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유방암 생존에서 근육량 회복에 대한 복합 운동 치료 후 중재의 효과. (WIM1)

2013년 11월 22일 업데이트: Soraya Casla Barrio, Universidad Politecnica de Madrid

유방암 생존에서 제지방 체질량 회복에 대한 훈련 후 치료 중재의 효과. 무작위 통제 시험.

유방암 생존은 질병, 치료 또는 심지어 행동 요인(예: 부적절한 식사, 좌식 행동)이 여성에게 상당한 양의 심리적 및 신체적 장애를 유발합니다. 이전의 체계적 검토 및 메타 분석은 감독된 에어로빅 훈련이 초기 유방암이 있는 여성의 광범위한 생리적 및 심리적 결과를 개선하기 위한 안전하고 실행 가능하며 효과적인 보조 요법임을 입증했습니다. 그러나 현재까지 대부분의 연구는 보조 요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 유방암 환자의 증상 조절 결과를 개선하기 위한 운동의 효능에 초점을 맞추었습니다.

유방암에 걸린 여성의 16%~43%가 높은 유병률로 수술 1년 후 어깨의 기능 제한, 염증, 통증 또는 상체의 근력 및 유연성 감소를 겪기 때문에 수술을 받아야 하는 여성에서 가장 관련성이 높은 결과가 발견됩니다. 상승하고 있습니다.

체중 증가는 삶의 질 저하 및 심혈관 질환 및 당뇨병과 같은 여러 동반 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다. 대부분의 심폐 문제는 화학 요법이나 방사선 요법에 의해 유발되는데, 이는 심장에서의 치료 효과와 이들 여성의 심폐 건강에 미치는 결과 때문입니다.

이러한 부작용은 여성이 정상적인 생활 방식으로 돌아갈 수 있도록 하는 데 중요한 제한 사항이 됩니다. 이러한 제한은 신체 활동 연습 감소에 심각한 영향을 미치며, 연령 및 일부 보조 치료로 인해 전반적인 피로와 뼈의 칼슘 결핍을 증가시키는 가시적인 결과를 가져옵니다.

이전 연구에 따르면 약간의 체중이 증가한 유방암 환자는 질병 재발을 경험하고 유방암 및 기타 원인으로 사망할 가능성이 훨씬 더 높았습니다. 또한, 이 환자 집단의 체중 증가와 관련하여 체성분 변화를 평가한 연구의 2/3는 체중 및 지방 조직이 증가함에 따라 근육량의 순 증가 또는 근육량 손실이 관찰되지 않았습니다. 이러한 변화는 근감소성 비만으로 정의됩니다. 이러한 유형의 비만은 희박 조직 손실이 있거나 희박 조직 증가가 없을 때 체중 증가가 특징입니다. 또한 지방 조직 증가는 당뇨병, 기능 제한 및 낮은 생존 수준과 같은 다른 건강 장애와 관련이 있습니다. 이 독특한 체중 증가 패턴에 대한 치료는 운동 개입, 특히 근력 운동입니다.

암은 중요한 여파를 일으키기 때문에 심리적 영향을 고려해야 합니다. 대규모 과학적 증거는 유방암 진단을 받은 여성이 삶의 어느 시점에서 정신-정서적 변화를 보인다는 것을 보여줍니다.

세계보건기구(WHO)는 삶의 질을 "개인이 살고 있는 문화와 가치 체계의 맥락에서 그리고 그들의 목표, 기대, 기준 및 관심사와 관련하여 삶에서 자신의 위치에 대한 개인의 인식"이라고 정의합니다. 개인의 신체적 건강, 심리적 상태, 독립성 수준, 사회적 관계, 개인 신념 및 환경의 두드러진 특징과의 관계에 의해 복잡한 방식으로 영향을 받는 광범위한 개념입니다." 이 정의에 따라 여러 연구에서 보여지는 바와 같이 생리학적 및 심리적 변화와 개선에 대한 관심을 제시하는 수많은 연구가 개발되었습니다.

가설 이 연구의 1차 가설은 유산소 운동과 근력 운동을 결합한 그룹 운동 중재가 치료 생존 후 유방암에서 근육량과 체지방 조직을 감소시킬 것이라는 것입니다.

이 임상 시험의 이차 가설은 다음과 같습니다.

  1. 복합 운동 개입은 체스트 프레스와 레그 프레스의 최대 근력 수준을 증가시킵니다.
  2. 복합운동중재는 생존에 중요한 가치로 확인된 최대산소소비량(VO2peak)으로 평가되는 최대심폐능력을 증가시킬 것이다. 또한 ACSM은 이 값을 체력 수준을 평가하기 위한 Gold Standard로 제안합니다.
  3. 복합 운동 개입은 그립 강도 동력계로 평가되는 글로벌 아이소메트릭 강도 지수를 증가시킵니다.
  4. 복합 운동 중재는 상지의 범위 운동을 향상시킵니다.
  5. 삶의 질(QoL), 건강 인식 및 우울증과 같은 환자 보고 결과(PRO).

연구 개요

상세 설명

이 연구는 3개월 동안 2군, 무작위 제어 운동 개입 시험이 개발될 것입니다. 기준선 측정 후 참가자는 차단된 무작위화 절차를 사용하여 치료군과 대조군으로 무작위 배정됩니다.

이 연구는 UPM(Technical University of Madrid)과 Cancer Patients Spanish Group(GEPAC) 간의 협력을 통해 개발될 예정입니다. 이 프로젝트는 신체 활동 및 스포츠 과학(FCCAFD-INEF) 시설에서 수행되며 UPM 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

여성들은 포스터와 종양 전문의 정보, 그리고 GEPAC이 회원들 사이에서 할 프로젝트의 확산을 통해 병원에서 채용될 것입니다. 연락할 관심을 보이는 여성은 전화나 연구 전단지를 우편으로 보내고 초기 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 개입은 사회적 프레임워크에서 수행됩니다. 자기 신뢰와 자기 지식을 향상시키기 위해 여성에게 다양한 기술을 제공하려고 노력할 것입니다. 다른 중요한 목표는 여성들에게 모든 경험을 공유하고 같은 상황을 겪고 있는 여성들을 돕는 공간을 제공하는 것입니다.

운동 프로그램은 신체 활동 및 스포츠 과학 자격을 갖춘 사람이 설계하고 실시합니다. 운동 프로그램은 주 2일 감독 훈련 프로그램과 주 1일 전문 트레이너가 설계한 문서에 따라 스스로 빠르게 걷기 프로그램 시작 시 제공되는 통합 프로그램으로 구성됩니다. 개입 기간은 연속 12주입니다. 강도는 심박수의 65%에서 85%까지 점진적으로 증가합니다. 강도는 심박수 모니터 상표 POLAR FT7에 의해 제어됩니다. 처방 강도는 Karvonen 방정식을 사용하여 수행되며, 위험 집단과 작업하는 데 권장되는 방법입니다.

모든 감독 세션은 동일한 구조를 가지며 60분 동안 진행됩니다. 암 환자를 위한 미국 대학 스포츠 의학(ACSM) 지침은 세션 설계를 위해 따를 것입니다. 참가자는 더 많은 개별 출석을 제공하기 위해 클래스당 15명씩 그룹으로 나뉩니다.

처음 10분은 관절 운동, 다양한 종류의 움직임, 빠르게 걷기 및 달리기를 포함하는 워밍업입니다.

다음 부분은 참가자의 심폐 건강과 기능적 능력을 향상시키는 연습 활동이 주요 목표인 유산소 운동으로 구성됩니다. 실시한 활동은 다리로 체중을 지탱하는 활동인 "임팩트 활동"입니다. 그들은 뼈 재생을 활성화하고 골다공증을 예방합니다. 이 부분은 고강도 30초, 능동적 회복 3분으로 인터벌 트레이닝을 진행합니다. 그런 다음 탄성 밴드를 사용한 근력 운동과 여성이 자신의 체중을 지탱하는 활동을 개발하여 전반적인 근력을 향상시키고 근육량을 증가시킵니다. 강도는 반복 횟수(8~15회)와 세트(2~3회)로 정량화됩니다.

마지막 부분은 상체의 관절 가동성과 근육 유연성을 향상시키고 훈련 후 일반 근육이 이완되는 전용 스트레칭 운동입니다.

참가자의 순응도와 글로벌 강점에 대한 실질적인 효과를 알기 위해 프로젝트 3개월 후 여성에게 연락을 드립니다.

개입 시간 동안 발생할 수 있는 모든 부작용은 환자와 전화로 연락하는 프로젝트 코디네이터를 위해 등록됩니다.

이러한 결과는 기준선으로 평가되었고 12주 후에 다시 반복되었습니다.

제지방량 및 체지방량 체지방률 및 근육량 비율은 TANITA BC-601F 기계를 사용하여 생체 임피던스로 평가됩니다.

인구 통계 및 임상 데이터 연령, 결혼 여부, 직업, 질병 전후의 신체 활동량, 종양의 하위 유형, 절제 유형 및 내분비 약물 유형이 기준선 측정에 기록됩니다.

인체 측정 평가 체중, 키, 엉덩이 및 허리 둘레 및 허리 엉덩이 비율. 팔 부종이 증가하지 않았는지 확인하기 위해 팔 체적 검사를 실시합니다.

강점 두 가지 유형의 평가를 사용하여 평가합니다. 첫 번째 유형은 손, 다리 및 등의 악력입니다. 전체 강도는 모든 그립 강도 값을 더하고 결과를 참가자 체중으로 나눈 강도 지수로 평가됩니다. 팔의 힘에는 악력 동력계 T.K.K.5401, 다리와 등의 힘에는 T.K.K.5402가 사용됩니다. 다른 연구에서는 이 집단에서 실행 가능하고 안전한 방법임을 입증하는 유방암 여성의 강도 수준을 얻기 위해 이 방법을 사용했을 것입니다. 근력 테스트의 두 번째 유형은 National Strength and Conditioning Association 지침(NCSA 2008)에 따라 1회 반복 최대값(RM)을 ​​예측하는 8RM 프로토콜이며 Mayhew 공식을 사용하여 1RM을 예측합니다. 시험은 PANATA 기계에서 개발될 것입니다.

심혈관 용량. 여성은 시작 전에 차등 운동 테스트를 수행할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 PAR-Q 테스트를 완료해야 합니다.

심폐 운동 반응은 러닝머신에서 단계별 운동 테스트(GXT)를 사용하여 각 참가자에서 평가됩니다. 이 테스트는 테스트의 준최대 부분이 걷기로 수행될 수 있고 감소된 강도에서 시작되기 때문에 임상 및 고령 인구에서 사용하도록 설계된 Bruce GXT의 변형이 될 것입니다.

심폐 운동 검사(CPET) 수행에 대한 ACSM 지침에 따라 필요한 경우 이를 개발하거나 중지할 수 있습니다.

환자 보고서 결과

삶의 질 신체적, 정신적 건강, 개인의 독립성 및 사회적 관계와 같은 다양한 개념과 관련된 큰 정의를 가진 매우 중요한 결과입니다. 이 모집단에서 사용할 검토에서 제안된 FACT-B 설문지로 평가했습니다. 설문지는 38개 항목을 제시하고 환자는 특정 항목에 대한 자신의 등급을 설명하기 위해 5개의 옵션(전적으로 동의하지 않음 0개, 전적으로 동의함 4개) 중에서 선택해야 합니다.

우울증 우울증의 등급은 Center of Epidemiology Studies - Depression(CES.D)에서 평가했습니다. 유방암 인구에서 동일한 결과를 결정하기 위해 이전 연구에서 사용되었습니다. 이 테스트는 20개 항목을 제시하는 리커트 척도입니다. 환자는 지난 주 동안 그런 식으로 느낀 횟수를 식별해야 합니다(0은 전혀 그렇지 않음에서 3은 항상). 16에 해당하는 점수는 가벼운 우울 장애로 간주됩니다.

건강 조사 약식 -36의 건강 조사(SF-36) 테스트를 사용하여 건강 조사를 평가합니다. 건강 상태 점수는 점수가 다른 변수와 어떻게 관련되어 있는지에 대한 지식을 통해 의미를 얻는 추상화이며 이미 암 환자 모집단에서 사용되었습니다. 36개 항목을 제시하고 함께 해석되고 별도로 해석될 7차원으로 나뉩니다.

신체 활동 프로그램 외에서 여성이 수행하는 신체 활동 준수 및 신체 활동은 Godin Leisure-Time Test 검증 설문으로 수집하여 주당 시간과 여성이 일반적으로 일주일에 수행하는 활동의 강도를 기록합니다.

모든 통계 분석은 SPSS Statistics 20.0 프로그램을 사용하여 수행됩니다. 기밀 간격은 95%이고 유의성 값은 0.05로 결과의 유의성을 결정합니다.

지속적인 결과를 위해 Student t-test를 사용하여 중재 및 통제 그룹에 걸쳐 참가자의 기본 특성을 비교했습니다.

FACT-B, FACT-F, SF-36 및 CES-D의 변화에 ​​대해 치료에 무작위 배정된 여성과 대조군의 여성 비교 사이에서 0-3개월에 걸친 점수는 잠재성에 대한 조정을 결정한 후 학생 t-테스트를 ​​사용하여 이루어집니다. 교란자는 결과를 변경하지 않습니다.

조사된 교란 요인에는 폐경 후 상태, BMI 상태, 기준선 수준의 스포츠 및 여가 신체 활동이 포함되었습니다.

Pearson 상관 계수는 체성분과 근력, 심폐 상태의 변화와 PRO 점수의 변화 사이의 연관성을 평가하는 데 사용되었습니다. 모든 확률 값은 양측 테스트로 테스트됩니다.

개입 후 4개월의 후속 조치는 ANOVA 테스트를 사용하여 기준선 및 사후 개입 측정과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Physical Activity and Sport Science Faculty
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ruben O Barakat, Profesor
        • 수석 연구원:
          • Soraya Casla, PhD Student

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암 진단은 I-IIIA기로 확인되었습니다.
  • 무작위 처분.
  • 치료(화학 요법 및 방사선 요법) 종료 후 최소 45일 및 최대 36개월.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 0-1(빠르게 걷는 능력 제시)
  • 종양 전문의 승인.
  • 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
  • 마드리드 주민 커뮤니티.

제외 기준:

  • 전이 유무
  • 불안정한 심장 상태 또는 심각한 폐 질환 및 항응고제 치료와 같은 심각한 의학적 위험.
  • 의학적 위험 제외 기준을 확인한 종양학 또는 1차 진료 승인.
  • ECOG > 1
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군

이 그룹의 환자는 기준선 평가까지 동일한 활동 수준을 유지하도록 요청받습니다.

그들은 신체 활동과 영양 습관을 바꿀 수 없습니다.

실험적: 물리적 개입 그룹

3개월 동안 주 2일 지도와 계획 운동을 해야 한다. 모든 수업은 서로 다른 부분으로 구성됩니다: 유산소 운동, 심혈관 능력 향상, 근력, 근육량 증가, 관절 운동 증가를 위한 유연성.

출석률이 80% 이상이어야 합니다.

운동 프로그램은 신체 활동 및 스포츠 과학 자격을 갖춘 사람이 설계하고 실시합니다. 운동 프로그램은 주 2일 감독 훈련 프로그램과 주 1일 전문 트레이너가 설계한 문서에 따라 스스로 빠르게 걷기 프로그램 시작 시 제공되는 통합 프로그램으로 구성됩니다. 개입 기간은 연속 12주입니다. 강도는 심박수의 65%에서 85%까지 점진적으로 증가합니다. 강도는 유산소 운동의 심박수 모니터 상표인 POLAR FT7과 근력 운동의 반복 횟수(8~15회) 및 세트(2~3회)로 제어됩니다. 처방 강도는 Karvonen 방정식을 사용하여 수행되며, 위험 집단과 작업하는 데 권장되는 방법입니다.
다른 이름들:
  • 움직이는 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제지방량 백분율
기간: 3 개월
생체 임피던스에 의해 평가된 중재 그룹의 중재 전후 및 대조군의 3개월 후 각 참가자의 제지방량 비율.
3 개월
최대 강도
기간: 3 개월
8 RM 프로토콜에 의해 평가된 상지 및 다리의 최대 근력. 최대 저항 강도.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체지방
기간: 3 개월
생체 임피던스로 평가한 체질량의 백분율
3 개월
심혈관 용량
기간: 3 개월
수정된 브루스 프로토콜에 의해 최대 심박수의 85%까지 평가된 준최대 심혈관 용량.
3 개월
삶의 질
기간: 3 나방
FACT-B 설문지로 평가한 삶의 질 수준. 각 차원은 별도로 분석됩니다.
3 나방
피로
기간: 3 개월
Facit.org 특정 설문지가 사용됩니다.
3 개월
건강 인식
기간: 3 개월
SF-36 설문지가 사용됩니다.
3 개월
우울증
기간: 3 개월
CES-D 설문지가 사용될 것이며 16이 우울한 태도를 정의하는 한계가 될 것입니다.
3 개월
여가 운동
기간: 3 개월
치료 후 여성들이 여가 시간에 하는 운동량이며 Godin 여가 시간 운동 설문지에 의해 평가됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Javier Sampedro, Professor, Universidad Politécnica de Madrid.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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