다발성 골수종 환자 치료에서 줄기 세포 이식 전 Carfilzomib 및 Melphalan

포함 기준:

• 혈청 크레아티닌 =< 2mg/dL
• 절대 호중구 수 >= 1000/uL
• 혈소판 수치 >= 50,000/uL
• 헤모글로빈 >= 8.0g/dL
• 증상이 있는 MM의 진단

• 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 질병 평가를 위한 기준선 값 시점에서 다발성 골수종의 측정 가능한 질병:

  • 혈청 단클론 단백질 >= 1.0g/dL
  • >= 24시간 전기영동에서 소변 내 단클론 단백질 200mg
  • 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 >=10 mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 유리 경쇄 비율
  • 골수 형질 세포 >= 30%
  • 참고: 이식 전 재발이 없는 환자의 경우, 진단 시 측정 가능한 질병
  • 참고: 이식 전에 질병이 재발한 환자의 경우, 이식 직전에 가장 최근에 재발한 시점에서 측정 가능한 질병; 참고: 환자가 이식 전에 재발된 질병에 대한 치료를 받은 경우, 환자는 이 치료 전에 재발 시점에 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 환자는 전체 용량 멜팔란(200 mg/m^2)으로 자가 줄기 세포 이식을 고려합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 이전 화학 요법의 독성에서 회복됨(1등급 신경 독성 및 혈액학적 독성 제외)
• 정보에 입각한 서면 동의 제공
• 배출 비율 >= 45%
• 50% 이상의 보정된 폐확산 용량
• 1초간 강제 호기량(FEV1) >= 50%
• 강제 폐활량(FVC) >= 50%
• 음성 임신 검사 수행 =< 등록 전 7일, 가임 여성에 한함

• 치료를 위해 Mayo Clinic Rochester, Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Florida로 돌아갈 의향 있음

  • 참고: 연구의 활성 모니터링 단계(즉, 활성 치료 및 관찰) 동안 참가자는 후속 조치를 위해 동의한 기관으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.
• 상관 연구 목적으로 혈액 및 골수 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

• 이전의 자가 또는 동종 골수/말초 혈액 줄기 세포 이식
• MM의 치료를 위한 2개 이상의 이전 요법
• 등록 전 6개월 이내의 심근 경색, 또는 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 통제되지 않는 협심증, 심각한 통제되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거; 참고: 연구 시작 전에 스크리닝 시 심전도(ECG) 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV) I 또는 II, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청 반응성
• 등록 전 2년 미만의 기타 활동성 악성 종양; 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종; 참고: 병력 또는 이전 악성 종양이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.

• 다음 중 하나:

  • 효과적인 피임을 원하지 않는 임신부 또는 가임 여성
  • 간호 여성
  • 여성과 성관계를 갖는 동안, 약물을 복용하는 동안 및 치료 중단 후 28일 동안 콘돔 사용을 꺼리는 남성(이전에 정관 절제술을 받은 경우에도)
• 시험에 참여하는 환자의 능력을 방해하는 기타 동반이환, 예를 들어 통제되지 않는 감염, 보상되지 않는 폐 질환
• 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법 참고: 비스포스포네이트는 요법이 아닌 지지 요법으로 간주되므로 프로토콜 치료 중에 허용됩니다.
• 연구 치료 요법 또는 필요한 보조 치료의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기