어린이의 급성 상기도 감염 치료에서 액체 제형의 Ergoferon의 안전성 및 임상적 효능에 대한 임상 시험
어린이의 급성 상부 호흡기 감염 치료에서 액상 제형의 Ergoferon의 안전성 및 임상 효능에 대한 다기관 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 어린이의 급성 상기도 감염 치료를 위한 에르고페론 액상 제형의 안전성을 평가하기 위해;
- 어린이의 급성 상기도 감염 치료를 위한 에르고페론의 액상 투여 형태의 임상적 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620028
- Municipal Institution "Child Health City Hospital №11"
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Moscow, 러시아 연방, 119992
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Novosibirsk State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
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Perm, 러시아 연방, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
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St. Peterburg, 러시아 연방, 193312
- St. Peterburg State Health Care Institution "Child Health City Hospital №45 of the Nevsky Region"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194100
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
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St. Petersburg, 러시아 연방, 196650
- State Health Care Institution "Child Health City Hospital №22"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191144
- State Budgetary Health Care Institution "Сity Child Health Polyclinic №44"
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St.Petersburg, 러시아 연방, 194356
- Limited Liability Company "Alliance Biomedical-Russian group"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3세 이상 18세 미만의 남녀 환자.
- 급성 호흡기 감염(의원 방문 시 체온 38.0°C 이상 + 증상 강도 ≥ 4점(일반 증상 1개 이상 존재 ≥ 2점 및 1개 비강/ 인후/흉부 증상이 2점 이상이거나 강도가 1점 이상인 증상의 수)
- 급성 호흡기 감염의 첫 증상이 나타난 후 24시간 이내에 치료를 시작할 가능성.
- 시험 기간 및 시험 참여 종료 후 30일 이내에 남녀 성적으로 활동적인 청소년의 피임법 사용.
- 환자의 부모/입양자 중 한 명이 서명한 임상 시험 버전 2.1 또는 버전 2.2에 참여하기 위해 환자의 부모/입양자를 위한 정보 시트(정보 제공 동의서 양식)의 가용성. 14세 이상 환자의 경우 - 환자 및 환자의 부모/입양자 1명이 서명한 임상 시험 버전 2.1 또는 버전 2.2에 참여하기 위한 정보 시트(정보 제공 동의서 양식) 이용 가능.
제외 기준:
- 세균 감염이 의심되거나 항균 약물(술파닐아마이드 포함)을 사용해야 하는 심각한 질병의 존재.
- 급성 호흡기 감염과 유사한 증상을 보이는 질병의 의심되는 초기 징후(기타 감염성 질병, 전신 결합 조직 장애 발병 시 인플루엔자 유사 증후군, 종양혈액학 및 기타 병리학).
- 1차 및 2차 면역 결핍의 병력: a) 림프계 면역결핍(T-세포 및/또는 B-세포 면역 사슬, 우세한 항체 결핍을 동반한 면역결핍); b) 식세포 결핍; c) 보완 인자 결핍; d) HIV 감염에 의해 유발된 AIDS를 포함하는 복합 면역결핍증; 독성, 자가면역, 감염성, 방사형 범백혈구감소증 증후군; 일반 림프구 감소 증후군; 림프구 다클론 활성화 증후군; 비장절제후 증후군; 선천성 무비증; 감염, 알레르기 및자가 면역 질환과 관련된 면역 복합체 병리학의 증후군.
- 유육종증의 병력.
- 종양학 질병.
- 임상 시험에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미치는 만성 질환의 악화 또는 대상 상실.
- 다가 알레르기의 병력.
- 치료에 사용되는 약물의 구성 요소에 대한 알레르기/불내성.
- 내당능 장애, 당뇨병.
- 유전성 과당 불내성(연구 약물에 말티톨이 포함되어 있음).
- 시험에 포함되기 전 1개월 동안 "금지된 병용 치료" 섹션에 나열된 약물 섭취.
- 임신, 성적으로 활동적인 여성 환자가 연구 기간 동안 피임 방법을 사용하지 않으려는 의지.
- 약물 중독, 환자의 부모/입양인 측에서 하루에 2단위의 알코올 양의 알코올 사용.
- 환자 또는 환자의 부모/입양인의 정신 장애.
- 연구자의 관점에서 환자의 부모/입양인은 시험의 관찰 요건 또는 조사된 의약품의 섭취 요법을 준수하지 않을 것입니다.
- 시험에 포함되기 전 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 환자의 부모/입양자는 시험에 직접 관여하거나 연구원의 직계 친척인 조사 현장의 연구원과 관련이 있습니다. 직계 친척에는 친족 또는 입양 여부에 관계없이 남편/아내, 부모, 자녀 또는 형제(또는 자매)가 포함됩니다.
- 환자의 부모/입양인은 OOO "NPF "Materia Medica Holding"(즉, 회사의 직원, 임시 계약 직원 또는 연구 수행을 담당하는 임명된 공무원) 또는 직계 친척을 위해 일합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에르고페론(1일 3회 5ml)
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액상 제형의 안전성 및 효율성
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위약 비교기: 위약(5ml 1일 3회)
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액상 제형의 안전성 및 효율성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰 2일, 3일 및 4일차에 건강이 회복/개선된 환자의 비율(환자 일지 데이터 기준)
기간: 관찰 2, 3, 4일째
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환자의 일기에 언급된 데이터를 기반으로
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관찰 2, 3, 4일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발열의 역학(기준치와 비교한 관찰 2, 3, 4, 5일의 체온 변화)
기간: 기준선 및 관찰 2, 3, 4 및 5일
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기준선 및 관찰 2, 3, 4 및 5일
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정상 체온(≤37.0ºС) 환자의 비율
기간: 관찰 2, 3, 4, 5일째
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겨드랑이 온도(아침 저녁) 37.0ºС 이하로 감소
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관찰 2, 3, 4, 5일째
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관찰 3일차(소아과 검진 결과 기준) 및 관찰 2일, 3일, 4일 및 5일차(환자 일지 데이터 기준)의 총 증상 점수에 따른 급성 호흡기 감염(ARI) 임상 증상의 중증도
기간: 관찰 2, 3, 4, 5일차
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총 증상 점수(TSS)는 각 급성 호흡기 감염(ARI) 증상의 중증도를 기반으로 합니다. TSS는 체온/발열, 비특이적 ARI 증상(두통, 오한, 발한, 허약, 근육통, 졸음), 코/목/흉부 증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 쉰 목소리)의 13가지 증상을 포함합니다. , 기침, 흉통/가슴 답답함). 비특이적 및 코/목/흉부 증상의 중증도는 증상 중증도 척도(0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중등도 증상, 3 = 심각한 증상)로 점수를 매겼습니다. 발열은 증상 심각도 척도 0 = 증상 없음(≤37,30С)으로 점수를 매겼습니다. 1 = 가벼운 증상(37,4-38,00С); 2 = 중등도 증상(38,1-39,00); 3 = 심각한 증상(≥39,10С). 최소 점수=0; 최대 점수 = 39. ARI 증상의 중증도는 다음과 같이 기록되었습니다. 1) 의사가 3일째 사례 기록 양식에 기록했습니다. 2) 2-5일에 하루에 두 번(아침과 저녁) 다이어리 카드에 환자의 부모/입양자 중 한 명에 의해. |
관찰 2, 3, 4, 5일차
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환자 일지 데이터에 기반한 급성 호흡기 감염 증상(발열, 비특이적 증상 및 코/목/흉부 증상)의 지속 기간
기간: 기준선 및 관찰 2, 3, 4 및 5일
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급성호흡기감염증(ARI) 증상은 체온/발열, 비특이적 ARI 증상(두통, 오한, 발한, 허약, 근육통, 졸음), 코/목/흉부 증상(콧물, 코막힘, 재채기) , 인후염, 쉰 목소리, 기침, 흉통/가슴 답답함). ARI 증상은 환자의 부모/입양자 중 한 명이 1-5일에 하루에 두 번(아침과 저녁) 다이어리 카드에 기록했습니다. |
기준선 및 관찰 2, 3, 4 및 5일
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총 증상 점수(TSS)에 대한 "곡선 아래 면적"을 사용하여 6일 이내 질병의 중증도를 평가했습니다.
기간: 관찰 1~6일째
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총 증상 점수(TSS)는 각 급성 호흡기 감염(ARI) 증상의 중증도를 기반으로 합니다. TSS는 체온/발열, 비특이적 ARI 증상(두통, 오한, 발한, 허약, 근육통, 졸음), 코/목/흉부 증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 쉰 목소리)의 13가지 증상을 포함합니다. , 기침, 흉통/가슴 답답함). 비특이적 및 코/목/흉부 증상의 중증도는 증상 중증도 척도(0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중등도 증상, 3 = 심각한 증상)로 점수를 매겼습니다. 발열은 증상 심각도 척도 0 = 증상 없음(≤37,30С)으로 점수를 매겼습니다. 1 = 가벼운 증상(37,4-38,00С); 2 = 중등도 증상(38,1-39,00); 3 = 심각한 증상(≥39,10С). 최소 점수=0; 최대 점수 = 39. ARI 증상의 중증도는 다음과 같이 기록되었습니다. 2) Day 1-5에 하루에 두 번(아침과 저녁) 다이어리 카드에 환자의 부모/입양자 중 한 명에 의해. |
관찰 1~6일째
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지시된 경우 해열제 섭취 횟수
기간: 치료 1, 2, 3, 4, 5일차에
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환자의 일기에 언급된 데이터를 기반으로
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치료 1, 2, 3, 4, 5일차에
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질병 악화 경과를 보이는 환자의 백분율
기간: 관찰 1~6일째
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항생제 투여 또는 입원을 요하는 질환 합병증의 발생
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관찰 1~6일째
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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