Carfilzomib en Melphalan vóór stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Serumcreatinine =< 2 mg/dL
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1000/uL
• Aantal bloedplaatjes >= 50.000/uL
• Hemoglobine >= 8,0 g/dL
• Diagnose van symptomatische MM

• Meetbare ziekte van multipel myeloom op het moment van basiswaarden voor ziektebeoordeling zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende:

  • Serum monoklonaal eiwit >= 1,0 g/dL
  • >= 200 mg monoklonaal eiwit in de urine bij 24-uurs elektroforese
  • Serum immunoglobuline vrije lichte keten >=10 mg/dL EN abnormale serum immunoglobuline kappa tot lambda vrije lichte keten verhouding
  • Beenmergplasmacellen >= 30%
  • OPMERKING: Voor patiënten zonder terugval voorafgaand aan transplantatie, meetbare ziekte op het moment van diagnose
  • OPMERKING: Voor patiënten die voorafgaand aan de transplantatie een terugval van de ziekte hebben gehad, meetbare ziekte op het moment van de meest recente terugval onmiddellijk voorafgaand aan de transplantatie; OPMERKING: Als de patiënt vóór de transplantatie een behandeling voor de recidiverende ziekte heeft gehad, moet de patiënt voorafgaand aan deze therapie een meetbare ziekte hebben op het moment van de terugval.
• Patiënt komt in aanmerking voor autologe stamceltransplantatie met volledige dosis melfalan (200 mg/m^2)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
• Hersteld van toxiciteit van eerdere chemotherapie (exclusief graad 1 neurotoxiciteit en hematologische toxiciteit)
• Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
• Ejectiefractie >= 45%
• Gecorrigeerde longdiffusiecapaciteit groter dan of gelijk aan 50%
• Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) >= 50%
• Geforceerde vitale capaciteit (FVC) >= 50%
• Negatieve zwangerschapstest uitgevoerd =< 7 dagen voor aanmelding, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

• Bereid om voor behandeling terug te keren naar Mayo Clinic Rochester, Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Florida

  • Opmerking: tijdens de fase van actieve monitoring van een onderzoek (d.w.z. actieve behandeling en observatie) moeten deelnemers bereid zijn terug te keren naar de toestemminggevende instelling voor follow-up
• Bereid om bloed- en beenmergmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere autologe of allogene beenmerg-/perifere bloedstamceltransplantatie
• Meer dan twee eerdere regimes voor therapie van MM
• Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, of New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of actieve geleidingssysteemafwijkingen; OPMERKING: Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke afwijking van het elektrocardiogram (ECG) bij de screening door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant
• Seroreactiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), humaan T-lymfotroop virus (HTLV) I of II, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV)
• Overige actieve maligniteit < 2 jaar voor registratie; UITZONDERINGEN: niet-melanotische huidkanker of carcinoma-in-situ van de cervix; OPMERKING: Als er een voorgeschiedenis of eerdere maligniteit is, mogen ze geen andere specifieke behandeling voor hun kanker krijgen

• Een van de volgende:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zich kunnen voortplanten en geen effectieve anticonceptie willen gebruiken
  • Verpleegkundigen
  • Mannen die geen condoom willen gebruiken (zelfs als ze een eerdere vasectomie hebben ondergaan) tijdens geslachtsgemeenschap met een vrouw, tijdens het gebruik van het medicijn en gedurende 28 dagen na het stoppen van de behandeling
• Andere comorbiditeit, die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou belemmeren, b.v. ongecontroleerde infectie, niet-gecompenseerde longziekte
• Gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie of een aanvullende therapie die als onderzoek wordt beschouwd; OPMERKING: Bisfosfonaten worden beschouwd als ondersteunende zorg in plaats van als therapie, en zijn dus toegestaan ​​tijdens de protocolbehandeling
• Bekende allergieën voor een van de componenten van het onderzoeksbehandelingsregime of vereiste aanvullende behandelingen