Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование безопасности и клинической эффективности жидкой лекарственной формы эргоферона при лечении острых инфекций верхних дыхательных путей у детей

28 ноября 2018 г. обновлено: Materia Medica Holding

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах безопасности и клинической эффективности жидкой лекарственной формы эргоферона при лечении острых инфекций верхних дыхательных путей у детей

Цель этого исследования:

  • оценить безопасность жидкой лекарственной формы Эргоферона для лечения острых инфекций верхних дыхательных путей у детей;
  • оценить клиническую эффективность жидкой лекарственной формы Эргоферона для лечения острых инфекций верхних дыхательных путей у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность участия пациента в исследовании составляет 6 дней (скрининг/рандомизация, начало терапии - 1 день, период исследуемой терапии - 5 дней, период наблюдения - 1 день).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

306

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620028
        • Municipal Institution "Child Health City Hospital №11"
      • Moscow, Российская Федерация, 119992
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Novosibirsk State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
      • Perm, Российская Федерация, 614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • St. Peterburg, Российская Федерация, 193312
        • St. Peterburg State Health Care Institution "Child Health City Hospital №45 of the Nevsky Region"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192212
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194100
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196650
        • State Health Care Institution "Child Health City Hospital №22"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191144
        • State Budgetary Health Care Institution "Сity Child Health Polyclinic №44"
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 194356
        • Limited Liability Company "Alliance Biomedical-Russian group"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты обоего пола в возрасте старше 3 лет и младше 18 лет.
  2. Больные, обратившиеся к врачу в течение 24 часов от начала ОРЗ (температура тела не ниже 38,0°С при обращении к врачу + выраженность симптомов ≥ 4 баллов (наличие не менее 1 общего симптома ≥ 2 баллов и 1 назального/ горловой/грудной симптом ≥ 2 баллов или большее количество симптомов с интенсивностью ≥ 1 балла) при сезонной заболеваемости.
  3. Возможность начать терапию в течение 24 часов после появления первых симптомов острой респираторной инфекции.
  4. Использование методов контрацепции сексуально активными подростками обоего пола во время исследования и в течение 30 дней после окончания участия в исследовании.
  5. Наличие информационного листа (формы информированного согласия) для родителей/усыновителей пациента для участия в клиническом исследовании версии 2.1 или версии 2.2, подписанного одним родителем/усыновителем пациента. Для пациентов старше 14 лет - наличие информационного листа (формы информированного согласия) на участие в клиническом исследовании версии 2.1 или версии 2.2, подписанного пациентом и одним из родителей/усыновителей пациента.

Критерий исключения:

  1. Подозрение на бактериальную инфекцию или наличие тяжелого заболевания, требующего применения антибактериальных препаратов (в т.ч. сульфаниламидов).
  2. Подозреваются начальные проявления заболеваний, имеющие симптомы, сходные с ОРЗ (другие инфекционные заболевания, гриппоподобный синдром в дебюте системных нарушений соединительной ткани, онкогематология и другая патология).
  3. Первичный и вторичный иммунодефицит в анамнезе: а) иммунодефицит лимфоидной системы (Т-клеточный и/или В-клеточный цепной иммунитет, иммунодефицит с преимущественным дефицитом антител); б) недостаточность фагоцитов; в) дефицит факторов комплемента; г) комбинированный иммунодефицит, в том числе СПИД, вызванный ВИЧ-инфекцией; синдром токсической, аутоиммунной, инфекционной, лучевой панлейкопении; синдром общей лимфоцитопении; синдром поликлональной активации лимфоцитов; постпленэктомический синдром; врожденная аспления; синдром патологии иммунных комплексов, ассоциированный с инфекционными, аллергическими и аутоиммунными заболеваниями.
  4. История болезни саркоидоза.
  5. Онкологические заболевания.
  6. Обострение или декомпенсация хронических заболеваний, влияющих на возможность пациента участвовать в клиническом исследовании.
  7. Анамнез поливалентной аллергии.
  8. Аллергия/непереносимость любого из компонентов препаратов, используемых при лечении.
  9. Нарушение толерантности к глюкозе, сахарный диабет.
  10. Наследственная непереносимость фруктозы (поскольку исследуемый препарат содержит мальтитол).
  11. Прием лекарственных средств, перечисленных в разделе «Запрещенное сопутствующее лечение», за 1 месяц до включения в исследование.
  12. Беременность, нежелание сексуально активных пациенток использовать методы контрацепции в период исследования.
  13. Наркомания, употребление алкоголя в количестве 2 единиц алкоголя в день со стороны родителей/усыновителей больного.
  14. Психические расстройства пациента или его родителей/усыновителей.
  15. Родители/усыновители пациента, которые, с точки зрения исследователя, не будут соблюдать требования наблюдения за исследованием или режим приема исследуемых лекарственных средств.
  16. Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  17. Родитель/усыновитель пациента состоит в родстве с научным персоналом исследовательского центра, который принимает непосредственное участие в исследовании или является ближайшим родственником исследователя. К ближайшим родственникам относятся муж/жена, родители, дети или братья (или сестры), независимо от того, родные они или усыновленные.
  18. Родитель/усыновитель пациента работает в ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг» (т.е. является сотрудником компании, временным работником по контракту или назначенным должностным лицом, ответственным за проведение исследования) или ближайшим родственником.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эргоферон (по 5 мл 3 раза в день)
Лекарство: Эргоферон
Безопасность и эффективность жидкой лекарственной формы
Плацебо Компаратор: Плацебо (5 мл 3 раза в день)
Лекарство: Плацебо
Безопасность и эффективность жидкой лекарственной формы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с выздоровлением/улучшением здоровья на 2, 3 и 4 сутки наблюдения (по данным дневников пациентов)
Временное ограничение: На 2, 3 и 4 день наблюдения
На основании данных, указанных в дневнике пациента
На 2, 3 и 4 день наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика лихорадки (изменение температуры тела на 2, 3, 4, 5 сутки наблюдения в сравнении с исходной)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2, 3, 4 и 5 дни наблюдения
Исходный уровень и 2, 3, 4 и 5 дни наблюдения
Процент пациентов с нормальной температурой тела (≤37,0ºС)
Временное ограничение: На 2, 3, 4, 5 сутки наблюдения
Подмышечная температура (утром и вечером) снижение до или ниже 37,0 ºС
На 2, 3, 4, 5 сутки наблюдения
Тяжесть клинических проявлений острой респираторной инфекции (ОРИ) по сумме баллов симптомов на 3-и сутки наблюдения (по результатам осмотра педиатром) и на 2-е, 3-и, 4-е и 5-е сутки наблюдения (по данным дневников пациентов)
Временное ограничение: на 2, 3, 4, 5 сутки наблюдения

Общая оценка симптомов (TSS) основывалась на тяжести каждого симптома острой респираторной инфекции (ОРИ).

TSS включает 13 симптомов: температура тела/лихорадка, неспецифические симптомы ОРЗ (головная боль, озноб, потливость, слабость, мышечная боль, сонливость), симптомы со стороны носа/горла/грудной клетки (насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, охриплость) , Кашель, Боль в груди/Стеснение в груди).

Тяжесть неспецифических симптомов и симптомов со стороны носа/горла/грудной клетки оценивали по шкале тяжести симптомов (0 = отсутствие симптомов; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы). Лихорадку оценивали по шкале выраженности симптомов 0 = отсутствие симптомов (≤37,30С); 1 = легкий симптом (37,4-38,00С); 2 = умеренный симптом (38,1-39,00); 3 = тяжелый симптом (≥39,10С).

Минимальный балл=0; максимальный балл=39. Выраженность симптомов ОРЗ фиксировали: 1) врачами в медицинской карте на 3-й день; 2) одним из родителей/усыновителя в дневниковую карточку два раза в день (утром и вечером) на 2-5-е сутки.
на 2, 3, 4, 5 сутки наблюдения
Продолжительность симптомов острой респираторной инфекции (лихорадка, неспецифические симптомы и симптомы со стороны носа/горла/грудной клетки) на основе данных дневника пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и 2, 3, 4 и 5 дни наблюдения

Симптомы острой респираторной инфекции (ОРЗ) включают 13 симптомов: температура тела/лихорадка, неспецифические симптомы ОРЗ (головная боль, озноб, потливость, слабость, мышечная боль, сонливость), симптомы со стороны носа/горла/грудной клетки (насморк, заложенность носа, чихание , Боль в горле, Охриплость голоса, Кашель, Боль в груди/Стеснение в груди).

Симптомы ОРЗ записывались одним из родителей/усыновителем в дневниковую карточку два раза в день (утром и вечером) в 1-5-е сутки.
Исходный уровень и 2, 3, 4 и 5 дни наблюдения
Тяжесть заболевания в течение 6 дней оценивали с использованием «площади под кривой» для общей оценки симптомов (TSS).
Временное ограничение: На 1-6 сутки наблюдения

Общая оценка симптомов (TSS) основывалась на тяжести каждого симптома острой респираторной инфекции (ОРИ).

TSS включает 13 симптомов: температура тела/лихорадка, неспецифические симптомы ОРЗ (головная боль, озноб, потливость, слабость, мышечная боль, сонливость), симптомы со стороны носа/горла/грудной клетки (насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, охриплость) , Кашель, Боль в груди/Стеснение в груди).

Тяжесть неспецифических симптомов и симптомов со стороны носа/горла/грудной клетки оценивали по шкале тяжести симптомов (0 = отсутствие симптомов; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы). Лихорадку оценивали по шкале выраженности симптомов 0 = отсутствие симптомов (≤37,30С); 1 = легкий симптом (37,4-38,00С); 2 = умеренный симптом (38,1-39,00); 3 = тяжелый симптом (≥39,10С).

Минимальный балл=0; максимальный балл=39. Выраженность симптомов ОРЗ фиксировали: 1) врачами в медицинской карте в 1, 3, 6 сутки; 2) одним из родителей/усыновителя в дневниковую карточку два раза в день (утром и вечером) с 1-го по 5-й день.
На 1-6 сутки наблюдения
Количество приемов жаропонижающих, если указано
Временное ограничение: В 1, 2, 3, 4 и 5 день лечения
На основании данных, указанных в дневнике пациента
В 1, 2, 3, 4 и 5 день лечения
Процент больных с обострением течения заболевания
Временное ограничение: На 1-6 сутки наблюдения
Развитие осложнений заболевания, требующих назначения антибиотиков или госпитализации
На 1-6 сутки наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Materia Medica Holding

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMH-ER-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться