末期腎疾患患者における血液透析アクセスのための人工血管の安全性と有効性

包含基準:

• 自家房室瘻を作成していない、または作成する候補でなくなったため、血液透析療法を開始または維持するために上肢に房室移植片を配置する必要がある ESRD 患者
• 年齢 18 歳から 80 歳まで
• まっすぐな前腕移植片または湾曲した上腕移植片の移植に適した解剖学 (橈骨動脈または上腕動脈への動脈吻合、上腕頭側静脈または非常に中心的なバシリカ静脈への静脈吻合)
• 1日目前のヘモグロビン≧8 g/dLおよび血小板数≧100,000細胞/mm3
• -ESRDと一致し、1日目前の全身麻酔の投与に許容される範囲内の他の血液学的および生化学的パラメーター
• -血清ビリルビン≤1.5 mg / dLとして定義される適切な肝機能; GGT、AST、ALT、およびアルカリホスファターゼが正常上限の 2 倍以下、または 1 日目の前の国際正規化比 (INR) が 1.5 以下。
• -調査スタッフと有意義にコミュニケーションをとることができ、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、調査手順全体を順守することができます
• -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
• 少なくとも1年の平均余命

除外基準:

• -重度の心臓病の病歴または証拠（NYHA機能クラスIIIまたはIV）、研究登録から6か月以内の心筋梗塞（1日目）、継続治療を必要とする心室性頻脈性不整脈、または不安定狭心症
• コントロールされていない、またはコントロールが不十分な糖尿病; -過去6か月以内の血糖コントロール不良による入院は絶対的な除外基準です
• -上肢の重度の末梢血管疾患の病歴または証拠
• -計画された移植片移植側の既知または疑われる中心静脈閉塞
• -研究登録から6か月以内の脳卒中（1日目）
• 腎移植の候補
• -研究登録前の60日以内の治験薬またはデバイスによる治療（1日目）
• -ビタミンK拮抗薬、第Xa因子阻害剤、または直接トロンビン阻害剤による治療 研究登録の1か月前（1日目）
• -妊娠している、妊娠する予定の、授乳中の、または研究中に授乳する予定の女性患者
• -非常に効果的な避妊法（一貫して正しく使用された場合、年間1％未満の失敗率）を使用しない、出産の可能性のある女性患者（外科的に無菌ではないか、閉経後少なくとも2年）、例えば、インプラント、注射剤、バリア法と組み合わせた経口避妊薬の組み合わせ、いくつかの子宮内避妊器具、性的禁欲、または精管切除されたパートナー
• 前年以内に進行中の疾患または治療を受けたがんの病歴
• AIDS / HIVを含む免疫不全
• -記録された凝固亢進状態または2つ以上のDVTまたはその他の自発的な血管内血栓イベントの履歴（以前の透析アクセスの血栓はカウントされません）
• 出血素因
• -活動性の臨床的に重要な自己免疫疾患
• -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
• HAVG を以前の失敗したグラフトよりも近位に配置できない限り、手術肢の以前の PTFE グラフト
• 手術肢の 1 つ以上の PTFE グラフトの失敗
• 活動性の局所または全身感染 (WBC > 15,000 細胞/mm3)
• 肘を横切る前腕移植を受けている患者
• -腋窩動脈への動脈吻合または腋窩静脈への静脈吻合を伴う上腕移植を受けている患者 腋窩が低く、超音波モニタリングおよび圧縮のためにアクセス可能でない限り
• 下肢AVアクセスを受けている患者
• -アスピリンに対する既知の重篤なアレルギー
• 研究者の判断でHAVGの安全性と有効性の適切な評価を妨げるその他の状態
• この研究への以前の登録
• 治験責任医師の従業員または親戚である治験依頼者または患者の従業員