabelleerd.
Vanaf baseline tot week 26 na HAVG-implantatie.
HAVG doorgankelijkheid
Tijdsspanne: in week 26 na HAVG-implantatie
Bepaal de doorgankelijkheid (primair, primair geassisteerd en secundair) van de Humacyte HAVG door middel van Doppler-echografie.
in week 26 na HAVG-implantatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 26 na HAVG-implantatie.
Frequentie en ernst van bijwerkingen van elke patiënt zullen worden gedocumenteerd.
Vanaf baseline tot week 26 na HAVG-implantatie.
HAVG-transplantaatinterventies
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 26 na HAVG-implantatie.
Graftinterventies van elke patiënt zullen worden gedocumenteerd.
Vanaf baseline tot week 26 na HAVG-implantatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Panel Reactive Antibody
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 29, week 12 en 26 na HAVG-implantatie.
Beoordeel veranderingen in de respons van het Panel Reactive Antibody gedurende de 6 maanden na implantatie van het transplantaat.
Van baseline tot dag 29, week 12 en 26 na HAVG-implantatie.
Ontwikkeling van IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 29, week 12 en 26 na HAVG-implantatie.
Bepaal of IgG-antilichamen tegen het extracellulaire matrixmateriaal worden gevormd als reactie op implantatie van de HAVG.
Van baseline tot dag 29, week 12 en 26 na HAVG-implantatie.
Graft-interventies
Tijdsspanne: Bij elk bezoek, d.w.z. dag 1, dag 4-7, dag 15, dag 29, dag 57, week 12, week 16, 20, 26 na HAVG-implantatie.
Bepaal de snelheid van interventies die nodig zijn om de doorgankelijkheid in het transplantaat te behouden / herstellen.
Bij elk bezoek, d.w.z. dag 1, dag 4-7, dag 15, dag 29, dag 57, week 12, week 16, 20, 26 na HAVG-implantatie.
HAVG doorgankelijkheid tarieven
Tijdsspanne: op 12, 18, 24 maanden na HAVG-implantatie.
Doorgankelijkheid (primair, primair geassisteerd en secundair)
op 12, 18, 24 maanden na HAVG-implantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humacyte, Inc.

Medewerkers

FGK Clinical Research GmbH
Aptiv Solutions

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lynda H Szczech, MD, MSCE, Humacyte, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-PRO-V003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren