麦角福隆液体剂型治疗儿童急性上呼吸道感染安全性和临床疗效的临床试验
液体剂型麦角福隆治疗儿童急性上呼吸道感染的安全性和临床疗效的多中心双盲安慰剂对照平行组随机临床试验
本研究的目的是：
- 评估 Ergoferon 液体剂型治疗儿童急性上呼吸道感染的安全性；
- 评估 Ergoferon 液体剂型治疗儿童急性上呼吸道感染的临床疗效。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620028
- Municipal Institution "Child Health City Hospital №11"
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Moscow、俄罗斯联邦、119992
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Novosibirsk State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
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Perm、俄罗斯联邦、614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
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St. Peterburg、俄罗斯联邦、193312
- St. Peterburg State Health Care Institution "Child Health City Hospital №45 of the Nevsky Region"
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194100
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、196650
- State Health Care Institution "Child Health City Hospital №22"
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、191144
- State Budgetary Health Care Institution "Сity Child Health Polyclinic №44"
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St.Petersburg、俄罗斯联邦、194356
- Limited Liability Company "Alliance Biomedical-Russian group"
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 3岁以上18岁以下的男女均可。
- 急性呼吸道感染发病后24小时内就诊的患者（就诊时体温不低于38.0℃+症状强度≥4分（存在至少1项全身症状≥2分和1项鼻/在季节性发病期间，喉咙/胸部症状≥2 分或更多症状且强度≥1 分）。
- 在急性呼吸道感染的第一个症状出现后 24 小时内开始治疗的可能性。
- 性活跃青少年在试验期间和参与试验结束后 30 天内使用避孕方法。
- 患者父母/收养人参与临床试验的信息表（知情同意书）的可用性，版本 2.1 或版本 2.2，由患者的一位父母/收养人签署。 对于 14 岁以上的患者 - 提供由患者和患者的一位父母/收养人签署的 2.1 版或 2.2 版临床试验信息表（知情同意书）。
排除标准：
- 疑似细菌感染或存在需要使用抗菌药物（包括磺胺类药物）的严重疾病。
- 具有类似于急性呼吸道感染症状的疾病的疑似初始表现（其他传染病、全身性结缔组织疾病、肿瘤血液学和其他病理学发作时的流感样综合征）。
- 原发性和继发性免疫缺陷的病史： a) 淋巴系统免疫缺陷（T 细胞和/或 B 细胞免疫链，以抗体缺陷为主的免疫缺陷）； b) 吞噬细胞缺陷； c) 补体因子缺乏； d) 联合免疫缺陷，包括由 HIV 感染引起的 AIDS；毒性、自身免疫性、传染性、放射状泛白细胞减少综合征；一般淋巴细胞减少症;淋巴细胞多克隆激活综合征；脾切除后综合征；先天性无脾；与传染性、过敏性和自身免疫性疾病相关的免疫复合物病理学综合征。
- 结节病病史。
- 肿瘤疾病。
- 影响患者参与临床试验能力的慢性疾病加重或失代偿。
- 多价过敏病史。
- 对治疗中使用的任何药物成分过敏/不耐受。
- 葡萄糖耐量受损，糖尿病。
- 遗传性果糖不耐受（因为研究药物含有麦芽糖醇）。
- 在纳入试验前 1 个月服用“禁止合并治疗”一节中列出的药物。
- 研究期间怀孕、性活跃的女性患者不愿使用避孕方法。
- 药物成瘾，患者父母/收养人每天饮酒量为 2 个酒精单位。
- 患者或患者父母/收养人的精神障碍。
- 从研究者的角度来看，患者的父母/收养人将不遵守试验的观察要求或所研究药物的摄入方案。
- 入组前3个月内参加过其他临床试验。
- 患者的父母/收养人与研究中心的研究人员有亲属关系，直接参与试验或为研究者的直系亲属。 直系亲属包括丈夫/妻子、父母、子女或兄弟（或姐妹），无论他们是亲生的还是领养的。
- 患者的父母/收养人为 OOO“NPF”Materia Medica Holding 工作（即是公司的雇员、临时合同工或负责开展研究的指定官员）或其直系亲属。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ergoferon（5 毫升，每天 3 次）
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液体剂型的安全性和有效性
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安慰剂比较：安慰剂（5 毫升，每天 3 次）
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液体剂型的安全性和有效性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在观察的第 2、3 和 4 天恢复/改善健康的患者百分比（基于患者日记数据）
大体时间：在观察的第 2、3 和 4 天
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根据患者日记中提到的数据
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在观察的第 2、3 和 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发热动态（观察第2、3、4、5天体温变化与基线比较）
大体时间：基线和第 2、3、4 和 5 天的观察
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基线和第 2、3、4 和 5 天的观察
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体温正常（≤37.0ºС）患者的百分比
大体时间：观察第2、3、4、5天
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腋温（早晚）下降至或低于 37.0 ºС
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观察第2、3、4、5天
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急性呼吸道感染 (ARI) 临床表现的严重程度，通过观察第 3 天（根据儿科医生检查结果）和观察第 2、3、4 和 5 天（根据患者日记数据）的总症状评分
大体时间：在观察的第 2、3、4、5 天
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总症状评分 (TSS) 基于每种急性呼吸道感染 (ARI) 症状的严重程度。 TSS 包括 13 种症状：体温/发烧、非特异性 ARI 症状（头痛、发冷、出汗、虚弱、肌肉疼痛、嗜睡）、鼻/喉/胸部症状（流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、声音嘶哑） ，咳嗽，胸痛/胸闷）。 非特异性和鼻/咽喉/胸部症状的严重程度在症状严重程度量表上评分（0 = 无症状；1 = 轻微症状；2 = 中度症状；3 = 严重症状）。 发烧根据症状严重程度评分 0 = 无症状 (≤37,30С)； 1 = 轻微症状 (37,4-38,00С)； 2 = 中度症状 (38,1-39,00)； 3 = 严重症状 (≥39,10С)。 最低分数=0；最高分=39。 ARI 症状的严重程度记录： 1) 由医生在第 3 天的病例记录表上记录； 2) 在第 2-5 天，由患者的父母/收养人之一在日记卡上每天两次（早上和晚上）。 |
在观察的第 2、3、4、5 天
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基于患者日记数据的急性呼吸道感染症状（发热、非特异性症状和鼻/咽喉/胸部症状）的持续时间
大体时间：基线和第 2、3、4 和 5 天的观察
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急性呼吸道感染 (ARI) 症状包括 13 种症状：体温/发烧、非特异性 ARI 症状（头痛、发冷、出汗、虚弱、肌肉疼痛、嗜睡）、鼻/咽喉/胸部症状（流鼻涕、鼻塞、打喷嚏） 、喉咙痛、声音嘶哑、咳嗽、胸痛/胸闷）。 在第 1-5 天，ARI 症状由患者的父母/领养人之一每天两次（早上和晚上）记录在日记卡上。 |
基线和第 2、3、4 和 5 天的观察
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使用总症状评分 (TSS) 的“曲线下面积”评估 6 天内疾病的严重程度
大体时间：在观察的第 1-6 天
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总症状评分 (TSS) 基于每种急性呼吸道感染 (ARI) 症状的严重程度。 TSS 包括 13 种症状：体温/发烧、非特异性 ARI 症状（头痛、发冷、出汗、虚弱、肌肉疼痛、嗜睡）、鼻/喉/胸部症状（流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、声音嘶哑） ，咳嗽，胸痛/胸闷）。 非特异性和鼻/咽喉/胸部症状的严重程度在症状严重程度量表上评分（0 = 无症状；1 = 轻微症状；2 = 中度症状；3 = 严重症状）。 发烧根据症状严重程度评分 0 = 无症状 (≤37,30С)； 1 = 轻微症状 (37,4-38,00С)； 2 = 中度症状 (38,1-39,00)； 3 = 严重症状 (≥39,10С)。 最低分数=0；最高分=39。 记录 ARI 症状的严重程度： 1) 在第 1、3、6 天由医生在病例记录表上记录； 2) 在第 1-5 天，由患者的父母/收养人之一在日记卡上每天两次（早上和晚上）。 |
在观察的第 1-6 天
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如果有指征，服用退热药的次数
大体时间：在治疗的第 1、2、3、4 和 5 天
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根据患者日记中提到的数据
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在治疗的第 1、2、3、4 和 5 天
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病程恶化的患者百分比
大体时间：在观察的第 1-6 天
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需要抗生素治疗或住院治疗的疾病并发症的发展
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在观察的第 1-6 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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