Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność protezy naczyniowej w dostępie do hemodializy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Humacyte, Inc.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ludzkiego bezkomórkowego przeszczepu naczyniowego firmy Humacyte do stosowania jako proteza naczyniowa w dostępie do hemodializy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowej protezy naczyniowej wykonanej metodą inżynierii tkankowej, ludzkiego bezkomórkowego przeszczepu naczyniowego, HAVG.

HAVG ma stanowić alternatywę dla materiałów syntetycznych i autologicznych przeszczepów w tworzeniu dostępu naczyniowego do dializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HAVG jest sterylnym, niepirogennym, bezkomórkowym przeszczepem rurkowym złożonym z ludzkich kolagenów i innych naturalnych białek macierzy zewnątrzkomórkowej. Przewiduje się, że po wszczepieniu (na podstawie badań przedklinicznych) matryca na bazie kolagenu zawierająca przeszczep zostanie infiltrowana przez komórki gospodarza i ponownie modelowana przez gospodarza. W rezultacie struktura naczyniowa będzie bardziej podobna do składu histologicznego natywnej tkanki naczyniowej, co może wydłużyć żywotność przeszczepu i zmniejszyć prawdopodobieństwo zakażenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center Department of Vascular Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital Vascular & Transplant Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy nie są lub już nie są kandydatami do wykonania autologicznej przetoki AV i dlatego wymagają umieszczenia protezy AV w kończynie górnej w celu rozpoczęcia lub kontynuowania hemodializy
  • Wiek od 18 do 80 lat włącznie
  • Anatomia odpowiednia do implantacji prostych przeszczepów przedramienia lub zakrzywionych przeszczepów ramienia (zespolenie tętnicze z tętnicą promieniową lub ramienną, zespolenie żylne z żyłą odgłowową ramienia lub bardzo centralną żyłą bazylikową)
  • Hemoglobina ≥8 g/dl i liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/mm3 przed 1. dniem
  • Inne parametry hematologiczne i biochemiczne mieszczące się w zakresie zgodnym ze schyłkową niewydolnością nerek i akceptowalne do podania znieczulenia ogólnego przed 1. dniem
  • Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl; GGT, AST, ALT i fosfataza alkaliczna ≤2x górna granica normy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​przed dniem 1.
  • Zdolny do znaczącej komunikacji z personelem dochodzeniowym, kompetentny do udzielania pisemnej świadomej zgody i zdolny do przestrzegania całych procedur badawczych
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub objawy ciężkiej choroby serca (klasa czynnościowa III lub IV NYHA), zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania (dzień 1), tachyarytmie komorowe wymagające kontynuacji leczenia lub niestabilna dławica piersiowa
  • Niekontrolowana lub źle kontrolowana cukrzyca; bezwzględnym kryterium wykluczenia jest hospitalizacja z powodu złej kontroli glikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia lub dowód ciężkiej choroby naczyń obwodowych kończyn górnych
  • Znana lub podejrzewana niedrożność żyły centralnej po stronie planowanej implantacji protezy
  • Udar w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania (dzień 1.)
  • Kandydat do przeszczepu nerki
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania (Dzień 1)
  • Leczenie antagonistami witaminy K, inhibitorami czynnika Xa lub bezpośrednimi inhibitorami trombiny w ciągu miesiąca przed włączeniem do badania (dzień 1.)
  • Pacjentki, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę, karmią piersią lub zamierzają karmić piersią podczas badania
  • Pacjentki w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie), które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu), np. implantów, zastrzyków , złożone doustne środki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą barierową, niektóre wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii
  • Historia raka z aktywną chorobą lub leczeniem w ciągu ostatniego roku
  • Niedobór odporności, w tym AIDS / HIV
  • Udokumentowany stan nadkrzepliwości lub 2 lub więcej DVT w wywiadzie lub inne samoistne wewnątrznaczyniowe zdarzenia zakrzepowe (zakrzepy z poprzednich dostępów dializacyjnych nie są brane pod uwagę)
  • Skaza krwotoczna
  • Aktywna klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna
  • Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
  • Poprzedni przeszczep PTFE w kończynie operacyjnej, chyba że HAVG można umieścić bardziej proksymalnie niż poprzedni nieudany przeszczep
  • Więcej niż 1 nieudany przeszczep PTFE w kończynie operacyjnej
  • Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa (WBC > 15 000 komórek/mm3)
  • Pacjenci otrzymujący przeszczep przedramienia, który przechodzi przez łokieć
  • Pacjenci otrzymujący przeszczep ramienia z zespoleniem tętniczym z tętnicą pachową lub zespoleniem żylnym z żyłą pachową, chyba że znajduje się nisko w pachach i jest dostępny do monitorowania USG i ucisku
  • Pacjenci otrzymujący dostęp AV kończyny dolnej
  • Znana poważna alergia na aspirynę
  • Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza wykluczałyby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i skuteczności HAVG
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • Pracownicy sponsora lub pacjenci, którzy są pracownikami lub krewnymi badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HAVG
Chirurgiczne umieszczenie HAVG
Biologiczny: HAVG
HAVG jest wszczepiany w ramię pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeszczepu HAVG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia po wszczepieniu HAVG.
Częstość występowania tętniaka, krwawienia lub pęknięcia zespolenia, zakażenia przeszczepu i podrażnienia/zapalenia/zakażenia w miejscu implantacji zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej i przedstawiona w tabeli.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia po wszczepieniu HAVG.
Wskaźnik drożności HAVG
Ramy czasowe: w 26. tygodniu po implantacji HAVG
Określ drożność (pierwotna, pierwotna wspomagana i wtórna) Humacyte HAVG za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
w 26. tygodniu po implantacji HAVG
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia po wszczepieniu HAVG.
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych każdego pacjenta zostaną udokumentowane.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia po wszczepieniu HAVG.
Interwencje przeszczepu HAVG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia po wszczepieniu HAVG.
Interwencje przeszczepu każdego pacjenta będą udokumentowane.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia po wszczepieniu HAVG.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w Panelu Przeciwciała Reaktywnego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 29, tygodni 12 i 26 po implantacji HAVG.
Ocenić zmiany w odpowiedzi przeciwciał reaktywnych w panelu w ciągu 6 miesięcy po wszczepieniu przeszczepu.
Od wartości początkowej do dnia 29, tygodni 12 i 26 po implantacji HAVG.
Rozwój przeciwciał IgG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 29, tygodni 12 i 26 po implantacji HAVG.
Ustalić, czy przeciwciała IgG skierowane przeciwko materiałowi macierzy pozakomórkowej powstają w odpowiedzi na wszczepienie HAVG.
Od wartości początkowej do dnia 29, tygodni 12 i 26 po implantacji HAVG.
Interwencje przeszczepu
Ramy czasowe: Na każdej wizycie tj. dzień 1, dzień 4-7, dzień 15, dzień 29, dzień 57, tydzień 12, tydzień 16, 20, 26 po wszczepieniu HAVG.
Określić częstość interwencji potrzebnych do utrzymania/przywrócenia drożności protezy.
Na każdej wizycie tj. dzień 1, dzień 4-7, dzień 15, dzień 29, dzień 57, tydzień 12, tydzień 16, 20, 26 po wszczepieniu HAVG.
Wskaźniki drożności HAVG
Ramy czasowe: po 12, 18, 24 miesiącach od implantacji HAVG.
Wskaźniki drożności (pierwotna, pierwotna wspomagana i wtórna)
po 12, 18, 24 miesiącach od implantacji HAVG.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humacyte, Inc.

Współpracownicy

FGK Clinical Research GmbH
Aptiv Solutions

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lynda H Szczech, MD, MSCE, Humacyte, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-PRO-V003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HAVG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj