Klinisk utprøving av sikkerhet og klinisk effekt av Ergoferon i flytende doseringsform ved behandling av akutte øvre luftveisinfeksjoner hos barn
Multisenter dobbeltblind placebokontrollert parallellgruppe randomisert klinisk studie av sikkerhet og klinisk effekt av Ergoferon i flytende doseringsform ved behandling av akutte øvre luftveisinfeksjoner hos barn
Hensikten med denne studien er:
- å vurdere sikkerheten til den flytende doseringsformen av Ergoferon for behandling av akutte øvre luftveisinfeksjoner hos barn;
- å vurdere klinisk effekt av den flytende doseringsformen av Ergoferon for behandling av akutte øvre luftveisinfeksjoner hos barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
- Municipal Institution "Child Health City Hospital №11"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Novosibirsk State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
-
Perm, Den russiske føderasjonen, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
-
St. Peterburg, Den russiske føderasjonen, 193312
- St. Peterburg State Health Care Institution "Child Health City Hospital №45 of the Nevsky Region"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196650
- State Health Care Institution "Child Health City Hospital №22"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191144
- State Budgetary Health Care Institution "Сity Child Health Polyclinic №44"
-
St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
- Limited Liability Company "Alliance Biomedical-Russian group"
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn over 3 år og under 18 år.
- Pasienter som oppsøkte lege innen 24 timer etter utbruddet av akutt luftveisinfeksjon (kroppstemperatur ikke mindre enn 38,0°C ved legebesøk + intensitet av symptomer ≥ 4 skårer (tilstedeværelse av minst 1 generelt symptom ≥ 2 skårer og 1 nasal/ hals/brystsymptom ≥ 2 skårer eller flere symptomer med intensitet ≥1 skår) under sesongbetinget sykelighet.
- Muligheten for å starte behandlingen innen 24 timer etter de første symptomene på akutt luftveisinfeksjon.
- Bruk av prevensjonsmetoder av seksuelt aktive tenåringer av begge kjønn under rettssaken og innen 30 dager etter avsluttet deltakelse i rettssaken.
- Tilgjengelighet av informasjonsark (skjema for informert samtykke) for pasientens foreldre/adoptere for deltakelse i den kliniske utprøvingen, versjon 2.1 eller versjon 2.2, signert av én forelder/adoptør av pasienten. For pasienter over 14 år - tilgjengelighet av informasjonsark (Informed Consent form) for deltakelse i den kliniske utprøvingen, versjon 2.1 eller versjon 2.2, signert av en pasient og en forelder/adopter til pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt bakteriell infeksjon eller tilstedeværelse av en alvorlig sykdom som krever bruk av antibakterielle legemidler (inkludert sulfanilamider).
- Mistenkte innledende manifestasjoner av sykdommer som har symptomer som ligner på akutt luftveisinfeksjon (andre infeksjonssykdommer, influensalignende syndrom ved utbruddet av systemiske bindevevsforstyrrelser, onkohematologi og annen patologi).
- Medisinsk historie med primær og sekundær immunsvikt: a) immunsvikt i lymfoidsystemet (T-celle og/eller B-celle immunitetskjede, immunsvikt med dominerende antistoffmangel); b) fagocyttmangel; c) mangel på komplementfaktorer; d) kombinert immunsvikt inkludert AIDS indusert av HIV-infeksjon; giftig, autoimmunt, smittsomt, radialt panleukopenisyndrom; generelt lymfocytopeni syndrom; syndrom av polyklonal lymfocyttaktivering; postsplenektomi syndrom; medfødt aspleni; syndrom av immunkomplekser patologi assosiert med smittsomme, allergiske og autoimmune sykdommer.
- Medisinsk historie med sarkoidose.
- Onkologiske sykdommer.
- Forverring eller dekompensasjon av kroniske sykdommer som påvirker pasientens evne til å delta i den kliniske utprøvingen.
- Medisinsk historie med polyvalent allergi.
- Allergi/intoleranse mot noen av komponentene i medisiner som brukes i behandlingen.
- Nedsatt glukosetoleranse, diabetes mellitus.
- Arvelig fruktoseintoleranse (ettersom studiemedisinen inneholder maltitol).
- Inntak av legemidler oppført i avsnittet "Forbudt samtidig behandling" i 1 måned før inkludering i forsøket.
- Graviditet, uvilje hos seksuelt aktive kvinnelige pasienter til å bruke prevensjonsmetoder under studien.
- Narkotikaavhengighet, alkoholbruk i mengden 2 enheter alkohol per dag fra pasientens foreldre/adoptere.
- Psykiske lidelser hos pasient eller hos pasientens foreldre/adoptere.
- Pasientens foreldre/adoptere, som fra utrederens synspunkt vil unnlate å overholde observasjonskravene til forsøket eller inntaksregimet for de undersøkte legemidlene.
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av 3 måneder før inkludering i studien.
- Pasientens forelder/adopter er i slekt med forskningspersonellet på undersøkelsesstedet, som er direkte involvert i forsøket eller er den nærmeste slektningen til forskeren. De nærmeste pårørende inkluderer mann/kone, foreldre, barn eller brødre (eller søstre), uavhengig av om de er naturlige eller adopterte.
- Pasientens forelder/adopter jobber for OOO "NPF "Materia Medica Holding" (dvs. er selskapets ansatt, midlertidige kontraktsarbeider eller utnevnt tjenestemann som er ansvarlig for å utføre forskningen) eller den nærmeste pårørende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ergoferon (5 ml 3 ganger om dagen)
|
Sikkerhet og effektivitet av flytende doseringsform
|
|
Placebo komparator: Placebo (5 ml 3 ganger om dagen)
|
Sikkerhet og effektivitet av flytende doseringsform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med restitusjon/forbedring i helse på dag 2, 3 og 4 av observasjon (basert på pasientdagbokdata)
Tidsramme: På dag 2, 3 og 4 av observasjon
|
Basert på data nevnt i en pasients dagbok
|
På dag 2, 3 og 4 av observasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feberdynamikk (endringer i kroppstemperatur på 2, 3, 4, 5 dagers observasjon sammenlignet med basislinjen)
Tidsramme: baseline og dag 2, 3, 4 og 5 av observasjon
|
baseline og dag 2, 3, 4 og 5 av observasjon
|
|
|
Prosentandel av pasienter med normal kroppstemperatur (≤37,0ºС)
Tidsramme: På dag 2, 3, 4, 5 av observasjon
|
Aksillærtemperaturen (morgen og kveld) synker til eller under 37,0 ºС
|
På dag 2, 3, 4, 5 av observasjon
|
|
Alvorlighetsgraden av kliniske manifestasjoner av akutt luftveisinfeksjon (ARI) etter total symptomscore på dag 3 av observasjon (Basert på resultatene av barnelegeundersøkelse) og på dag 2, 3, 4 og 5 av observasjon (Basert på pasientdagbokdata)
Tidsramme: på dag 2, 3, 4, 5 av observasjon
|
Total Symptom Score (TSS) var basert på alvorlighetsgraden av hvert symptom på akutt luftveisinfeksjon (ARI). TSS inkluderer 13 symptomer: Kroppstemperatur/feber, uspesifikke ARI-symptomer (hodepine, frysninger, svette, svakhet, muskelsmerter, døsighet), nese/hals/brystsymptomer (rennende nese, nesetetthet, nysing, sår hals, heshet , Hoste, Brystsmerter/Tetthet i brystet). Alvorlighetsgraden av ikke-spesifikke og nese/hals/brystsymptomer ble skåret på en symptomalvorlighetsskala (0 = ingen symptomer; 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer). Feberen ble skåret på en symptomalvorlighetsskala 0 = ingen symptom (≤37,30С); 1 = mildt symptom (37,4-38,00С); 2 = moderat symptom (38,1-39,00); 3 = alvorlig symptom (≥39,10С). Minimum poengsum=0; maksimal poengsum=39. Alvorlighetsgraden av ARI-symptomer ble registrert: 1) av legene på journalskjemaet på dag 3; 2) av en av pasientens foreldre/adopter på dagbokkort to ganger daglig (morgen og kveld) på dag 2-5. |
på dag 2, 3, 4, 5 av observasjon
|
|
Varighet av akutte luftveisinfeksjonssymptomer (feber, uspesifikke symptomer og nasale/hals/brystsymptomer) Basert på pasientdagbokdata
Tidsramme: baseline og dag 2, 3, 4 og 5 av observasjon
|
Symptomer på akutt luftveisinfeksjon (ARI) inkluderer 13 symptomer: Kroppstemperatur/feber, uspesifikke ARI-symptomer (hodepine, frysninger, svette, svakhet, muskelsmerter, døsighet), nese/hals/brystsymptomer (rennende nese, nesetetthet, nysing , Sår hals, Heshet, Hoste, Brystsmerter/Tetthet i brystet). ARI-symptomene ble registrert av en av pasientens foreldre/adopter på et dagbokkort to ganger daglig (morgen og kveld) på dag 1-5. |
baseline og dag 2, 3, 4 og 5 av observasjon
|
|
Alvorlighetsgraden av sykdommen innen 6 dager ble vurdert ved å bruke "Area Under the Curve" for den totale symptomscore (TSS)
Tidsramme: På dag 1-6 med observasjon
|
Total Symptom Score (TSS) var basert på alvorlighetsgraden av hvert symptom på akutt luftveisinfeksjon (ARI). TSS inkluderer 13 symptomer: Kroppstemperatur/feber, uspesifikke ARI-symptomer (hodepine, frysninger, svette, svakhet, muskelsmerter, døsighet), nese/hals/brystsymptomer (rennende nese, nesetetthet, nysing, sår hals, heshet , Hoste, Brystsmerter/Tetthet i brystet). Alvorlighetsgraden av ikke-spesifikke og nese/hals/brystsymptomer ble skåret på en symptomalvorlighetsskala (0 = ingen symptomer; 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer). Feberen ble skåret på en symptomalvorlighetsskala 0 = ingen symptom (≤37,30С); 1 = mildt symptom (37,4-38,00С); 2 = moderat symptom (38,1-39,00); 3 = alvorlig symptom (≥39,10С). Minimum poengsum=0; maksimal poengsum=39. Alvorlighetsgraden av ARI-symptomer ble registrert: 1) av legene på journalskjemaet på dag 1, 3, 6; 2) av en av pasientens foreldre/adopter på dagbokkort to ganger daglig (morgen og kveld) på dag 1-5. |
På dag 1-6 med observasjon
|
|
Antall inntak av antipyretika hvis indisert
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 4 og 5 av behandlingen
|
Basert på data nevnt i en pasients dagbok
|
På dag 1, 2, 3, 4 og 5 av behandlingen
|
|
Andel av pasienter med forverring av sykdomsforløpet
Tidsramme: På dag 1-6 med observasjon
|
Utvikling av sykdomskomplikasjoner som krever antibiotikaadministrasjon eller sykehusinnleggelse
|
På dag 1-6 med observasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMH-ER-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .