Carfilzomib und Melphalan vor der Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Serumkreatinin = < 2 mg/dL
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1000/µL
• Thrombozytenzahl >= 50.000/µl
• Hämoglobin >= 8,0 g/dl
• Diagnose eines symptomatischen MM

• Messbare Erkrankung des multiplen Myeloms zum Zeitpunkt der Ausgangswerte für die Krankheitsbeurteilung, wie durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert:

  • Monoklonales Protein im Serum >= 1,0 g/dl
  • >= 200 mg monoklonales Protein im Urin bei 24-Stunden-Elektrophorese
  • Serum-Immunglobulin-freie leichte Kette >=10 mg/dL UND anormales Kappa-zu-Lambda-freie-Leichtketten-Verhältnis von Serum-Immunglobulin
  • Plasmazellen des Knochenmarks >= 30 %
  • HINWEIS: Bei Patienten ohne Rückfall vor der Transplantation messbare Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose
  • HINWEIS: Bei Patienten, die vor der Transplantation einen Krankheitsrückfall hatten, messbare Krankheit zum Zeitpunkt des letzten Rückfalls unmittelbar vor der Transplantation; HINWEIS: Wenn der Patient vor der Transplantation gegen die rezidivierende Erkrankung behandelt wurde, muss der Patient zum Zeitpunkt des Rezidivs vor dieser Therapie eine messbare Erkrankung haben
• Der Patient wird für eine autologe Stammzelltransplantation mit Melphalan in voller Dosis (200 mg/m^2) in Betracht gezogen.
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
• Genesung von der Toxizität einer vorangegangenen Chemotherapie (schließt Neurotoxizität 1. Grades und hämatologische Toxizität aus)
• Geben Sie eine informierte schriftliche Zustimmung
• Auswurffraktion >= 45 %
• Korrigierte pulmonale Diffusionskapazität von größer oder gleich 50 %
• Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) >= 50 %
• Forcierte Vitalkapazität (FVC) >= 50 %
• Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt =< 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter

• Bereit, zur Behandlung in die Mayo Clinic Rochester, Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Florida zurückzukehren

  • Hinweis: Während der aktiven Überwachungsphase einer Studie (d. h. aktive Behandlung und Beobachtung) müssen die Teilnehmer bereit sein, zur Nachsorge an die zustimmende Einrichtung zurückzukehren
• Bereit, Blut- und Knochenmarkproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

• Vorherige autologe oder allogene Knochenmark-/periphere Blutstammzelltransplantation
• Mehr als zwei frühere Regime zur Therapie von MM
• Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems; HINWEIS: Vor Eintritt in die Studie muss jede Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG) beim Screening vom Prüfarzt als medizinisch nicht relevant dokumentiert werden
• Seroreaktivität für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Human T-lymphotropes Virus (HTLV) I oder II, Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV)
• Andere aktive Malignität < 2 Jahre vor Registrierung; AUSNAHMEN: Nicht-melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses; HINWEIS: Wenn es eine Vorgeschichte oder eine frühere bösartige Erkrankung gibt, dürfen sie keine andere spezifische Behandlung für ihren Krebs erhalten

• Eines der folgenden:

  • Schwangere oder gebärfähige Frauen, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Stillende Frauen
  • Männer, die beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau, während der Einnahme des Medikaments und für 28 Tage nach Beendigung der Behandlung nicht bereit sind, ein Kondom zu verwenden (selbst wenn sie sich zuvor einer Vasektomie unterzogen haben).
• Andere Begleiterkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden, z. unkontrollierte Infektion, unkompensierte Lungenerkrankung
• Gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine Begleittherapie, die als Prüfbehandlung angesehen wird; HINWEIS: Bisphosphonate gelten eher als unterstützende Behandlung als als Therapie und sind daher während der Protokollbehandlung erlaubt
• Bekannte Allergien gegen einen der Bestandteile des Prüfbehandlungsschemas oder erforderliche Zusatzbehandlungen