Klinische Studie zur Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von Ergoferon in flüssiger Darreichungsform bei der Behandlung von akuten Infektionen der oberen Atemwege bei Kindern

Einschlusskriterien:

1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von über 3 Jahren und unter 18 Jahren.
2. Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn einer akuten Atemwegsinfektion einen Arzt aufgesucht haben (Körpertemperatur nicht unter 38,0 °C beim Arztbesuch + Intensität der Symptome ≥ 4 Punkte (Vorhandensein von mindestens 1 Allgemeinsymptom ≥ 2 Punkte und 1 Nasen-/ Hals-/ Brustsymptom ≥ 2 Punkte oder eine größere Anzahl von Symptomen mit der Intensität ≥ 1 Punktzahl) während der saisonalen Morbidität.
3. Die Möglichkeit, die Therapie innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der ersten Symptome einer akuten Atemwegsinfektion zu beginnen.
4. Anwendung von Verhütungsmethoden durch sexuell aktive Teenager beiderlei Geschlechts während der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der Teilnahme an der Studie.
5. Verfügbarkeit des Informationsblattes (Einverständniserklärung) für Eltern/Adoptierende des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie, Version 2.1 oder Version 2.2, unterzeichnet von einem Elternteil/Adoptierenden des Patienten. Für Patienten über 14 Jahre – Verfügbarkeit des Informationsblatts (Einverständniserklärung) für die Teilnahme an der klinischen Studie, Version 2.1 oder Version 2.2, unterzeichnet von einem Patienten und einem Elternteil/Adoptierenden des Patienten.

Ausschlusskriterien:

1. Verdacht auf bakterielle Infektion oder Vorliegen einer schweren Erkrankung, die den Einsatz von antibakteriellen Arzneimitteln (einschließlich Sulfanilamiden) erfordert.
2. Verdacht auf erste Manifestationen von Krankheiten, die ähnliche Symptome wie akute Atemwegsinfektionen aufweisen (andere Infektionskrankheiten, grippeähnliches Syndrom zu Beginn systemischer Bindegewebserkrankungen, Onkohämatologie und andere Pathologien).
3. Primäre und sekundäre Immunschwäche in der Anamnese: a) Immunschwäche des lymphatischen Systems (T-Zell- und/oder B-Zell-Immunkette, Immunschwäche mit vorherrschendem Antikörpermangel); b) Phagozytenmangel; c) Mangel an Komplementfaktoren; d) kombinierter Immundefekt einschließlich AIDS, induziert durch eine HIV-Infektion; toxisches, autoimmunes, infektiöses, radiales Panleukopenie-Syndrom; allgemeines Lymphozytopenie-Syndrom; Syndrom der polyklonalen Aktivierung von Lymphozyten; Postsplenektomie-Syndrom; angeborene Asplenie; Syndrom der Immunkomplexpathologie im Zusammenhang mit infektiösen, allergischen und Autoimmunerkrankungen.
4. Krankengeschichte der Sarkoidose.
5. Onkologische Erkrankungen.
6. Exazerbation oder Dekompensation chronischer Krankheiten, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen.
7. Anamnese einer polyvalenten Allergie.
8. Allergie/Intoleranz gegen einen der Bestandteile von Medikamenten, die bei der Behandlung verwendet werden.
9. Beeinträchtigte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus.
10. Erbliche Fruktoseintoleranz (da das Studienmedikament Maltitol enthält).
11. Einnahme von Arzneimitteln, die im Abschnitt „Verbotene gleichzeitige Behandlung“ für 1 Monat vor Studieneinschluss aufgeführt sind.
12. Schwangerschaft, Unwilligkeit sexuell aktiver Patientinnen zur Anwendung von Verhütungsmethoden während der Studie.
13. Drogenabhängigkeit, Alkoholkonsum in Höhe von 2 Einheiten Alkohol pro Tag seitens der Eltern/Adoptanten des Patienten.
14. Psychische Störungen des Patienten oder der Eltern/Adoptanten des Patienten.
15. Eltern/Adoptierer des Patienten, die aus Sicht des Prüfers die Beobachtungsanforderungen der Studie oder das Einnahmeschema der untersuchten Arzneimittel nicht einhalten werden.
16. Teilnahme an anderen klinischen Studien im Laufe von 3 Monaten vor Studieneinschluss.
17. Der Elternteil/Adoptant des Patienten ist mit dem Forschungspersonal des Prüfzentrums verwandt, das direkt an der Studie beteiligt ist oder ein unmittelbarer Verwandter des Forschers ist. Zu den unmittelbaren Verwandten gehören Ehemann/Ehefrau, Eltern, Kinder oder Brüder (oder Schwestern), unabhängig davon, ob sie leiblich oder adoptiert sind.
18. Der Elternteil/Adoptant des Patienten arbeitet für die OOO „NPF „Materia Medica Holding“ (d. h. ist ein Mitarbeiter des Unternehmens, Zeitarbeitnehmer oder ernannter Beamter, der für die Durchführung der Forschung verantwortlich ist) oder der unmittelbare Verwandte.