Essai clinique sur l'innocuité et l'efficacité clinique d'Ergoferon sous forme posologique liquide dans le traitement des infections aiguës des voies respiratoires supérieures chez les enfants

Critère d'intégration:

1. Patients des deux sexes âgés de plus de 3 ans et de moins de 18 ans.
2. Patients ayant consulté un médecin dans les 24 heures suivant le début d'une infection respiratoire aiguë (température corporelle non inférieure à 38,0 °C lors de la consultation d'un médecin + intensité des symptômes ≥ 4 scores (présence d'au moins 1 symptôme général ≥ 2 scores et 1 symptôme nasal/ symptôme gorge/thorax ≥ 2 scores ou plus grand nombre de symptômes avec une intensité ≥ 1 score) pendant la morbidité saisonnière.
3. La possibilité de commencer le traitement dans les 24 heures suivant l'apparition des premiers symptômes d'infection respiratoire aiguë.
4. Utilisation de méthodes contraceptives par des adolescents sexuellement actifs des deux sexes pendant l'essai et dans les 30 jours suivant la fin de la participation à l'essai.
5. Disponibilité de la fiche d'information (formulaire de consentement éclairé) pour les parents/adoptants du patient pour la participation à l'essai clinique, version 2.1 ou version 2.2, signée par un parent/adoptant du patient. Pour les patients de plus de 14 ans - mise à disposition d'une fiche d'information (formulaire de consentement éclairé) pour la participation à l'essai clinique, Version 2.1 ou Version 2.2, signée par un patient et un parent/adoptant du patient.

Critère d'exclusion:

1. Infection bactérienne suspectée ou présence d'une maladie grave nécessitant l'utilisation de médicaments antibactériens (y compris les sulfanilamides).
2. Manifestations initiales suspectées de maladies présentant des symptômes similaires à une infection respiratoire aiguë (autres maladies infectieuses, syndrome pseudo-grippal au début de troubles systémiques du tissu conjonctif, oncohématologie et autres pathologies).
3. Antécédents médicaux d'immunodéficience primaire et secondaire : a) immunodéficience du système lymphoïde (chaîne d'immunité des lymphocytes T et/ou B, immunodéficience avec déficit prédominant en anticorps) ; b) déficit en phagocytes ; c) déficience en facteurs complémentaires; d) déficit immunitaire combiné incluant le SIDA induit par l'infection par le VIH ; syndrome de panleucopénie radiale toxique, auto-immune, infectieuse; syndrome général de lymphocytopénie; syndrome d'activation polyclonale lymphocytaire; syndrome de post-splénectomie ; asplénie congénitale; syndrome des complexes immuns pathologie associée à des maladies infectieuses, allergiques et auto-immunes.
4. Antécédents médicaux de sarcoïdose.
5. Maladies oncologiques.
6. Exacébration ou décompensation de maladies chroniques affectant la capacité du patient à participer à l'essai clinique.
7. Antécédents médicaux d'allergie polyvalente.
8. Allergie / intolérance à l'un des composants des médicaments utilisés dans le traitement.
9. Intolérance au glucose, diabète sucré.
10. Intolérance héréditaire au fructose (car le médicament à l'étude contient du maltitol).
11. Prise de médicaments listés dans la rubrique « Traitements concomitants interdits » pendant 1 mois avant l'inclusion dans l'essai.
12. Grossesse, réticence des patientes sexuellement actives à utiliser des méthodes contraceptives pendant l'étude.
13. Toxicomanie, consommation d'alcool à hauteur de 2 unités d'alcool par jour de la part des parents/adoptants du patient.
14. Troubles mentaux du patient ou des parents/adoptants du patient.
15. Les parents/adoptants du patient qui, du point de vue de l'investigateur, ne se conformeront pas aux exigences d'observation de l'essai ou au régime de prise des médicaments étudiés.
16. Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 mois précédant l'inclusion dans l'essai.
17. Le parent/adoptant du patient est lié au personnel de recherche du site d'investigation, qui est directement impliqué dans l'essai ou qui est le parent immédiat du chercheur. Les proches parents comprennent le mari/la femme, les parents, les enfants ou les frères (ou sœurs), qu'ils soient naturels ou adoptés.
18. Le parent/adoptant du patient travaille pour OOO "NPF "Materia Medica Holding" (c'est-à-dire qu'il est l'employé de l'entreprise, un contractuel temporaire ou un fonctionnaire nommé responsable de la réalisation de la recherche) ou le parent immédiat.