Ensaio Clínico de Segurança e Eficácia Clínica de Ergoferon em Forma de Dosagem Líquida no Tratamento de Infecções Agudas do Trato Respiratório Superior em Crianças
Multicêntrico, duplo-cego, placebo-controlado, grupo paralelo, ensaio clínico randomizado de segurança e eficácia clínica do ergoferon em forma de dosagem líquida no tratamento de infecções agudas do trato respiratório superior em crianças
O objetivo deste estudo é:
- avaliar a segurança da forma farmacêutica líquida de Ergoferon para o tratamento de infecções agudas do trato respiratório superior em crianças;
- avaliar a eficácia clínica da forma farmacêutica líquida de Ergoferon no tratamento de infecções agudas do trato respiratório superior em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620028
- Municipal Institution "Child Health City Hospital №11"
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Moscow, Federação Russa, 119992
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Novosibirsk State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
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Perm, Federação Russa, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
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St. Peterburg, Federação Russa, 193312
- St. Peterburg State Health Care Institution "Child Health City Hospital №45 of the Nevsky Region"
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St. Petersburg, Federação Russa, 192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
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St. Petersburg, Federação Russa, 194100
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
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St. Petersburg, Federação Russa, 196650
- State Health Care Institution "Child Health City Hospital №22"
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St. Petersburg, Federação Russa, 191144
- State Budgetary Health Care Institution "Сity Child Health Polyclinic №44"
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St.Petersburg, Federação Russa, 194356
- Limited Liability Company "Alliance Biomedical-Russian group"
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Yaroslavl, Federação Russa, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade superior a 3 anos e inferior a 18 anos.
- Pacientes que consultaram um médico dentro de 24 horas após o início da infecção respiratória aguda (temperatura corporal não inferior a 38,0°C ao consultar um médico + intensidade dos sintomas ≥ 4 escores (presença de pelo menos 1 sintoma geral ≥ 2 escores e 1 sintoma nasal/ sintoma de garganta/tórax ≥ 2 pontuações ou maior número de sintomas com a intensidade ≥ 1 pontuação) durante a morbidade sazonal.
- A possibilidade de iniciar a terapia dentro de 24 horas após o aparecimento dos primeiros sintomas de infecção respiratória aguda.
- Uso de métodos contraceptivos por adolescentes sexualmente ativas de ambos os sexos durante o ensaio e até 30 dias após o término da participação no ensaio.
- Disponibilização de ficha informativa (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) para pais/adotantes de paciente para participação no ensaio clínico, Versão 2.1 ou Versão 2.2, assinada por um dos pais/adotante do paciente. Para pacientes maiores de 14 anos - disponibilização de folha de informações (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) para participação no ensaio clínico, Versão 2.1 ou Versão 2.2, assinada por um paciente e um dos pais/adotante do paciente.
Critério de exclusão:
- Suspeita de infecção bacteriana ou presença de doença grave que requeira o uso de medicamentos antibacterianos (incluindo sulfanilamidas).
- Manifestações iniciais suspeitas de doenças que apresentam sintomas semelhantes a infecção respiratória aguda (outras doenças infecciosas, síndrome gripal no início de distúrbios sistêmicos do tecido conjuntivo, oncohematologia e outras patologias).
- Histórico médico de imunodeficiência primária e secundária: a) imunodeficiência do sistema linfóide (cadeia de imunidade de células T e/ou B, imunodeficiência com deficiência predominante de anticorpos); b) deficiência de fagócitos; c) deficiência de fatores do complemento; d) imunodeficiência combinada, incluindo AIDS induzida por infecção por HIV; síndrome de panleucopenia radial tóxica, autoimune, infecciosa; síndrome de linfocitopenia geral; síndrome de ativação policlonal de linfócitos; síndrome pós-esplenectomia; asplenia congênita; síndrome de imunocomplexos patologia associada a doenças infecciosas, alérgicas e autoimunes.
- História médica de sarcoidose.
- Doenças oncológicas.
- Exacerbação ou descompensação de doenças crônicas que afetam a capacidade do paciente de participar do ensaio clínico.
- História médica de alergia polivalente.
- Alergia/intolerância a qualquer um dos componentes dos medicamentos utilizados no tratamento.
- Tolerância diminuída à glicose, diabetes mellitus.
- Intolerância hereditária à frutose (já que o medicamento do estudo contém maltitol).
- Ingestão de medicamentos listados na seção "Tratamento concomitante proibido" por 1 mês antes da inclusão no estudo.
- Gravidez, relutância de mulheres sexualmente ativas em usar métodos contraceptivos durante o estudo.
- Toxicodependência, uso de álcool na quantidade de 2 unidades de álcool por dia por parte dos pais/adotantes do paciente.
- Transtornos mentais do paciente ou dos pais/adotantes do paciente.
- Os pais/adotantes do paciente, que do ponto de vista do investigador, não cumprirão os requisitos de observação do ensaio ou o regime de ingestão dos medicamentos investigados.
- Participação em outros ensaios clínicos durante os 3 meses anteriores à inclusão no ensaio.
- O pai/adotante do paciente é parente do pessoal de pesquisa do centro de investigação, que está diretamente envolvido no estudo ou é parente imediato do pesquisador. Os parentes imediatos incluem marido/esposa, pais, filhos ou irmãos (ou irmãs), independentemente de serem naturais ou adotivos.
- O pai/adotante do paciente trabalha para OOO "NPF "Materia Medica Holding" (ou seja, é funcionário da empresa, trabalhador contratado temporário ou funcionário designado responsável pela realização da pesquisa) ou o parente imediato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ergoferon (5 ml 3 vezes ao dia)
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Segurança e eficiência da forma farmacêutica líquida
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Comparador de Placebo: Placebo (5 ml 3 vezes ao dia)
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Segurança e eficiência da forma farmacêutica líquida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com recuperação/melhora da saúde nos dias 2, 3 e 4 de observação (com base nos dados do diário do paciente)
Prazo: Nos dias 2, 3 e 4 de observação
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Com base nos dados mencionados no diário de um paciente
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Nos dias 2, 3 e 4 de observação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dinâmica da febre (alterações na temperatura corporal em 2, 3, 4, 5 dias de observação em comparação com a linha de base)
Prazo: linha de base e dias 2, 3, 4 e 5 de observação
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linha de base e dias 2, 3, 4 e 5 de observação
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Porcentagem de pacientes com temperatura corporal normal (≤37,0ºС)
Prazo: No dia 2, 3, 4, 5 de observação
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A temperatura axilar (manhã e noite) diminui para ou abaixo de 37,0 ºС
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No dia 2, 3, 4, 5 de observação
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Gravidade das manifestações clínicas de infecção respiratória aguda (IRA) por pontuação total de sintomas no dia 3 de observação (com base nos resultados do exame do pediatra) e nos dias 2, 3, 4 e 5 de observação (com base nos dados do diário do paciente)
Prazo: nos Dias 2, 3, 4, 5 de Observação
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A pontuação total de sintomas (TSS) foi baseada na gravidade de cada sintoma de infecção respiratória aguda (IRA). O TSS inclui 13 sintomas: temperatura corporal/febre, sintomas inespecíficos de IRA (dor de cabeça, calafrios, sudorese, fraqueza, dores musculares, sonolência), sintomas nasais/garganta/peitorais (nariz escorrendo, congestão nasal, espirros, dor de garganta, rouquidão). , Tosse, Dor no peito/Aperto no peito). A gravidade dos sintomas inespecíficos e nasais/garganta/torácicos foi pontuada em uma escala de gravidade dos sintomas (0 = sem sintomas; 1 = sintomas leves; 2 = sintomas moderados; 3 = sintomas graves). A Febre foi pontuada em uma escala de gravidade dos sintomas 0 = nenhum sintoma (≤37,30С); 1 = sintoma leve (37,4-38,00С); 2 = sintoma moderado (38,1-39,00); 3 = sintoma grave (≥39,10С). Pontuação mínima=0; pontuação máxima = 39. A gravidade dos sintomas de IRA foi registrada: 1) pelos médicos no formulário de registro do caso no Dia 3; 2) por um dos pais/adotante do paciente em um cartão diário duas vezes ao dia (manhã e noite) nos Dias 2-5. |
nos Dias 2, 3, 4, 5 de Observação
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Duração dos sintomas de infecção respiratória aguda (febre, sintomas inespecíficos e sintomas nasais/garganta/peitorais) com base nos dados do diário do paciente
Prazo: linha de base e dias 2, 3, 4 e 5 de observação
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Os sintomas de infecção respiratória aguda (IRA) incluem 13 sintomas: temperatura corporal/febre, sintomas inespecíficos de IRA (dor de cabeça, calafrios, sudorese, fraqueza, dor muscular, sonolência), sintomas nasais/garganta/peitorais (nariz escorrendo, congestão nasal, espirros , Dor de garganta, Rouquidão, Tosse, Dor no peito/Aperto no peito). Os sintomas de IRA foram registrados por um dos pais/adotantes do paciente em um cartão diário duas vezes ao dia (manhã e noite) nos dias 1-5. |
linha de base e dias 2, 3, 4 e 5 de observação
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A gravidade da doença em 6 dias foi avaliada usando a "área sob a curva" para a pontuação total de sintomas (TSS)
Prazo: Nos dias 1-6 de observação
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A pontuação total de sintomas (TSS) foi baseada na gravidade de cada sintoma de infecção respiratória aguda (IRA). O TSS inclui 13 sintomas: temperatura corporal/febre, sintomas inespecíficos de IRA (dor de cabeça, calafrios, sudorese, fraqueza, dores musculares, sonolência), sintomas nasais/garganta/peitorais (nariz escorrendo, congestão nasal, espirros, dor de garganta, rouquidão). , Tosse, Dor no peito/Aperto no peito). A gravidade dos sintomas inespecíficos e nasais/garganta/torácicos foi pontuada em uma escala de gravidade dos sintomas (0 = sem sintomas; 1 = sintomas leves; 2 = sintomas moderados; 3 = sintomas graves). A Febre foi pontuada em uma escala de gravidade dos sintomas 0 = nenhum sintoma (≤37,30С); 1 = sintoma leve (37,4-38,00С); 2 = sintoma moderado (38,1-39,00); 3 = sintoma grave (≥39,10С). Pontuação mínima=0; pontuação máxima = 39. A gravidade dos sintomas de IRA foi registrada: 1) pelos médicos no formulário de registro do caso nos dias 1, 3 e 6; 2) por um dos pais/adotante do paciente em um cartão diário duas vezes ao dia (manhã e noite) nos dias 1-5. |
Nos dias 1-6 de observação
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Número de ingestões de antipiréticos, se indicado
Prazo: No dia 1, 2, 3, 4 e 5 do tratamento
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Com base nos dados mencionados no diário de um paciente
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No dia 1, 2, 3, 4 e 5 do tratamento
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Porcentagem de pacientes com exacerbação do curso da doença
Prazo: Nos dias 1-6 de observação
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O desenvolvimento de complicações da doença que requerem administração de antibióticos ou hospitalização
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Nos dias 1-6 de observação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMH-ER-007
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