Carfilzomib och Melphalan före stamcellstransplantation vid behandling av patienter med multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Serumkreatinin =< 2 mg/dL
• Absolut antal neutrofiler >= 1000/ul
• Trombocytantal >= 50 000/uL
• Hemoglobin >= 8,0 g/dL
• Diagnos av symtomatisk MM

• Mätbar sjukdom av multipelt myelom vid tidpunkten för baslinjevärden för sjukdomsbedömning enligt definitionen av minst ett av följande:

  • Monoklonalt serumprotein >= 1,0 g/dL
  • >= 200 mg monoklonalt protein i urinen vid 24 timmars elektrofores
  • Serumimmunoglobulinfri lätt kedja >=10 mg/dL OCH onormalt förhållande mellan serumimmunoglobulinkappa till lambdafri lätt kedja
  • Benmärgsplasmaceller >= 30 %
  • OBS: För patienter utan återfall före transplantation, mätbar sjukdom vid tidpunkten för diagnos
  • OBS: För patienter som har haft ett sjukdomsåterfall före transplantationen, mätbar sjukdom vid tidpunkten för det senaste återfallet omedelbart före transplantationen; OBS: Om patienten hade behandling för den återfallande sjukdomen före transplantationen, måste patienten ha en mätbar sjukdom vid tidpunkten för återfallet före denna behandling
• Patienten övervägs för autolog stamcellstransplantation med full dos melfalan (200 mg/m^2)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
• Återställd från toxicitet från tidigare kemoterapi (exkluderar grad 1 neurotoxicitet och hematologisk toxicitet)
• Ge informerat skriftligt samtycke
• Utkastningsfraktion >= 45 %
• Korrigerad lungdiffusionskapacitet större än eller lika med 50 %
• Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) >= 50 %
• Forcerad vitalkapacitet (FVC) >= 50 %
• Negativt graviditetstest utfört =< 7 dagar före registrering, endast för kvinnor i fertil ålder

• Villig att återvända till Mayo Clinic Rochester, Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Florida för behandling

  • Obs: Under den aktiva övervakningsfasen av en studie (dvs aktiv behandling och observation) måste deltagarna vara villiga att återvända till den medgivande institutionen för uppföljning
• Villig att tillhandahålla blod- och benmärgsprover för korrelativa forskningsändamål

Exklusions kriterier:

• Tidigare autolog eller allogen benmärg/perifert blodstamcellstransplantation
• Mer än två tidigare kurer för behandling av MM
• Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen, eller har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem; OBS: Innan studiestart måste eventuella elektrokardiogram (EKG) avvikelser vid screening dokumenteras av utredaren som inte medicinskt relevant
• Seroreaktivitet för humant immunbristvirus (HIV), humant T-lymfotropiskt virus (HTLV) I eller II, hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV)
• Annan aktiv malignitet < 2 år före registrering; UNDANTAG: Icke-melanotisk hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen; OBS: Om det finns en historia eller tidigare malignitet, får de inte få annan specifik behandling för sin cancer

• Något av följande:

  • Gravida kvinnor eller kvinnor med reproduktionsförmåga som är ovilliga att använda effektiva preventivmedel
  • Ammande kvinnor
  • Män som är ovilliga att använda kondom (även om de har genomgått en tidigare vasektomi) när de har samlag med någon kvinna, medan de tar drogen och i 28 dagar efter avslutad behandling
• Annan samsjuklighet, som skulle störa patientens förmåga att delta i prövningen, t.ex. okontrollerad infektion, okompenserad lungsjukdom
• Samtidig kemoterapi, strålbehandling eller annan underordnad behandling som anses vara undersökningsändamål; OBS: Bisfosfonater anses vara stödjande vård snarare än terapi och är därför tillåtna under protokollbehandling
• Kända allergier mot någon av komponenterna i undersökningsbehandlingsregimen eller nödvändiga tilläggsbehandlingar