Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej ergoferonu w płynnej postaci dawkowania w leczeniu ostrych infekcji górnych dróg oddechowych u dzieci

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci obojga płci w wieku powyżej 3 lat i poniżej 18 lat.
2. Pacjenci, którzy skonsultowali się z lekarzem w ciągu 24 godzin od wystąpienia ostrego zakażenia dróg oddechowych (temperatura ciała nie niższa niż 38,0°C podczas wizyty u lekarza + nasilenie objawów ≥ 4 pkt (obecność co najmniej 1 objawu ogólnego ≥ 2 pkt i 1 pkt. gardło/klatka piersiowa ≥ 2 punkty lub większa liczba objawów o nasileniu ≥ 1 punkt) w okresie zachorowalności sezonowej.
3. Możliwość rozpoczęcia terapii w ciągu 24 godzin od wystąpienia pierwszych objawów ostrej infekcji dróg oddechowych.
4. Stosowanie metod antykoncepcji przez aktywne seksualnie nastolatki obojga płci w trakcie badania iw ciągu 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu.
5. Dostępność arkusza informacyjnego (formularz Świadomej Zgody) dla rodziców/opiekunów adopcyjnych pacjenta na udział w badaniu klinicznym, wersja 2.1 lub wersja 2.2, podpisana przez jednego rodzica/opiekuna adopcyjnego pacjenta. Dla pacjentów w wieku powyżej 14 lat - dostępność karty informacyjnej (formularz świadomej zgody) na udział w badaniu klinicznym, wersja 2.1 lub wersja 2.2, podpisana przez pacjenta i jednego rodzica/opiekuna adopcyjnego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

1. Podejrzenie zakażenia bakteryjnego lub obecność ciężkiej choroby wymagającej zastosowania leków przeciwbakteryjnych (w tym sulfanilamidów).
2. Podejrzewane początkowe objawy chorób, które mają objawy podobne do ostrej infekcji dróg oddechowych (inne choroby zakaźne, zespół grypopodobny na początku ogólnoustrojowych zaburzeń tkanki łącznej, onkohematologia i inne patologie).
3. Historia medyczna pierwotnego i wtórnego niedoboru odporności: a) niedobór odporności układu limfatycznego (łańcuch odporności limfocytów T i/lub B, niedobór odporności z dominującym niedoborem przeciwciał); b) niedobór fagocytów; c) niedobór czynników dopełniacza; d) złożony niedobór odporności, w tym AIDS wywołany zakażeniem HIV; toksyczny, autoimmunologiczny, zakaźny zespół radialnej panleukopenii; ogólny zespół limfocytopenii; zespół aktywacji poliklonalnej limfocytów; zespół po splenektomii; wrodzona asplenia; zespół patologii kompleksów immunologicznych związanych z chorobami zakaźnymi, alergicznymi i autoimmunologicznymi.
4. Historia medyczna sarkoidozy.
5. Choroby onkologiczne.
6. Zaostrzenie lub dekompensacja chorób przewlekłych wpływająca na zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.
7. Historia medyczna alergii wielowartościowej.
8. Alergia/nietolerancja na którykolwiek ze składników leków stosowanych w leczeniu.
9. Upośledzona tolerancja glukozy, cukrzyca.
10. Dziedziczna nietolerancja fruktozy (ponieważ badany lek zawiera maltitol).
11. Przyjmowanie leków wymienionych w części „Zakazane jednoczesne leczenie” przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
12. Ciąża, niechęć pacjentek aktywnych seksualnie do stosowania metod antykoncepcji w trakcie badania.
13. Uzależnienie od narkotyków, spożywanie alkoholu w ilości 2 jednostek alkoholu dziennie przez rodziców/adoptorów pacjenta.
14. Zaburzenia psychiczne pacjenta lub rodziców/adoptorów pacjenta.
15. Rodzice/adopcyjni pacjenta, którzy z punktu widzenia badacza nie spełnią wymogów obserwacji badania lub schematu przyjmowania badanych leków.
16. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
17. Rodzic/adoptor pacjenta jest spokrewniony z personelem badawczym ośrodka badawczego, który jest bezpośrednio zaangażowany w badanie lub jest bezpośrednim krewnym badacza. Najbliżsi krewni to mąż/żona, rodzice, dzieci lub bracia (lub siostry), niezależnie od tego, czy są naturalni, czy adoptowani.
18. Rodzic/adoptor pacjenta pracuje dla OOO „NPF „Materia Medica Holding” (tj. jest pracownikiem firmy, pracownikiem tymczasowym lub wyznaczonym urzędnikiem odpowiedzialnym za prowadzenie badań) lub najbliższym krewnym.