Klinisch onderzoek naar veiligheid en klinische werkzaamheid van Ergoferon in vloeibare doseringsvorm bij de behandeling van acute bovenste luchtweginfecties bij kinderen

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van beide geslachten ouder dan 3 jaar en jonger dan 18 jaar.
2. Patiënten die binnen 24 uur na het begin van een acute luchtweginfectie een arts hebben geraadpleegd (lichaamstemperatuur niet lager dan 38,0°C bij doktersbezoek + intensiteit van de symptomen ≥ 4 scores (aanwezigheid van ten minste 1 algemeen symptoom ≥ 2 scores en 1 nasale/ keel/borst symptoom ≥ 2 scores of groter aantal symptomen met de intensiteit ≥1 score) tijdens seizoensgebonden morbiditeit.
3. De mogelijkheid om de behandeling te starten binnen 24 uur na het optreden van de eerste symptomen van een acute luchtweginfectie.
4. Gebruik van anticonceptiemethoden door seksueel actieve tieners van beide geslachten tijdens het onderzoek en binnen 30 dagen na beëindiging van de deelname aan het onderzoek.
5. Beschikbaarheid van informatieblad (Informed Consent-formulier) voor ouders/adopteerders van patiënt voor deelname aan de klinische proef, versie 2.1 of versie 2.2, ondertekend door één ouder/adopter van patiënt. Voor patiënten ouder dan 14 jaar - beschikbaarheid van informatieblad (Informed Consent-formulier) voor deelname aan de klinische proef, versie 2.1 of versie 2.2, ondertekend door een patiënt en een ouder/adopter van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

1. Vermoedelijke bacteriële infectie of aanwezigheid van een ernstige ziekte die het gebruik van antibacteriële geneesmiddelen vereist (waaronder sulfanilamiden).
2. Vermoedelijke eerste manifestaties van ziekten met symptomen die lijken op acute luchtweginfectie (andere infectieziekten, griepachtig syndroom bij het begin van systemische bindweefselaandoeningen, oncohematologie en andere pathologie).
3. Medische voorgeschiedenis van primaire en secundaire immuundeficiëntie: a) immunodeficiëntie van het lymfoïde systeem (immuniteitsketen van T-cellen en/of B-cellen, immunodeficiëntie met overheersende antilichaamdeficiëntie); b) fagocytentekort; c) deficiëntie van complementfactoren; d) gecombineerde immunodeficiëntie waaronder AIDS geïnduceerd door HIV-infectie; toxisch, auto-immuun, infectieus, radiaal panleukopeniesyndroom; algemeen lymfocytopeniesyndroom; syndroom van polyklonale activering van lymfocyten; postsplenectomie-syndroom; aangeboren asplenie; syndroom van immuuncomplexen pathologie geassocieerd met infectieuze, allergische en auto-immuunziekten.
4. Medische geschiedenis van sarcoïdose.
5. Oncologische ziekten.
6. Exacebratie of decompensatie van chronische ziekten die van invloed zijn op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de klinische proef.
7. Medische geschiedenis van polyvalente allergie.
8. Allergie/intolerantie voor een van de componenten van medicijnen die bij de behandeling worden gebruikt.
9. Verminderde glucosetolerantie, diabetes mellitus.
10. Erfelijke fructose-intolerantie (aangezien het onderzoeksgeneesmiddel maltitol bevat).
11. Inname van geneesmiddelen vermeld in de rubriek "Verboden gelijktijdige behandeling" gedurende 1 maand voorafgaand aan opname in de studie.
12. Zwangerschap, onwil van seksueel actieve vrouwelijke patiënten om anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek.
13. Drugsverslaving, alcoholgebruik van 2 eenheden alcohol per dag door de ouders/adopters van de patiënt.
14. Psychische stoornissen van de patiënt of van de ouders/adopters van de patiënt.
15. Ouders/adopters van de patiënt, die vanuit het standpunt van de onderzoeker niet zullen voldoen aan de observatie-eisen van de studie of aan het innameregime van de onderzochte geneesmiddelen.
16. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de loop van 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
17. De ouder/adopter van de patiënt is familie van het onderzoekspersoneel van de onderzoekslocatie, die direct betrokken zijn bij het onderzoek of een direct familielid zijn van de onderzoeker. De directe verwanten omvatten echtgenoot/echtgenote, ouders, kinderen of broers (of zussen), ongeacht of ze natuurlijk of geadopteerd zijn.
18. De ouder/adopter van de patiënt werkt voor OOO "NPF "Materia Medica Holding" (d.w.z. is de werknemer van het bedrijf, de tijdelijke arbeidskracht of de aangestelde functionaris die verantwoordelijk is voor de uitvoering van het onderzoek) of de directe verwant.