Kliininen tutkimus Ergoferonin turvallisuudesta ja kliinisestä tehosta nestemäisessä annosmuodossa lasten akuuttien ylähengitysteiden infektioiden hoidossa
Monikeskuskaksoissokko lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus satunnaistettu kliininen tutkimus Ergoferonin turvallisuudesta ja kliinisestä tehosta nestemäisessä annosmuodossa lasten akuuttien ylähengitysteiden infektioiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- arvioida Ergoferonin nestemäisen annosmuodon turvallisuutta akuuttien ylähengitystieinfektioiden hoitoon lapsilla;
- arvioida Ergoferonin nestemäisen annosmuodon kliinistä tehoa akuuttien ylähengitystieinfektioiden hoidossa lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
- Municipal Institution "Child Health City Hospital №11"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119992
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Novosibirsk State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
-
Perm, Venäjän federaatio, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
-
St. Peterburg, Venäjän federaatio, 193312
- St. Peterburg State Health Care Institution "Child Health City Hospital №45 of the Nevsky Region"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196650
- State Health Care Institution "Child Health City Hospital №22"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191144
- State Budgetary Health Care Institution "Сity Child Health Polyclinic №44"
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
- Limited Liability Company "Alliance Biomedical-Russian group"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 3-vuotiaat ja alle 18-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista.
- Potilaat, jotka kääntyivät lääkärin puoleen 24 tunnin kuluessa akuutin hengitystieinfektion puhkeamisesta (ruumiinlämpö vähintään 38,0°C lääkärin vastaanotolla + oireiden voimakkuus ≥ 4 pistettä (vähintään 1 yleisoire ≥ 2 pistettä ja 1 nenä-/ kurkun/rintakehän oire ≥ 2 pistettä tai enemmän oireita, joiden voimakkuus on ≥ 1 pistemäärä) kausiluonteisen sairastuvuuden aikana.
- Mahdollisuus aloittaa hoito 24 tunnin sisällä akuutin hengitystieinfektion ensimmäisten oireiden ilmaantumisesta.
- Molempien sukupuolten seksuaalisesti aktiivisten teini-ikäisten ehkäisymenetelmien käyttö kokeen aikana ja 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisen päättymisestä.
- Tietolomakkeen (Informed Consent -lomake) saatavuus potilaan vanhemmille/adoptoijille kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten, versio 2.1 tai versio 2.2, jonka on allekirjoittanut yksi potilaan vanhemmista/adoptiosta. Yli 14-vuotiaille potilaille - tietolomakkeen (Informed Consent -lomake) saatavuus kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten, versio 2.1 tai versio 2.2, jonka ovat allekirjoittaneet potilas ja yksi potilaan vanhemmista/adoptoijasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty bakteeri-infektio tai vakava sairaus, joka edellyttää antibakteeristen lääkkeiden käyttöä (mukaan lukien sulfanilamideja).
- Epäillään sairauksien alkuoireita, joiden oireet ovat samankaltaisia kuin akuutti hengitystieinfektio (muut infektiotaudit, influenssan kaltainen oireyhtymä systeemisten sidekudossairauksien alkaessa, onkohematologia ja muu patologia).
- Primaarisen ja sekundaarisen immuunipuutoksen sairaushistoria: a) lymfoidijärjestelmän immuunipuutos (T-solu- ja/tai B-soluimmuniteettiketju, immuunipuutos, jossa vallitseva vasta-ainepuutos); b) fagosyyttien puutos; c) komplementtitekijöiden puute; d) yhdistetty immuunikato, mukaan lukien HIV-infektion aiheuttama AIDS; myrkyllinen, autoimmuuni-, tarttuva-, radiaalinen panleukopenia-oireyhtymä; yleinen lymfosytopenia-oireyhtymä; lymfosyyttien polyklonaalisen aktivaation oireyhtymä; postsplenektomia-oireyhtymä; synnynnäinen asplenia; immuunikompleksien oireyhtymä patologia, joka liittyy infektio-, allergisiin ja autoimmuunisairauksiin.
- Sarkoidoosin lääketieteellinen historia.
- Onkologiset sairaudet.
- Kroonisten sairauksien paheneminen tai dekompensaatio, joka vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Moniarvoisen allergian sairaushistoria.
- Allergia/intoleranssi jollekin hoidossa käytettyjen lääkkeiden aineosista.
- Heikentynyt glukoositoleranssi, diabetes mellitus.
- Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (koska tutkimuslääke sisältää maltitolia).
- Kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" lueteltujen lääkkeiden nauttiminen 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
- Raskaus, seksuaalisesti aktiivisten naispotilaiden haluttomuus käyttää ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
- Huumeriippuvuus, alkoholin käyttö 2 alkoholiyksikköä vuorokaudessa potilaan vanhempien/adoption taholta.
- Potilaan tai potilaan vanhempien/adoption mielenterveyshäiriöt.
- Potilaan vanhemmat/ adoptoijat, jotka tutkijan näkökulmasta eivät noudata tutkimuksen havainnointivaatimuksia tai tutkittavien lääkkeiden saantiohjetta.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaan vanhempi/adoptija on sukua tutkimuspaikan tutkimushenkilöstölle, joka on suoraan mukana tutkimuksessa tai on tutkijan lähisukulainen. Lähisukulaisiin kuuluvat aviomies/vaimo, vanhemmat, lapset tai veljet (tai sisaret), riippumatta siitä, ovatko he luonnollisia vai adoptoituja.
- Potilaan vanhempi/adoptoija työskentelee OOO:ssa "NPF "Materia Medica Holding" (eli on yrityksen työntekijä, määräaikainen sopimustyöntekijä tai tutkimuksen suorittamisesta vastaava virkamies) tai hänen lähisukulainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ergoferon (5 ml 3 kertaa päivässä)
|
Nestemäisen annosmuodon turvallisuus ja tehokkuus
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke (5 ml 3 kertaa päivässä)
|
Nestemäisen annosmuodon turvallisuus ja tehokkuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden toipuminen/terveys parani havaintopäivinä 2, 3 ja 4 (potilaspäiväkirjan tietojen perusteella)
Aikaikkuna: Tarkkailupäivänä 2, 3 ja 4
|
Potilaspäiväkirjassa mainittujen tietojen perusteella
|
Tarkkailupäivänä 2, 3 ja 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeen dynamiikka (kehon lämpötilan muutokset 2, 3, 4, 5 tarkkailupäivän aikana verrattuna lähtötilanteeseen)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja havaintopäivät 2, 3, 4 ja 5
|
lähtötilanne ja havaintopäivät 2, 3, 4 ja 5
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ruumiinlämpö on normaali (≤37,0 ºС)
Aikaikkuna: Tarkkailupäivänä 2, 3, 4, 5
|
Kainalon lämpötila (aamulla ja illalla) laskee 37,0 ºC:een tai sen alle
|
Tarkkailupäivänä 2, 3, 4, 5
|
|
Akuutin hengitystieinfektion (ARI) kliinisten ilmenemismuotojen vakavuus oireiden kokonaispistemäärän mukaan havainnointipäivänä 3 (perustuu lastenlääkärin tutkimuksen tuloksiin) ja havainnointipäivinä 2, 3, 4 ja 5 (potilaspäiväkirjan tietojen perusteella)
Aikaikkuna: havaintopäivinä 2, 3, 4, 5
|
Total Symptom Score (TSS) perustui kunkin akuutin hengitystieinfektion (ARI) oireen vakavuuteen. TSS sisältää 13 oireita: ruumiinlämpö/kuume, epäspesifiset ARI-oireet (päänsärky, vilunväristykset, hikoilu, heikkous, lihaskipu, uneliaisuus), nenä-/kurkku-/rinta-oireet (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, kurkkukipu, käheys) , yskä, rintakipu/puristava tunne rinnassa). Epäspesifisten ja nenä-/kurkku-/rinta-oireiden vakavuus pisteytettiin oireiden vakavuusasteikolla (0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaisia oireita; 3 = vaikeat oireet). Kuume pisteytettiin oireiden vakavuusasteikolla 0 = ei oireita (≤37,30С); 1 = lievä oire (37,4-38,00С); 2 = kohtalainen oire (38,1-39,00); 3 = vakava oire (≥39,10С). Minimipistemäärä = 0; maksimipisteet = 39. ARI-oireiden vakavuus kirjattiin: 1) lääkärit tapaustietolomakkeeseen päivänä 3; 2) jompikumpi potilaan vanhemmista/ottolapsesta päiväkirjakortilla kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) päivinä 2-5. |
havaintopäivinä 2, 3, 4, 5
|
|
Akuutin hengitystieinfektion oireiden kesto (kuume, epäspesifiset oireet ja nenän/kurkun/rintakehän oireet) potilaspäiväkirjan tietojen perusteella
Aikaikkuna: lähtötilanne ja havaintopäivät 2, 3, 4 ja 5
|
Akuutin hengitystieinfektion (ARI) oireita ovat 13 oireita: ruumiinlämpö/kuume, epäspesifiset ARI-oireet (päänsärky, vilunväristykset, hikoilu, heikkous, lihaskipu, uneliaisuus), nenä-/kurkku-/rintaoireet (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu) , kurkkukipu, käheys, yskä, rintakipu/puristava tunne rinnassa). Yksi potilaan vanhemmista/adoptoija kirjasi ARI-oireet päiväkirjakortille kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) päivinä 1-5. |
lähtötilanne ja havaintopäivät 2, 3, 4 ja 5
|
|
Sairauden vakavuus 6 päivän sisällä arvioitiin käyttämällä "käyrän alla olevaa aluetta" kokonaisoirepistemäärää (TSS) varten.
Aikaikkuna: Tarkkailupäivinä 1-6
|
Total Symptom Score (TSS) perustui kunkin akuutin hengitystieinfektion (ARI) oireen vakavuuteen. TSS sisältää 13 oireita: ruumiinlämpö/kuume, epäspesifiset ARI-oireet (päänsärky, vilunväristykset, hikoilu, heikkous, lihaskipu, uneliaisuus), nenä-/kurkku-/rinta-oireet (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, kurkkukipu, käheys) , yskä, rintakipu/puristava tunne rinnassa). Epäspesifisten ja nenä-/kurkku-/rinta-oireiden vakavuus pisteytettiin oireiden vakavuusasteikolla (0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaisia oireita; 3 = vaikeat oireet). Kuume pisteytettiin oireiden vakavuusasteikolla 0 = ei oireita (≤37,30С); 1 = lievä oire (37,4-38,00С); 2 = kohtalainen oire (38,1-39,00); 3 = vakava oire (≥39,10С). Minimipistemäärä = 0; maksimipisteet = 39. ARI-oireiden vakavuus kirjattiin: 1) lääkärit tapaustietolomakkeelle päivinä 1, 3, 6; 2) jompikumpi potilaan vanhemmista/ottolapsesta päiväkirjakortilla kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) päivinä 1-5. |
Tarkkailupäivinä 1-6
|
|
Kuumetta alentavien lääkkeiden saannin määrä, jos indikoitu
Aikaikkuna: Hoidon 1, 2, 3, 4 ja 5 päivänä
|
Potilaspäiväkirjassa mainittujen tietojen perusteella
|
Hoidon 1, 2, 3, 4 ja 5 päivänä
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on taudin paheneminen
Aikaikkuna: Tarkkailupäivinä 1-6
|
Taudin komplikaatioiden kehittyminen, jotka vaativat antibioottien antoa tai sairaalahoitoa
|
Tarkkailupäivinä 1-6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMH-ER-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .