Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Carfilzomib és Melphalan őssejt-átültetés előtt myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

2020. augusztus 18. frissítette: Mayo Clinic

A karfilzomib és a melfalán 1/2 fázisú kísérlete és kondicionálása myeloma multiplex (CARAMEL) autológ őssejt-transzplantációjához

Ez az I/II. fázisú vizsgálat a melfalánnal együtt adott karfilzomib mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy mennyire hatékonyak a myeloma multiplexben szenvedő betegek őssejt-transzplantáció előtti kezelésében. A karfilzomib megállíthatja a rákos sejtek növekedését a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimek blokkolásával. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a melfalán, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A karfilzomib melfalánnal történő együttadása több rákos sejtet elpusztíthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A karfilzomib maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása, amely a myeloma kondicionáló kemoterápiájának részeként adható nagy dózisú melfalánhoz. (I. fázis) II. A kombináció hatékonyságának meghatározása őssejt-transzplantáción átesett mielómás betegeknél, a teljes válasz (CR) elérése alapján. (II. fázis)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A karfilzomib nagy dózisú melfalánhoz történő hozzáadásával összefüggő toxicitás vizsgálata myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél.

II. A progressziómentes arány meghatározása a regisztráció után 1 és 2 évvel.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a minimális reziduális betegség (MRD) negatív státuszt elérő betegek arányát.

II. A HevyLite teszt értékeléséhez a kezelés előtt és alatt.

VÁZLAT: Ez a karfilzomib I. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.

KONDICIONÁLÁS: A betegek karfilzomibot intravénásan (IV) kapnak 30 percen keresztül a -6., -5., -2. és -1. napon. A betegek melfalán IV-et is kapnak 1 órán keresztül a -4. és -3. napon.

TRANSPLANTÁLÁS: A betegek a 0. napon autológ őssejt-transzplantáción esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a 30., a 100. napon, majd 90 naponként követik nyomon 5 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szérum kreatinin = < 2 mg/dl
  • Abszolút neutrofilszám >= 1000/uL
  • Thrombocytaszám >= 50 000/uL
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl
  • A tünetekkel járó MM diagnózisa

  • A myeloma multiplex mérhető betegsége a betegségértékelés kiindulási értékeinek időpontjában, a következők legalább egyike szerint:

    • Szérum monoklonális fehérje >= 1,0 g/dl
    • >= 200 mg monoklonális fehérje a vizeletben 24 órás elektroforézis során
    • A szérum immunglobulinmentes könnyű lánc >=10 mg/dL ÉS abnormális szérum immunglobulin kappa/lambda szabad könnyű lánc aránya
    • Csontvelő plazmasejtek >= 30%
    • MEGJEGYZÉS: Azoknál a betegeknél, akiknél nem volt relapszus a transzplantáció előtt, mérhető betegség a diagnózis időpontjában
    • MEGJEGYZÉS: Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség visszaesése volt a transzplantáció előtt, mérhető betegség a legutóbbi, közvetlenül az átültetést megelőző relapszus idején; MEGJEGYZÉS: Ha a páciens a relapszusos betegséget kezelték a transzplantáció előtt, akkor a betegnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie a terápia megkezdése előtti visszaesés időpontjában.
  • A páciens autológ őssejt-transzplantációját teljes dózisú melfalánnal (200 mg/m^2) fontolgatják.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0, 1 vagy 2
  • A korábbi kemoterápia toxicitásából felépült (kivéve az 1-es fokozatú neurotoxicitást és a hematológiai toxicitást)
  • Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást
  • Kidobási frakció >= 45%
  • 50%-nál nagyobb vagy egyenlő korrigált pulmonális diffúziós kapacitás
  • Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) >= 50%
  • Kényszer létfontosságú kapacitás (FVC) >= 50%
  • Negatív terhességi teszt =< 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú nők számára

  • Hajlandó visszatérni a Mayo Clinic Rochester, Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Florida kezelésre

    • Megjegyzés: A vizsgálat aktív megfigyelési szakaszában (azaz aktív kezelés és megfigyelés) a résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy visszatérjenek a beleegyező intézménybe nyomon követés céljából.
  • Korrelatív kutatási célokra hajlandó vér- és csontvelőmintákat adni

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi autológ vagy allogén csontvelő/perifériás vér őssejt-transzplantáció
  • Több mint két korábbi kezelési rend az MM kezelésére
  • Szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy ha a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége, kontrollálatlan anginája, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiája van, vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás jelei vannak; MEGJEGYZÉS: A vizsgálatba való belépés előtt a vizsgálónak dokumentálnia kell minden elektrokardiogram (EKG) eltérést a szűrés során, mint orvosilag nem releváns.
  • Szeroreaktivitás humán immundeficiencia vírus (HIV), humán T-limfotrop vírus (HTLV) I vagy II, hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) ellen
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok < 2 évvel a regisztráció előtt; KIVÉTELEK: Nem melanotikus bőrrák vagy méhnyak in situ carcinoma; MEGJEGYZÉS: Ha a kórelőzményben vagy korábban rosszindulatú daganat szerepel, nem kaphatnak más specifikus kezelést a rák miatt

  • Az alábbiak bármelyike:

    • Terhes nők vagy reproduktív képességű nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
    • Ápoló nők
    • Férfiak, akik nem hajlandók óvszert használni (még akkor sem, ha korábban vazektómián estek át), miközben nővel érintkeztek, a gyógyszer szedése alatt és a kezelés abbahagyása után 28 napig
  • Egyéb társbetegségek, amelyek akadályoznák a páciens azon képességét, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, pl. kontrollálatlan fertőzés, kompenzálatlan tüdőbetegség
  • egyidejű kemoterápia, sugárterápia vagy bármely kiegészítő terápia, amely vizsgálatnak minősül; MEGJEGYZÉS: A biszfoszfonátokat inkább szupportív kezelésnek tekintik, mint terápiának, ezért megengedettek a protokollos kezelés alatt.
  • Ismert allergia a vizsgálati kezelési séma bármely összetevőjére vagy a szükséges kiegészítő kezelésekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés

KONDICIONÁLÁS: A betegek carfilzomib IV-et kapnak 30 percen keresztül a -6., -5., -2. és -1. napon. A betegek melfalán IV-et is kapnak 1 órán keresztül a -4. és -3. napon.

TRANSPLANTÁLÁS: A betegek a 0. napon autológ őssejt-transzplantáción esnek át.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Melphalan
Adott IV
Más nevek:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-szarkolizin
  • Alanin nitrogén mustár
  • L-Szarkolizin Fenilalanin mustár
  • Melphalanum
  • Fenilalanin mustár
  • Fenilalanin nitrogén mustár
  • Szarkoklorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • L-fenilalanin mustár
Eljárás: Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Autológ őssejt-átültetésen kell átesni
Más nevek:
  • Autológ őssejt transzplantáció
  • Autológ hematopoietikus sejttranszplantáció
Eljárás: Autológ csontvelő-transzplantáció
Autológ őssejt-átültetésen kell átesni
Más nevek:
  • ABMT
  • Autológ csontvelő-transzplantáció
Drog: Carfilzomib
Adott IV
Más nevek:
  • Kyprolis
  • PR-171

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a maximális tolerálható dózist a betegek száma alapján a DLT dózisszinttel
Időkeret: 30 napig
A legalacsonyabb dózis alatti dózisszint, amely dóziskorlátozó toxicitást (DLT) okoz a betegek legalább egyharmadában. Ebben a vizsgálatban a DLT az alábbiak bármelyike ​​a kezelés első 2 ciklusában; Abszolút neutrofilszám-beültetés* a 21. napon túl vagy a 30. napon túli thrombocyta-beültetés*, 3+ fokozatú szenzoros vagy motoros neuropátia, vagy 4+ fokozatú nem neurológiai vagy nem hematológiai nemkívánatos esemény (kivéve a hányingert, hányást és hasmenést). Az alábbiakban közöljük azoknak a betegeknek a számát, akik DLT-t tapasztaltak.
30 napig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél teljes válaszreakciót kaptak, teljes válaszként definiálva, és két egymást követő értékelésnél objektív állapotként szerepelnek (II. fázis)
Időkeret: Akár 5 év
A sikerek százalékos arányát a sikerek számának és az értékelhető betegek teljes számának hányadosa alapján becsüljük meg. Pontos binomiális 95%-os konfidenciaintervallumokat számítanak ki a valódi sikerszázalékokhoz.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események aránya, a National Cancer Institute általános terminológiai kritériumai szerint osztályozva a nemkívánatos eseményekre, 4.0 verzió
Időkeret: Akár 5 év
Ezeket az eredményeket a nemkívánatos események szakaszban közöljük. A nemkívánatos események minden típusának maximális fokozatát minden betegnél rögzítik, és a gyakorisági táblázatokat felülvizsgálják a minták meghatározásához. Ezenkívül figyelembe kell venni a nemkívánatos esemény(ek) és a vizsgálati kezelés közötti kapcsolatot.
Akár 5 év
Teljes válaszarány a 100. napon
Időkeret: A 100. napon
A teljes válaszarányt (CRR) úgy definiáljuk, mint a teljes válaszok százalékos arányát, amely a transzplantációt követő 100. napon teljes választ elérő betegek teljes számának és az értékelhető betegek teljes számának hányadosa. Pontos binomiális 95%-os konfidenciaintervallumokat számítanak ki a 100. napon érvényes teljes válaszarányra vonatkozóan.
A 100. napon
Progressziómentes százalékos arány a regisztráció után 1 és 2 évvel
Időkeret: 1 évesen és 2 évesen
A progresszió a legalacsonyabb értékhez képest 25%-os növekedést jelent a következők bármelyikében (A „25%-os növekedés” az M fehérjére, az FLC-re és a csontvelői eredményekre vonatkozik, és nem vonatkozik csontsérülésekre, lágyszöveti plazmacitómára vagy hiperkalcémiára). A legalacsonyabb értéknek nem kell megerősített értéknek lennie. Ha a legalacsonyabb szérum M-protein ≥ 5 g/dl, a szérum M-protein ≥ 1 g/dl-es növekedése elegendő a betegség progressziójának meghatározásához.) (Abban az esetben, ha egy értéket az orvos belátása szerint hamis eredménynek talál (például lehetséges laborhiba), ezt az értéket nem veszik figyelembe a legalacsonyabb érték meghatározásakor.): A szérum M-protein (az abszolút növekedésnek ≥ 0,5 g/dl-nek kell lennie) és/vagy a vizelet M-proteinnek (az abszolút növekedésnek ≥ 200 mg/24 óra) és/vagy Ha az egyetlen mérhető betegség az FLC, az érintett és nem érintett FLC szintek (az abszolút növekedésnek >10 mg/dl-nek kell lennie) és/vagy ha az egyetlen mérhető betegség a BM, a csontvelő PC százalékos aránya (az abszolút növekedésnek ≥ 10%-nak kell lennie) (a PD csontvelői kritériumai
1 évesen és 2 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suzanne Hayman, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC1185 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2013-00550 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló plazmasejtes mielóma

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel