Ensayo clínico de seguridad y eficacia clínica de Ergoferon en forma de dosificación líquida en el tratamiento de infecciones agudas de las vías respiratorias superiores en niños
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, sobre la seguridad y la eficacia clínica de Ergoferon en forma de dosificación líquida en el tratamiento de infecciones agudas de las vías respiratorias superiores en niños
El propósito de este estudio es:
- evaluar la seguridad de la forma de dosificación líquida de Ergoferon para el tratamiento de infecciones agudas de las vías respiratorias superiores en niños;
- evaluar la eficacia clínica de la forma de dosificación líquida de Ergoferon para el tratamiento de infecciones agudas de las vías respiratorias superiores en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620028
- Municipal Institution "Child Health City Hospital №11"
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Moscow, Federación Rusa, 119992
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Novosibirsk State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
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Perm, Federación Rusa, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
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St. Peterburg, Federación Rusa, 193312
- St. Peterburg State Health Care Institution "Child Health City Hospital №45 of the Nevsky Region"
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St. Petersburg, Federación Rusa, 192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194100
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
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St. Petersburg, Federación Rusa, 196650
- State Health Care Institution "Child Health City Hospital №22"
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191144
- State Budgetary Health Care Institution "Сity Child Health Polyclinic №44"
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St.Petersburg, Federación Rusa, 194356
- Limited Liability Company "Alliance Biomedical-Russian group"
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos mayores de 3 años y menores de 18 años.
- Pacientes que consultaron a un médico dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infección respiratoria aguda (temperatura corporal no inferior a 38,0°C en la visita al médico + intensidad de los síntomas ≥ 4 puntuaciones (presencia de al menos 1 síntoma general ≥ 2 puntuaciones y 1 nasal/ síntoma de garganta/tórax ≥ 2 puntuaciones o mayor número de síntomas con la intensidad ≥ 1 puntuación) durante la morbilidad estacional.
- La posibilidad de iniciar la terapia dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los primeros síntomas de infección respiratoria aguda.
- Uso de métodos anticonceptivos por adolescentes sexualmente activos de ambos sexos durante el ensayo y dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la participación en el ensayo.
- Disponibilidad de la hoja de información (formulario de consentimiento informado) para los padres/adoptantes del paciente para participar en el ensayo clínico, versión 2.1 o versión 2.2, firmada por uno de los padres/adoptantes del paciente. Para pacientes mayores de 14 años: disponibilidad de la hoja de información (formulario de consentimiento informado) para la participación en el ensayo clínico, Versión 2.1 o Versión 2.2, firmada por un paciente y uno de los padres/adoptante del paciente.
Criterio de exclusión:
- Sospecha de infección bacteriana o presencia de una enfermedad grave que requiera el uso de medicamentos antibacterianos (incluidas las sulfanilamidas).
- Sospecha de manifestaciones iniciales de enfermedades que tengan síntomas similares a la infección respiratoria aguda (otras enfermedades infecciosas, síndrome gripal al inicio de trastornos sistémicos del tejido conjuntivo, oncohematología y otras patologías).
- Antecedentes médicos de inmunodeficiencia primaria y secundaria: a) inmunodeficiencia del sistema linfoide (cadena de inmunidad de células T y/o células B, inmunodeficiencia con deficiencia predominante de anticuerpos); b) deficiencia de fagocitos; c) deficiencia de factores del complemento; d) inmunodeficiencia combinada que incluye SIDA inducida por infección por VIH; síndrome de panleucopenia radial tóxico, autoinmune, infeccioso; síndrome de linfocitopenia general; síndrome de activación policlonal de linfocitos; síndrome posesplenectomía; asplenia congénita; síndrome de inmunocomplejos patología asociada a enfermedades infecciosas, alérgicas y autoinmunes.
- Antecedentes médicos de sarcoidosis.
- Enfermedades oncológicas.
- Exacerbación o descompensación de enfermedades crónicas que afecten la capacidad del paciente para participar en el ensayo clínico.
- Antecedentes médicos de alergia polivalente.
- Alergia/intolerancia a alguno de los componentes de los medicamentos utilizados en el tratamiento.
- Alteración de la tolerancia a la glucosa, diabetes mellitus.
- Intolerancia hereditaria a la fructosa (ya que el fármaco del estudio contiene maltitol).
- Ingesta de medicamentos enumerados en el apartado "Tratamiento concomitante prohibido" durante 1 mes antes de la inclusión en el ensayo.
- Embarazo, falta de voluntad de las pacientes sexualmente activas para usar métodos anticonceptivos durante el estudio.
- Adicción a las drogas, uso de alcohol en la cantidad de 2 unidades de alcohol por día por parte de los padres/adoptantes del paciente.
- Trastornos mentales del paciente o de los padres/adoptantes del paciente.
- Los padres/adoptantes del paciente, que desde el punto de vista del investigador, incumplirán con los requisitos de observación del ensayo o con el régimen de toma de los medicamentos investigados.
- Participación en otros ensayos clínicos en el transcurso de los 3 meses previos a la inclusión en el ensayo.
- El padre/madre/adoptante del paciente está relacionado con el personal de investigación del centro de investigación, que está directamente involucrado en el ensayo o es pariente inmediato del investigador. Los parientes inmediatos incluyen esposo/esposa, padres, hijos o hermanos (o hermanas), sin importar si son naturales o adoptados.
- El padre/madre/adoptante del paciente trabaja para OOO "NPF "Materia Medica Holding" (es decir, es un empleado de la empresa, un trabajador con contrato temporal o un funcionario designado responsable de llevar a cabo la investigación) o el pariente inmediato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ergoferon (5 ml 3 veces al día)
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Seguridad y eficiencia de la forma de dosificación líquida
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Comparador de placebos: Placebo (5 ml 3 veces al día)
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Seguridad y eficiencia de la forma de dosificación líquida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con recuperación/mejoría en la salud en los días 2, 3 y 4 de observación (basado en datos del diario del paciente)
Periodo de tiempo: En los días 2, 3 y 4 de observación
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Basado en los datos mencionados en el diario de un paciente.
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En los días 2, 3 y 4 de observación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dinámica de la fiebre (cambios en la temperatura corporal en 2, 3, 4, 5 días de observación en comparación con la línea de base)
Periodo de tiempo: línea de base y días 2, 3, 4 y 5 de observación
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línea de base y días 2, 3, 4 y 5 de observación
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Porcentaje de Pacientes con Temperatura Corporal Normal (≤37.0ºС)
Periodo de tiempo: El día 2, 3, 4, 5 de observación
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La temperatura axilar (mañana y tarde) desciende a 37,0 ºС o menos
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El día 2, 3, 4, 5 de observación
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Gravedad de las manifestaciones clínicas de la infección respiratoria aguda (IRA) según la puntuación total de síntomas en el día 3 de observación (según los resultados del examen del pediatra) y en los días 2, 3, 4 y 5 de observación (según los datos del diario del paciente)
Periodo de tiempo: en los Días 2, 3, 4, 5 de Observación
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La puntuación total de síntomas (TSS) se basó en la gravedad de cada síntoma de infección respiratoria aguda (IRA). El TSS incluye 13 síntomas: temperatura corporal/fiebre, síntomas de IRA no específicos (dolor de cabeza, escalofríos, sudoración, debilidad, dolor muscular, somnolencia), síntomas nasales/de garganta/pecho (secreción nasal, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, ronquera). , tos, dolor torácico/opresión en el pecho). La gravedad de los síntomas no específicos y nasales/garganta/tórax se puntuó en una escala de gravedad de los síntomas (0 = sin síntomas; 1 = síntomas leves; 2 = síntomas moderados; 3 = síntomas graves). La fiebre se calificó en una escala de gravedad de los síntomas 0 = ningún síntoma (≤37,30С); 1 = síntoma leve (37,4-38,00С); 2 = síntoma moderado (38,1-39,00); 3 = síntoma grave (≥39,10С). Puntuación mínima=0; puntuación máxima=39. La gravedad de los síntomas de IRA fue registrada: 1) por los médicos en el formulario de registro del caso el Día 3; 2) por uno de los padres/adoptante del paciente en una tarjeta de diario dos veces al día (mañana y tarde) en los Días 2-5. |
en los Días 2, 3, 4, 5 de Observación
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Duración de los síntomas de la infección respiratoria aguda (fiebre, síntomas inespecíficos y síntomas nasales/de garganta/tórax) según los datos del diario del paciente
Periodo de tiempo: línea de base y días 2, 3, 4 y 5 de observación
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Los síntomas de infección respiratoria aguda (IRA) incluyen 13 síntomas: temperatura corporal/fiebre, síntomas de IRA no específicos (dolor de cabeza, escalofríos, sudoración, debilidad, dolor muscular, somnolencia), síntomas nasales/de garganta/tórax (secreción nasal, congestión nasal, estornudos). , dolor de garganta, ronquera, tos, dolor de pecho/opresión en el pecho). Los síntomas de IRA fueron registrados por uno de los padres/adoptante del paciente en una tarjeta de diario dos veces al día (mañana y tarde) en los días 1-5. |
línea de base y días 2, 3, 4 y 5 de observación
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Se evaluó la gravedad de la enfermedad dentro de los 6 días mediante el "área bajo la curva" para la puntuación total de síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: En los días 1-6 de observación
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La puntuación total de síntomas (TSS) se basó en la gravedad de cada síntoma de infección respiratoria aguda (IRA). El TSS incluye 13 síntomas: temperatura corporal/fiebre, síntomas de IRA no específicos (dolor de cabeza, escalofríos, sudoración, debilidad, dolor muscular, somnolencia), síntomas nasales/de garganta/pecho (secreción nasal, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, ronquera). , tos, dolor torácico/opresión en el pecho). La gravedad de los síntomas no específicos y nasales/garganta/tórax se puntuó en una escala de gravedad de los síntomas (0 = sin síntomas; 1 = síntomas leves; 2 = síntomas moderados; 3 = síntomas graves). La fiebre se calificó en una escala de gravedad de los síntomas 0 = ningún síntoma (≤37,30С); 1 = síntoma leve (37,4-38,00С); 2 = síntoma moderado (38,1-39,00); 3 = síntoma grave (≥39,10С). Puntuación mínima=0; puntuación máxima=39. La gravedad de los síntomas de IRA fue registrada: 1) por los médicos en el formulario de registro de casos en los días 1, 3 y 6; 2) por uno de los padres/adoptante del paciente en una tarjeta de diario dos veces al día (mañana y tarde) en los Días 1-5. |
En los días 1-6 de observación
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Número de tomas de antipiréticos si están indicados
Periodo de tiempo: Los días 1, 2, 3, 4 y 5 del tratamiento
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Basado en datos mencionados en el diario de un paciente
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Los días 1, 2, 3, 4 y 5 del tratamiento
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Porcentaje de pacientes con exacerbación del curso de la enfermedad
Periodo de tiempo: En los días 1-6 de observación
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El desarrollo de complicaciones de la enfermedad que requieren la administración de antibióticos u hospitalización.
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En los días 1-6 de observación
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- MMH-ER-007
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