Carfilzomib og Melphalan før stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med myelomatose

Inklusjonskriterier:

• Serumkreatinin =< 2 mg/dL
• Absolutt nøytrofiltall >= 1000/uL
• Blodplateantall >= 50 000/uL
• Hemoglobin >= 8,0 g/dL
• Diagnose av symptomatisk MM

• Målbar sykdom av multippelt myelom på tidspunktet for baseline-verdier for sykdomsvurdering som definert av minst ett av følgende:

  • Serum monoklonalt protein >= 1,0 g/dL
  • >= 200 mg monoklonalt protein i urinen ved 24 timers elektroforese
  • Serumimmunoglobulin fri lett kjede >=10 mg/dL OG unormalt serumimmunoglobulin kappa til lambda fri lett kjedeforhold
  • Benmargsplasmaceller >= 30 %
  • MERK: For pasienter uten tilbakefall før transplantasjon, målbar sykdom på diagnosetidspunktet
  • MERK: For pasienter som har hatt tilbakefall av sykdom før transplantasjon, målbar sykdom på tidspunktet for det siste tilbakefallet rett før transplantasjonen; MERK: Hvis pasienten hadde behandling for den residiverende sykdommen før transplantasjonen, må pasienten ha målbar sykdom på tilbakefallstidspunktet før denne behandlingen
• Pasienten vurderes for autolog stamcelletransplantasjon med full dose melfalan (200 mg/m^2)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
• Gjenopprettet fra toksisitet fra tidligere kjemoterapi (ekskluderer grad 1 nevrotoksisitet og hematologisk toksisitet)
• Gi informert skriftlig samtykke
• Utkastingsfraksjon >= 45 %
• Korrigert lungediffusjonskapasitet på mer enn eller lik 50 %
• Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) >= 50 %
• Forsert vitalkapasitet (FVC) >= 50 %
• Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder

• Villig til å gå tilbake til Mayo Clinic Rochester, Mayo Clinic Arizona, Mayo Clinic Florida for behandling

  • Merk: Under den aktive overvåkingsfasen av en studie (dvs. aktiv behandling og observasjon), må deltakerne være villige til å returnere til samtykkeinstitusjonen for oppfølging
• Villig til å gi blod- og benmargsprøver for korrelative forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere autolog eller allogen benmarg/perifert blodstamcelletransplantasjon
• Mer enn to tidligere regimer for behandling av MM
• Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem; MERK: Før studiestart må enhver elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening dokumenteres av etterforskeren som ikke medisinsk relevant
• Seroreaktivitet for humant immunsviktvirus (HIV), humant T-lymfotropt virus (HTLV) I eller II, hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV)
• Annen aktiv malignitet < 2 år før registrering; UNNTAK: Ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen; MERK: Hvis det er en historie eller tidligere malignitet, må de ikke motta annen spesifikk behandling for kreften deres

• Noen av følgende:

  • Gravide kvinner eller kvinner med reproduksjonsevne som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon
  • Sykepleie kvinner
  • Menn som ikke er villige til å bruke kondom (selv om de har gjennomgått en tidligere vasektomi) mens de har samleie med en kvinne, mens de tar stoffet og i 28 dager etter avsluttet behandling
• Annen komorbiditet, som ville forstyrre pasientens mulighet til å delta i forsøket, f.eks. ukontrollert infeksjon, ukompensert lungesykdom
• Samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller annen tilleggsbehandling som anses som utredende; MERK: Bisfosfonater anses å være støttende behandling i stedet for terapi, og er derfor tillatt under protokollbehandling
• Kjente allergier mot noen av komponentene i undersøkelsesbehandlingsregimet eller nødvendige tilleggsbehandlinger