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파록세틴과 텔라프레비르의 상호작용 (ROLEX)

2020년 12월 4일 업데이트: Radboud University Medical Center

Telaprevir 기반 C형 간염 치료를 받는 환자에서 ParoXetine의 역할: 약물-약물 상호작용의 부족? (롤렉스)

C형 간염(HCV)에 감염된 환자는 종종 항우울제가 필요합니다. 텔라프레비르와 같은 직접 작용 항바이러스제의 도입은 HCV 감염 환자의 치료 결과를 크게 향상시켰습니다. 텔라프레비르는 하나의 항우울제인 에스시탈로프람과 함께 연구되었습니다. 우울 증상. 다른 항우울제와의 telaprevir 약물 상호 작용에 대한 더 많은 데이터가 필요합니다.

여러 가지 이유로 파록세틴은 텔라프레비르 함유 HCV 치료와 함께 사용하기에 좋은 후보가 될 수 있습니다.

파록세틴과 텔라프레비르 간의 상호작용은 이전에 연구되지 않았습니다.

연구 개요

상세 설명

HCV 감염 환자는 종종 항우울제가 필요합니다. HCV 치료 중 불충분한 우울증 치료는 HCV 치료 순응도에 부정적인 영향을 미치며 잠재적인 결과로 최적이 아닌 반응을 보입니다.

텔라프레비르와 같은 직접 작용 항바이러스제의 도입으로 HCV 감염 환자의 치료 결과가 크게 개선되었습니다. 그러나 Telaprevir는 일부 중요한 약물 간 상호 작용을 일으키므로 다른 약물의 병용 투여는 이러한 조합이 안전하다는 임상적 증거에 근거하여 수행하는 것이 바람직합니다.

텔라프레비르는 하나의 항우울제인 에스시탈로프람과 함께 연구되었습니다. 항우울제의 혈장 농도는 35% 감소했으며 용량 조절 없이는 우울 증상의 부적절한 치료로 이어질 수 있습니다. 에스시탈로프람의 용량 적정이 필요할 수 있지만 환자가 치료 용량에 도달하기까지 몇 주가 걸릴 수 있습니다.

다른 항우울제와의 telaprevir 약물 상호 작용에 대한 더 많은 데이터가 필요합니다. 첫째, 위의 데이터는 escitalopram과 부정적인 상호 작용이 발생하고 항우울제의 용량 적정이 우울 증상의 (재) 발생을 예방하는 데 너무 오래 걸릴 수 있음을 보여줍니다. 둘째, 모든 환자가 에스시탈로프람의 혜택을 받는 것은 아니며 에스시탈로프람에 대한 (이전) 치료 실패가 있는 환자는 대체 약제가 필요할 수 있습니다. 셋째, 에스시탈로프람은 일반적으로 내약성이 양호하지만 부작용이 발생할 수 있으며 치료 중단이 필요할 수 있습니다. 마지막으로, 특히 이전의 메타돈 정맥 주사 약물 사용자의 경우 에스시탈로프람과 메타돈이 QTc 간격 연장을 유발할 수 있고 Torsades de Pointes의 위험이 있는 약물이기 때문에 에스시탈로프람은 항우울제가 아닐 수 있습니다.

여러 가지 이유로 파록세틴은 텔라프레비르 함유 HCV 치료와 함께 사용하기에 좋은 후보가 될 수 있습니다. 첫째, 파록세틴은 베이스라인에서 상승된 우울 증상으로 HCV 치료를 시작하는 환자에서 우울 증상을 예방하는 것으로 나타났습니다. 둘째, paroxetine은 CYP2D6의 억제제이고 CYP2D6에 의해 대사되는 반면 telaprevir는 CYP3A의 억제제이고 이에 의해 대사되므로 약물-약물 상호작용이 예상되지 않습니다. 셋째, 파록세틴은 잘 확립된 효능 및 안전성 프로필을 가진 가장 널리 처방되는 항우울제 중 하나입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academic Medical Centre Amsterdam
      • Amsterdam, 네덜란드
        • GGD Amsterdam
      • Delft, 네덜란드
        • Reinier de Graaf Groep
      • Groningen, 네덜란드
        • University Medical Centre Groningen
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Maasstadziekenhuis
      • Utrecht, 네덜란드
        • University Medical Centre Utrecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 스크리닝 시 18세 이상 65세 미만입니다.
  • 피험자는 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 유전자형 1형의 만성 HCV 감염이 있습니다.
  • 피험자는 HCV 치료를 포함하는 telaprevir에 적합합니다.
  • 피험자는 최소 4주 동안 하루에 한 번 20mg의 파록세틴을 안정적으로 복용하고 있습니다.

제외 기준:

  • 의약품 또는 부형제에 대한 민감성/특이성의 문서화된 이력.
  • 임신한 여성(-1일 전 6주 미만에 수행된 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사로 확인됨) 또는 모유 수유 중인 여성. 적절한 피임 없이 가임 가능성이 있는 여성 피험자, 예. 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술, (비호르몬) 자궁내 장치, 완전 금욕, 이중 장벽 방법 또는 폐경 후 2년. 그들은 전체적으로 임신을 예방하기 위해 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
  • 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 관련 병력 또는 현재 상태.
  • 시험의 성격과 범위 및 필요한 절차를 이해할 수 없음.
  • 텔라프레비르의 첫 투여 전 60일 이내에 약물 시험에 참여.
  • 병원 약사(연구 팀 구성원)가 평가한 관련 병용 약물 사용.
  • 헤모글로빈 < 12g/dL(여성) 또는 < 13g/dL(남성)(7.4각각 8.0mM).
  • 불량 또는 초고속 대사제 CYP2D6(유전자 검사 기준)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 파록세틴 단독
파록세틴 20 mg 정제 1일 1회 경구
파록세틴 20mg 1일 1회
실험적: 파록세틴 + 텔라프레비르
파록세틴 20mg 1일 1회 + 텔라프레비르 1125mg(375mg 3정) 1일 2회 경구
파록세틴 20mg 1일 1회
텔라프레비르 1125 mg 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 파록세틴 면적(AUC)
기간: -1일 및 14일
파록세틴 AUC는 피험자 내에서 비교됩니다: 14일 + 텔라프레비르/-1일(텔라프레비르 없음)
-1일 및 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파록세틴 Cmax 및 C24
기간: -1일 및 14일
Paroxetine intrasubject의 Cmax와 C24의 비교. 14일(+텔라프레비르) / -1일(텔라프레비르 없음)
-1일 및 14일
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: -1일 ~ 28일
부작용은 연구 중에 점수가 매겨집니다.
-1일 ~ 28일
단기 HCV RNA 반응
기간: 4주차
4주차에 HCV RNA가 결정됩니다.
4주차
곡선 아래 텔라프레비르 면적(AUC)
기간: 14일
텔라프레비르 약동학(PK)은 파록세틴 병용 사용으로 결정됩니다. 과거 데이터와 비교
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파록세틴에 대한 임상 시험

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