小児の急性上気道感染症の治療における液体剤形のエルゴフェロンの安全性と臨床効果の臨床試験
小児の急性上気道感染症の治療における液体剤形のエルゴフェロンの安全性と臨床効果に関する多施設二重盲検プラセボ対照並行群間ランダム化臨床試験
この調査の目的は次のとおりです。
- 小児の急性上気道感染症の治療におけるエルゴフェロンの液体剤形の安全性を評価する。
- 小児の急性上気道感染症の治療におけるエルゴフェロンの液体剤形の臨床効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ekaterinburg、ロシア連邦、620028
- Municipal Institution "Child Health City Hospital №11"
-
Moscow、ロシア連邦、119992
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Novosibirsk State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
-
Perm、ロシア連邦、614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
-
St. Peterburg、ロシア連邦、193312
- St. Peterburg State Health Care Institution "Child Health City Hospital №45 of the Nevsky Region"
-
St. Petersburg、ロシア連邦、192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194100
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
-
St. Petersburg、ロシア連邦、196650
- State Health Care Institution "Child Health City Hospital №22"
-
St. Petersburg、ロシア連邦、191144
- State Budgetary Health Care Institution "Сity Child Health Polyclinic №44"
-
St.Petersburg、ロシア連邦、194356
- Limited Liability Company "Alliance Biomedical-Russian group"
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3歳以上18歳未満の男女の患者。
- 急性呼吸器感染症の発症後24時間以内に医師の診察を受けた患者（受診時の体温38.0℃以上＋症状の強さ4点以上（少なくとも1つの全身症状の存在2点以上、鼻/咽頭/胸部の症状が 2 スコア以上、または強度が 1 スコア以上の症状の数) 季節的な罹患率。
- 急性呼吸器感染症の最初の症状が現れてから24時間以内に治療を開始できる可能性。
- -試験中および試験への参加終了後30日以内の性的に活発な10代の男女による避妊方法の使用。
- 患者の両親/養子縁組者が臨床試験に参加するための情報シート (インフォームド コンセント フォーム) の入手可能性、バージョン 2.1 またはバージョン 2.2、患者の親/養子縁組の 1 人が署名。 14 歳以上の患者の場合 - 臨床試験への参加のための情報シート (インフォームド コンセント フォーム)、バージョン 2.1 またはバージョン 2.2 の入手可能性。
除外基準:
- 細菌感染の疑い、または抗菌薬（スルファニルアミドを含む）の使用を必要とする重篤な疾患の存在。
- 急性呼吸器感染症に似た症状を有する疾患の初期症状の疑い（他の感染症、全身性結合組織障害の発症時のインフルエンザ様症候群、腫瘍血液学およびその他の病理学）。
- 一次および二次免疫不全の病歴：a）リンパ系免疫不全（T細胞および/またはB細胞免疫連鎖、優勢な抗体欠損を伴う免疫不全）; b) 食細胞欠損; c) 補体因子欠乏; d) HIV 感染によって誘発される AIDS を含む複合免疫不全;中毒性、自己免疫性、感染性、放射状汎白血球減少症候群;一般的なリンパ球減少症候群;リンパ球ポリクローナル活性化症候群;脾臓摘出後症候群;先天性無脾症;感染性、アレルギー性および自己免疫疾患に関連する免疫複合体病理の症候群。
- サルコイドーシスの病歴。
- 腫瘍性疾患。
- -臨床試験に参加する患者の能力に影響を与える慢性疾患の悪化または代償不全。
- 多価アレルギーの病歴。
- 治療に使用される薬剤の成分に対するアレルギー/不耐性。
- 耐糖能障害、糖尿病。
- 遺伝性フルクトース不耐症（治験薬にマルチトールが含まれているため）。
- -「禁止されている併用療法」のセクションに記載されている医薬品の摂取は、試験に含める前の1か月間。
- -妊娠中、性的に活発な女性患者が研究中に避妊法を使用したくない。
- 薬物中毒、患者の両親/養子縁組者による 1 日あたり 2 ユニットのアルコール使用量。
- 患者または患者の両親/養子縁組者の精神障害。
- -治験責任医師の観点から、患者の両親/養子縁組者は、試験の観察要件または調査対象の医薬品の摂取レジメンを順守できません。
- -試験に含める前の3か月の過程での他の臨床試験への参加。
- 患者の親/養子縁組者は、治験に直接関与しているか、研究者の近親者である調査サイトの研究員と関係があります。 近親者には、夫/妻、両親、子供、または兄弟 (または姉妹) が含まれます。
- 患者の親/養子縁組者は、OOO「NPF」「Materia Medica Holding」（つまり、会社の従業員、一時的な契約労働者、または研究の実施を担当する任命された役人）または直接の親族で働いています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エルゴフェロン（5mlを1日3回）
|
液体剤形の安全性と有効性
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ（5ml 1日3回）
|
液体剤形の安全性と有効性
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
観察の2、3、4日目に健康状態が回復/改善した患者の割合（患者日誌データに基づく）
時間枠：観察2日目、3日目、4日目
|
患者の日記に記載されているデータに基づく
|
観察2日目、3日目、4日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発熱のダイナミクス（ベースラインと比較した2、3、4、5日観察時の体温の変化）
時間枠：ベースラインおよび観察の 2、3、4、および 5 日目
|
ベースラインおよび観察の 2、3、4、および 5 日目
|
|
|
正常体温 (≤37.0ºС) の患者の割合
時間枠：観察2日目、3日目、4日目、5日目
|
腋窩体温（朝夕）が37.0℃以下に低下
|
観察2日目、3日目、4日目、5日目
|
|
観察3日目（小児科医の検査結果に基づく）および観察2、3、4、5日目（患者の日記データに基づく）の総症状スコアによる急性呼吸器感染症（ARI）の臨床症状の重症度
時間枠：観察2、3、4、5日目
|
総症状スコア (TSS) は、急性呼吸器感染症 (ARI) の各症状の重症度に基づいていました。 TSSには、体温・発熱、非特異的ARI症状（頭痛、悪寒、発汗、脱力感、筋肉痛、眠気）、鼻・のど・胸の症状（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、声がれ）の13の症状があります。 、咳、胸の痛み/胸の張り）。 非特異的および鼻/喉/胸の症状の重症度は、症状の重症度スケールでスコア化されました (0 = 症状なし; 1 = 軽度の症状; 2 = 中等度の症状; 3 = 重度の症状)。 発熱は、症状の重症度スケールでスコア化されました 0 = 症状なし (≤37,30C); 1 = 軽度の症状 (37,4-38,00С); 2 = 中程度の症状 (38,1-39,00); 3 = 重度の症状 (≥39,10С)。 最小スコア=0;最大スコア = 39。 ARI 症状の重症度は次のように記録されました。 2) 患者の両親/養子縁組の 1 人が、2 日目から 5 日目に 1 日 2 回 (朝と夜) 日誌カードに記入。 |
観察2、3、4、5日目
|
|
患者の日記データに基づく急性呼吸器感染症の症状 (発熱、非特異的症状、および鼻/喉/胸部の症状) の期間
時間枠：ベースラインおよび観察の 2、3、4、および 5 日目
|
急性呼吸器感染症（ARI）の症状には、体温・発熱、非特異的ARI症状（頭痛、悪寒、発汗、脱力感、筋肉痛、眠気）、鼻・のど・胸部症状（鼻水、鼻づまり、くしゃみ）の13症状があります。 、のどの痛み、嗄声、せき、胸の痛み・胸の張り）。 ARI の症状は、患者の両親/養子縁組者の 1 人が、1 日 2 回 (朝と夕方)、1 日目から 5 日目まで日記カードに記録しました。 |
ベースラインおよび観察の 2、3、4、および 5 日目
|
|
6日以内の疾患の重症度は、総症状スコア（TSS）の「曲線下面積」を使用して評価されました
時間枠：観察の 1 ～ 6 日目
|
総症状スコア (TSS) は、急性呼吸器感染症 (ARI) の各症状の重症度に基づいていました。 TSSには、体温・発熱、非特異的ARI症状（頭痛、悪寒、発汗、脱力感、筋肉痛、眠気）、鼻・のど・胸の症状（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、声がれ）の13の症状があります。 、咳、胸の痛み/胸の張り）。 非特異的および鼻/喉/胸の症状の重症度は、症状の重症度スケールでスコア化されました (0 = 症状なし; 1 = 軽度の症状; 2 = 中等度の症状; 3 = 重度の症状)。 発熱は、症状の重症度スケールでスコア化されました 0 = 症状なし (≤37,30C); 1 = 軽度の症状 (37,4-38,00С); 2 = 中程度の症状 (38,1-39,00); 3 = 重度の症状 (≥39,10С)。 最小スコア=0;最大スコア = 39。 ARI 症状の重症度は次のように記録されました。 2) 患者の両親/養子縁組の 1 人が、1 ～ 5 日目の 1 日 2 回 (朝と晩) 日誌カードに記入。 |
観察の 1 ～ 6 日目
|
|
適応がある場合の解熱剤の摂取回数
時間枠：治療の1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
|
患者の日記に記載されたデータに基づく
|
治療の1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
|
|
疾患経過が悪化した患者の割合
時間枠：観察の 1 ～ 6 日目
|
抗生物質の投与または入院を必要とする疾患の合併症の発症
|
観察の 1 ～ 6 日目
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。